- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04104477
Duim Artrose Mechanismen
Carpometacarpale artrose: op weg naar identificatie van biomechanische, neuromusculaire en somatosensorische mechanismen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CMC OA-onderwerpen:
- vrouw tussen de 40 en 90 jaar
- end-stage CMC artrose gediagnosticeerd door een board-gecertificeerde clinicus
Leeftijdsafhankelijke controle:
- vrouw tussen de 40 en 90 jaar
- geen gewrichts- of spierpijn in de hand of pols
Uitsluitingscriteria:
Alle groepen:
- zwangere vrouw; minderjarigen (jonger dan 18 jaar); verstandelijk beperkt; alle personen die in de gevangenis zitten, voorwaardelijk vrij zijn, een proeftijd hebben of wachten op hun proces
- personen met gelijktijdige musculoskeletale pathologieën (anders dan artrose) in de hand of pols, inclusief distale radiusfractuur, contractuur, triggervinger en carpale tunnel
- personen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, reumatoïde artritis, spierdisfunctie of neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eindfase CMC OA
Individuen in deze groep hadden radiografisch bewijs van CMC-artrose in het eindstadium, gedefinieerd als Eaton-Littler Stadium III of Stadium IV. Tijdens het testen wordt van de deelnemers gevraagd om bewegingstaken uit te voeren, evenals krachttaken op verschillende inspanningsniveaus (maximaal en submaximaal). Door een combinatie van kwantitatieve tests en zelfgerapporteerde beoordelingen zullen gegevens over experimentele pijn, klinische pijn, handfunctie en ernst van de ziekte worden gerapporteerd. |
Deelnemers zullen een bewegingsbereik uitvoeren (alleen duim) om de fijne en grove motoriek te evalueren.
Deelnemers zullen krachttests (knijpen en grijpen) uitvoeren om de fijne en grove motoriek te evalueren.
|
|
CMC OA in een vroeg stadium (controle)
Individuen in deze groep hadden radiografisch bewijs van CMC-artrose in een vroeg stadium, gedefinieerd als Eaton-Littler Stadium I of Stadium II. Let op: de Eaton-Littler-schaal omvat geen fase 0, dus geen enkel bewijs van ziekte valt onder fase I. Tijdens het testen wordt van de deelnemers gevraagd om bewegingstaken uit te voeren, evenals krachttaken op verschillende inspanningsniveaus (maximaal en submaximaal). Door een combinatie van kwantitatieve tests en zelfgerapporteerde beoordelingen zullen gegevens over experimentele pijn, klinische pijn, handfunctie en ernst van de ziekte worden gerapporteerd. |
Deelnemers zullen een bewegingsbereik uitvoeren (alleen duim) om de fijne en grove motoriek te evalueren.
Deelnemers zullen krachttests (knijpen en grijpen) uitvoeren om de fijne en grove motoriek te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Australisch-Canadese OA-handindex (AUSCAN)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De AUSCAN beoordeelt de gezondheidsstatus en gezondheidsresultaten bij artrose van de hand.
Deelnemers voltooien 15 vragen over hun pijn, stijfheid en fysiek functioneren met behulp van een vijfpuntsschaal.
De pijnsectie wordt gescoord van 0-20, de stijfheid van 0-4 en de functie van 0-10.
Een hogere score duidt op slechtere zelfgerapporteerde resultaten.
|
Basislijn
|
|
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DASH is een vragenlijst met 30 items die het vermogen van een individu beoordeelt om activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
Deelnemers beoordelen de moeilijkheid en interferentie met het dagelijks leven met behulp van een vijfpuntsschaal.
Scores worden gerapporteerd van 0-100, waarbij hogere scores duiden op slechtere zelfgerapporteerde resultaten.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Nichols, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201900693-N
- KL2TR001429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR20393 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .