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Meccanismi di osteoartrite del pollice

21 agosto 2024 aggiornato da: University of Florida

Osteoartrite carpometacarpale: verso l'identificazione dei meccanismi biomeccanici, neuromuscolari e somatosensoriali

Questo studio esamina l'osteoartrosi carpometacarpale (CMC OA) e mira a chiarire i meccanismi biomeccanici, neuromuscolari e somatosensoriali che contribuiscono ai sintomi della CMC OA utilizzando la biomeccanica ortopedica e test quantitativi del dolore. Il completamento di questo studio fornirà un set di dati completo che descrive in che modo le strategie di movimento (attività muscolare e postura articolare) e il dolore sperimentale e clinico differiscono tra individui con CMC OA e controlli di pari età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato finanziato dal National Institutes of Health attraverso KL2 TR001429 ed è stato registrato come sperimentazione clinica su richiesta dell'agenzia finanziatrice. L'obiettivo di questo progetto esplorativo e di sviluppo della carriera era condurre uno studio osservazionale e trasversale su individui con e senza osteoartrite carpometacarpale (CMC OA). È interessante notare che, anche se circa un terzo delle donne in postmenopausa presenta evidenza radiografica di OA della CMC, meno del dieci per cento di tutte le donne si reca dal medico con sintomi dolorosi. Questa disconnessione tra l’evidenza radiografica della malattia e la presenza di sintomi clinici dolorosi rende l’OA della CMC difficile da studiare. Qui, i partecipanti sono stati reclutati in due gruppi: CMC OA e controlli di pari età. I partecipanti con CMC OA sono stati definiti come quelli reclutati da cliniche ortopediche con una diagnosi di CMC OA. I controlli di pari età sono stati definiti come quelli reclutati dalla comunità che hanno riferito durante lo screening di non avere dolore o sintomi clinici di CMC OA. Tutti i partecipanti hanno partecipato a due sessioni, una sessione di biomeccanica per valutare il movimento (attività muscolare, postura articolare) e una sessione di test somatosensoriali per valutare la sensibilizzazione al dolore. Tutti i partecipanti hanno inoltre completato le misurazioni dei risultati clinici e una radiografia della mano. Le analisi sono state completate su due gruppi sulla base dell'evidenza radiografica dell'OA della CMC: stadio iniziale e stadio finale. Si noti che l’assegnazione dei partecipanti ai gruppi di analisi non corrispondeva necessariamente ai gruppi di reclutamento, poiché alcuni soggetti di controllo avevano evidenza radiografica di OA di CMC allo stadio terminale e alcuni individui con diagnosi di OA di CMC avevano evidenza radiografica di malattia in stadio iniziale. L'obiettivo di questo studio era quello di costruire un piccolo set di dati completo che descrivesse come le strategie di movimento (attività muscolare e postura articolare) così come il dolore sperimentale e clinico differiscono tra gli individui con OA CMC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health of University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti sono stati reclutati dalla Florida centro-settentrionale. I partecipanti con CMC OA diagnosticata clinicamente sono stati reclutati da cliniche di chirurgia ortopedica locali. Soggetti di controllo di pari età sono stati reclutati dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti CMC OA:

    • donna di età compresa tra i 40 e i 90 anni
    • CMC OA allo stadio terminale diagnosticata da un medico certificato dal consiglio di amministrazione
  • Controllo corrispondente all'età:

    • donna di età compresa tra i 40 e i 90 anni
    • nessun dolore articolare o muscolare alla mano o al polso

Criteri di esclusione:

  • Tutti i gruppi:

    • donne incinte; minori (sotto i 18 anni); mentalmente disabile; qualsiasi persona incarcerata, in libertà condizionale, in libertà vigilata o in attesa di processo
    • soggetti con patologie muscoloscheletriche concomitanti (diverse dall'artrosi) della mano o del polso, tra cui frattura del radio distale, contrattura, dito a scatto e tunnel carpale
    • individui con storia di diabete non controllato, artrite reumatoide, disfunzione muscolare o malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OA CMC allo stadio finale

Gli individui di questo gruppo avevano evidenza radiografica di OA della CMC allo stadio terminale definita come Stadio III di Eaton-Littler o Stadio IV.

Durante i test, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie di compiti di movimento, nonché compiti di forza a vari livelli di sforzo (massimale e submassimale). Attraverso una combinazione di test quantitativi e valutazioni auto-riferite, verranno riportati i dati sul dolore sperimentale, sul dolore clinico, sulla funzionalità della mano e sulla gravità della malattia.

I partecipanti eseguiranno la gamma di movimento (solo pollice) per valutare la funzione motoria fine e grossolana.
I partecipanti eseguiranno test di forza (pizzico e presa) per valutare la funzione motoria fine e grossolana.
OA CMC in fase iniziale (controllo)

Gli individui di questo gruppo avevano evidenza radiografica di OA della CMC in stadio iniziale definita come Stadio I o Stadio II di Eaton-Littler. Si noti che la scala Eaton-Littler non include uno stadio 0, quindi nessuna evidenza di malattia rientra nello stadio I.

Durante i test, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie di compiti di movimento, nonché compiti di forza a vari livelli di sforzo (massimale e submassimale). Attraverso una combinazione di test quantitativi e valutazioni auto-riferite, verranno riportati i dati sul dolore sperimentale, sul dolore clinico, sulla funzionalità della mano e sulla gravità della malattia.

I partecipanti eseguiranno la gamma di movimento (solo pollice) per valutare la funzione motoria fine e grossolana.
I partecipanti eseguiranno test di forza (pizzico e presa) per valutare la funzione motoria fine e grossolana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle mani OA australiano-canadese (AUSCAN)
Lasso di tempo: Linea di base
L'AUSCAN valuta lo stato di salute e gli esiti sanitari nell'osteoartrosi della mano. I partecipanti completano 15 domande mirate al dolore, alla rigidità e alla funzione fisica utilizzando una scala a 5 punti. La sezione del dolore ha un punteggio da 0 a 20, la rigidità da 0 a 4 e la funzionalità da 0 a 10. Un punteggio più alto indica risultati auto-riferiti peggiori.
Linea di base
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Linea di base
Il DASH è un questionario composto da 30 voci che valuta la capacità di un individuo di svolgere attività con gli arti superiori. I partecipanti valutano la difficoltà e l'interferenza con la vita quotidiana utilizzando una scala a 5 punti. I punteggi sono riportati da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati auto-riferiti peggiori.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Nichols, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201900693-N
  • KL2TR001429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR20393 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gamma di attività di movimento

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