- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04104477
Mechanizmy choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka
Choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych: w kierunku identyfikacji mechanizmów biomechanicznych, nerwowo-mięśniowych i somatosensorycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty CMC OA:
- kobieta w wieku od 40 do 90 lat
- schyłkowa CMC OA zdiagnozowana przez certyfikowanego klinicystę
Kontrola dopasowana do wieku:
- kobieta w wieku od 40 do 90 lat
- brak bólu stawów lub mięśni dłoni lub nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie grupy:
- kobiety w ciąży; nieletni (poniżej 18 roku życia); upośledzony umysłowo; wszelkie osoby uwięzione, zwolnione warunkowo, w zawieszeniu lub oczekujące na proces
- osoby ze współistniejącymi patologiami układu mięśniowo-szkieletowego (innymi niż choroba zwyrodnieniowa stawów) w dłoni lub nadgarstku, w tym złamaniem dystalnej kości promieniowej, przykurczem, palcem spustowym i cieśnią nadgarstka
- osoby z niewyrównaną cukrzycą w wywiadzie, reumatoidalnym zapaleniem stawów, dysfunkcją mięśni lub chorobą neurologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Końcowy etap CMC OA
U osób w tej grupie stwierdzono radiograficznie schyłkową fazę CMC OA zdefiniowaną jako III lub IV etap Eaton-Littlera. Podczas testów uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie szeregu zadań ruchowych i siłowych przy różnym poziomie wysiłku (maksymalnym i submaksymalnym). Dzięki połączeniu testów ilościowych i ocen zgłaszanych przez pacjenta zostaną przedstawione dane dotyczące bólu eksperymentalnego, bólu klinicznego, funkcji dłoni i ciężkości choroby. |
Uczestnicy wykonują zakres ruchu (tylko kciuk), aby ocenić funkcje motoryczne drobne i duże.
Uczestnicy wykonają testy siły (uszczypnięcia i chwytu) w celu oceny funkcji motorycznych małych i dużych.
|
|
Wczesny etap CMC OA (kontrola)
U osób w tej grupie radiograficzne dowody na wczesną fazę CMC OA zdefiniowano jako I lub II etap Eaton-Littlera. Należy zauważyć, że skala Eatona-Littlera nie obejmuje stopnia 0, zatem żaden dowód choroby nie mieści się w stopniu I. Podczas testów uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie szeregu zadań ruchowych i siłowych przy różnym poziomie wysiłku (maksymalnym i submaksymalnym). Dzięki połączeniu testów ilościowych i ocen zgłaszanych przez pacjenta zostaną przedstawione dane dotyczące bólu eksperymentalnego, bólu klinicznego, funkcji dłoni i ciężkości choroby. |
Uczestnicy wykonują zakres ruchu (tylko kciuk), aby ocenić funkcje motoryczne drobne i duże.
Uczestnicy wykonają testy siły (uszczypnięcia i chwytu) w celu oceny funkcji motorycznych małych i dużych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Australijsko-kanadyjski indeks ręki OA (AUSCAN)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUSCAN ocenia stan zdrowia i skutki zdrowotne choroby zwyrodnieniowej stawów ręki.
Uczestnicy odpowiadają na 15 pytań dotyczących bólu, sztywności i sprawności fizycznej, korzystając z 5-punktowej skali.
Sekcja bólu oceniana jest w skali od 0 do 20, sztywność od 0 do 4, a funkcja od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zgłaszane przez samych siebie.
|
Linia bazowa
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DASH to 30-elementowy kwestionariusz oceniający zdolność danej osoby do wykonywania czynności kończyn górnych.
Uczestnicy oceniają trudność i ingerencję w życie codzienne w 5-stopniowej skali.
Wyniki podaje się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zgłaszane przez samych pacjentów.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Nichols, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201900693-N
- KL2TR001429 (Grant/umowa NIH USA)
- OCR20393 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .