- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04104477
Mechanismen der Daumenarthrose
Karpometakarpale Osteoarthritis: Zur Identifizierung biomechanischer, neuromuskulärer und somatosensorischer Mechanismen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CMC OA-Themen:
- Frauen im Alter von 40 bis 90 Jahren
- CMC-OA im Endstadium, diagnostiziert von einem staatlich geprüften Kliniker
Altersangepasste Kontrolle:
- Frauen im Alter von 40 bis 90 Jahren
- keine Gelenk- oder Muskelschmerzen in der Hand oder im Handgelenk
Ausschlusskriterien:
Alle Gruppen:
- schwangere Frau; Minderjährige (unter 18 Jahren); geistig behindert; alle Personen, die inhaftiert, auf Bewährung, auf Bewährung sind oder auf ihren Prozess warten
- Personen mit begleitenden muskuloskelettalen Pathologien (außer Osteoarthritis) in der Hand oder im Handgelenk, einschließlich Fraktur des distalen Radius, Kontraktur, Schnellfinger und Karpaltunnel
- Personen mit unkontrolliertem Diabetes, rheumatoider Arthritis, Muskelfunktionsstörungen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CMC OA im Endstadium
Personen in dieser Gruppe hatten radiologische Hinweise auf eine CMC-Arthrose im Endstadium, definiert als Eaton-Littler-Stadium III oder IV. Während des Tests werden die Teilnehmer aufgefordert, verschiedene Bewegungsaufgaben sowie Kraftaufgaben mit unterschiedlichem Kraftaufwand (maximal und submaximal) auszuführen. Durch eine Kombination aus quantitativen Tests und selbstberichteten Bewertungen werden Daten zu experimentellen Schmerzen, klinischen Schmerzen, Handfunktion und Schweregrad der Erkrankung gemeldet. |
Die Teilnehmer werden den Bewegungsumfang (nur Daumen) ausführen, um die Fein- und Grobmotorik zu bewerten.
Die Teilnehmer führen Krafttests (Kneifen und Greifen) durch, um die Fein- und Grobmotorik zu bewerten.
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CMC OA im Frühstadium (Kontrolle)
Personen in dieser Gruppe hatten radiologische Hinweise auf eine CMC-Arthrose im Frühstadium, definiert als Eaton-Littler-Stadium I oder Stadium II. Beachten Sie, dass die Eaton-Littler-Skala kein Stadium 0 umfasst, sodass kein Krankheitsnachweis unter Stadium I fällt. Während des Tests werden die Teilnehmer aufgefordert, verschiedene Bewegungsaufgaben sowie Kraftaufgaben mit unterschiedlichem Kraftaufwand (maximal und submaximal) auszuführen. Durch eine Kombination aus quantitativen Tests und selbstberichteten Bewertungen werden Daten zu experimentellen Schmerzen, klinischen Schmerzen, Handfunktion und Schweregrad der Erkrankung gemeldet. |
Die Teilnehmer werden den Bewegungsumfang (nur Daumen) ausführen, um die Fein- und Grobmotorik zu bewerten.
Die Teilnehmer führen Krafttests (Kneifen und Greifen) durch, um die Fein- und Grobmotorik zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Australisch-kanadischer OA-Handindex (AUSCAN)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der AUSCAN bewertet den Gesundheitszustand und die Gesundheitsergebnisse bei Arthrose der Hand.
Die Teilnehmer beantworten anhand einer 5-Punkte-Skala 15 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion.
Der Schmerzbereich wird mit 0–20 bewertet, die Steifheit mit 0–4 und die Funktion mit 0–10.
Ein höherer Wert weist auf schlechtere selbstberichtete Ergebnisse hin.
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Grundlinie
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Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der DASH ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person zur Durchführung von Aktivitäten der oberen Extremitäten bewertet.
Die Teilnehmer bewerten die Schwierigkeit und Beeinträchtigung des täglichen Lebens anhand einer 5-Punkte-Skala.
Es werden Werte von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte auf schlechtere selbstberichtete Ergebnisse hinweisen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Nichols, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201900693-N
- KL2TR001429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OCR20393 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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