Mecanismos de osteoartritis del pulgar
21 de agosto de 2024 actualizado por: University of Florida
Artrosis carpometacarpiana: hacia la identificación de mecanismos biomecánicos, neuromusculares y somatosensoriales
Este estudio examina la osteoartritis carpometacarpiana (CMC OA) y tiene como objetivo dilucidar los mecanismos biomecánicos, neuromusculares y somatosensoriales que contribuyen a los síntomas de CMC OA mediante el uso de biomecánica ortopédica y pruebas cuantitativas del dolor.
La finalización de este estudio proporcionará un conjunto de datos integral que describe cómo las estrategias de movimiento (actividad muscular y postura articular), así como el dolor clínico y experimental, difieren entre las personas con CMC OA y los controles de la misma edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue financiado por los Institutos Nacionales de Salud a través de KL2 TR001429 y fue registrado como ensayo clínico a solicitud de la agencia financiadora.
El objetivo de este proyecto exploratorio de desarrollo profesional fue realizar un estudio observacional transversal de personas con y sin osteoartritis carpometacarpiana (CMC OA).
Curiosamente, aunque aproximadamente un tercio de las mujeres posmenopáusicas tienen evidencia radiográfica de OA por CMC, menos del diez por ciento de todas las mujeres visitan al médico con síntomas dolorosos.
Esta desconexión entre la evidencia radiográfica de la enfermedad y la presencia de síntomas clínicos dolorosos hace que el estudio de la OA en CMC sea un desafío.
Aquí, los participantes fueron reclutados en dos grupos: CMC OA y controles de la misma edad.
Los participantes con CMC OA se definieron como aquellos reclutados en clínicas ortopédicas con un diagnóstico de CMC OA.
Los controles de la misma edad se definieron como aquellos reclutados de la comunidad que informaron durante la evaluación que no tenían dolor ni síntomas clínicos de CMC OA.
Todos los participantes participaron en dos sesiones, una sesión de biomecánica para evaluar el movimiento (actividad muscular, postura articular) y una sesión de pruebas somatosensoriales para evaluar la sensibilización al dolor.
Todos los participantes también completaron medidas de resultados clínicos y una radiografía de la mano.
Los análisis se completaron en dos grupos según la evidencia radiográfica de CMC OA: en etapa temprana y en etapa terminal.
Tenga en cuenta que la asignación de participantes a los grupos de análisis no necesariamente coincidió con los grupos de reclutamiento, ya que algunos sujetos de control tenían evidencia radiográfica de CMC OA en etapa terminal y algunos individuos con CMC OA diagnosticada tenían evidencia radiográfica de enfermedad en etapa temprana.
El objetivo de este estudio fue crear un conjunto de datos pequeño y completo que describa cómo las estrategias de movimiento (actividad muscular y postura de las articulaciones), así como el dolor clínico y experimental, difieren entre los individuos con OA por CMC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes fueron reclutados en el centro norte de Florida.
Los participantes con OA por CMC diagnosticada clínicamente fueron reclutados en clínicas locales de cirugía ortopédica.
Se reclutaron de la comunidad sujetos de control de la misma edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
Temas de OA de CMC:
- mujer de 40 a 90 años
- OA de CMC en etapa terminal diagnosticada por un médico certificado por la junta
Control emparejado por edad:
- mujer de 40 a 90 años
- sin dolor articular o muscular en la mano o la muñeca
Criterio de exclusión:
Todos los grupos:
- mujeres embarazadas; menores (menores de 18 años); discapacitado mental; cualquier persona encarcelada, en libertad condicional, en libertad condicional o en espera de juicio
- Individuos con patologías musculoesqueléticas concomitantes (distintas a la osteoartritis) en la mano o la muñeca, incluyendo fractura distal del radio, contractura, dedo en gatillo y túnel carpiano.
- personas con antecedentes de diabetes no controlada, artritis reumatoide, disfunción muscular o enfermedad neurológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OA de CMC en etapa terminal
Los individuos de este grupo tenían evidencia radiográfica de OA por CMC en etapa terminal definida como Etapa III o Etapa IV de Eaton-Littler. Durante la prueba, se pedirá a los participantes que realicen tareas de rango de movimiento, así como tareas de fuerza en diferentes niveles de esfuerzo (máximo y submáximo). Mediante una combinación de pruebas cuantitativas y evaluaciones autoinformadas, se informarán datos sobre el dolor experimental, el dolor clínico, la función de la mano y la gravedad de la enfermedad. |
Los participantes realizarán un rango de movimiento (solo el pulgar) para evaluar la función motora fina y gruesa.
Los participantes realizarán pruebas de fuerza (pellizco y agarre) para evaluar la función motora fina y gruesa.
|
|
CMC OA en etapa temprana (control)
Los individuos de este grupo tenían evidencia radiográfica de OA por CMC en etapa temprana definida como Etapa I o Etapa II de Eaton-Littler. Tenga en cuenta que la escala de Eaton-Littler no incluye una etapa 0, por lo que ninguna evidencia de enfermedad se incluye en la etapa I. Durante la prueba, se pedirá a los participantes que realicen tareas de rango de movimiento, así como tareas de fuerza en diferentes niveles de esfuerzo (máximo y submáximo). Mediante una combinación de pruebas cuantitativas y evaluaciones autoinformadas, se informarán datos sobre el dolor experimental, el dolor clínico, la función de la mano y la gravedad de la enfermedad. |
Los participantes realizarán un rango de movimiento (solo el pulgar) para evaluar la función motora fina y gruesa.
Los participantes realizarán pruebas de fuerza (pellizco y agarre) para evaluar la función motora fina y gruesa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de manos australiano-canadiense OA (AUSCAN)
Periodo de tiempo: Base
|
El AUSCAN evalúa el estado de salud y los resultados de salud en la osteoartritis de la mano.
Los participantes completan 15 preguntas centradas en su dolor, rigidez y función física utilizando una escala de 5 puntos.
La sección de dolor se califica de 0 a 20, la rigidez de 0 a 4 y la función de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica peores resultados autoinformados.
|
Base
|
|
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Base
|
El DASH es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la capacidad de un individuo para realizar actividades de las extremidades superiores.
Los participantes califican la dificultad y la interferencia con la vida diaria utilizando una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones se informan de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peores resultados autoinformados.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Nichols, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900693-N
- KL2TR001429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR20393 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .