- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04104477
Meccanismi di osteoartrite del pollice
Osteoartrite carpometacarpale: verso l'identificazione dei meccanismi biomeccanici, neuromuscolari e somatosensoriali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti CMC OA:
- donna di età compresa tra i 40 e i 90 anni
- CMC OA allo stadio terminale diagnosticata da un medico certificato dal consiglio di amministrazione
Controllo corrispondente all'età:
- donna di età compresa tra i 40 e i 90 anni
- nessun dolore articolare o muscolare alla mano o al polso
Criteri di esclusione:
Tutti i gruppi:
- donne incinte; minori (sotto i 18 anni); mentalmente disabile; qualsiasi persona incarcerata, in libertà condizionale, in libertà vigilata o in attesa di processo
- soggetti con patologie muscoloscheletriche concomitanti (diverse dall'artrosi) della mano o del polso, tra cui frattura del radio distale, contrattura, dito a scatto e tunnel carpale
- individui con storia di diabete non controllato, artrite reumatoide, disfunzione muscolare o malattia neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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OA CMC allo stadio finale
Gli individui di questo gruppo avevano evidenza radiografica di OA della CMC allo stadio terminale definita come Stadio III di Eaton-Littler o Stadio IV. Durante i test, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie di compiti di movimento, nonché compiti di forza a vari livelli di sforzo (massimale e submassimale). Attraverso una combinazione di test quantitativi e valutazioni auto-riferite, verranno riportati i dati sul dolore sperimentale, sul dolore clinico, sulla funzionalità della mano e sulla gravità della malattia. |
I partecipanti eseguiranno la gamma di movimento (solo pollice) per valutare la funzione motoria fine e grossolana.
I partecipanti eseguiranno test di forza (pizzico e presa) per valutare la funzione motoria fine e grossolana.
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OA CMC in fase iniziale (controllo)
Gli individui di questo gruppo avevano evidenza radiografica di OA della CMC in stadio iniziale definita come Stadio I o Stadio II di Eaton-Littler. Si noti che la scala Eaton-Littler non include uno stadio 0, quindi nessuna evidenza di malattia rientra nello stadio I. Durante i test, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie di compiti di movimento, nonché compiti di forza a vari livelli di sforzo (massimale e submassimale). Attraverso una combinazione di test quantitativi e valutazioni auto-riferite, verranno riportati i dati sul dolore sperimentale, sul dolore clinico, sulla funzionalità della mano e sulla gravità della malattia. |
I partecipanti eseguiranno la gamma di movimento (solo pollice) per valutare la funzione motoria fine e grossolana.
I partecipanti eseguiranno test di forza (pizzico e presa) per valutare la funzione motoria fine e grossolana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice delle mani OA australiano-canadese (AUSCAN)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'AUSCAN valuta lo stato di salute e gli esiti sanitari nell'osteoartrosi della mano.
I partecipanti completano 15 domande mirate al dolore, alla rigidità e alla funzione fisica utilizzando una scala a 5 punti.
La sezione del dolore ha un punteggio da 0 a 20, la rigidità da 0 a 4 e la funzionalità da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica risultati auto-riferiti peggiori.
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Linea di base
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il DASH è un questionario composto da 30 voci che valuta la capacità di un individuo di svolgere attività con gli arti superiori.
I partecipanti valutano la difficoltà e l'interferenza con la vita quotidiana utilizzando una scala a 5 punti.
I punteggi sono riportati da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati auto-riferiti peggiori.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Nichols, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201900693-N
- KL2TR001429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OCR20393 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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