Oppskalering av trinnvis omsorg for kvinners psykiske helse i primærhelsetjenesten i en LMIC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil fremme oppgavedeling i psykisk helsevern i effektivitet og implementeringstesting av en trinnvis omsorgsmodell for LMICs. Den bruker sykepleiere og jevnaldrende psykisk helse for å behandle depresjon og potensiell angst blant kvinner i primærhelsetjenesten. Studien tar for seg Grand Challenges in Global Mental Health Goal C for å fremme integrering av mental helse i primærhelsetjenesten og NIMHs strategiske mål 3 ved å utvikle nye og bedre intervensjoner som inkorporerer de ulike behovene og omstendighetene til mennesker med psykiske lidelser. Den bruker Currans hybrideffektivitetsimplementeringsdesign. For å forbedre implementeringen undersøker den effekten av klinikkimplementeringsteam for å klargjøre klinikken og tjenesteleverandørene. I tillegg utforsker den hvordan RDoC-nevrovitenskap bidrar til implementeringsvitenskap gjennom å forbedre evalueringen og målrettingen av trinnvis omsorg. Denne studien vil muliggjøre nye samarbeidende forskningsaktiviteter, i takt med nettverksbygging, mentorskap og opplæring, og formidling av funn, som vil bygge videre LMIC-kapasiteten for implementering av vitenskapelig forskning og utvikling av evidensbasert medisin ved å styrke Tadsjikistans individuelle og institusjonelle forskningsevner. .
Globalt bærer unge kvinner en uforholdsmessig stor byrde av vanlige psykiske lidelser, og spesielt inkludert depresjon og potensielt samtidig angst. Med dagens omsorgsmodeller kan ikke denne byrden løftes uten å finne måter å levere psykisk helseforebygging og behandlingstjenester og selvbehandling av sykdommer til kvinner i primærhelsetjenesten. Vår tidligere forskning i Tadsjikistan har vist at kvinner er utsatt for alvorlige risikoer for psykiske lidelser, og hvordan jevnaldrende og primærsykepleiere har spilt store, men stort sett uformelle roller i å hjelpe kvinner med psykiske problemer. Derfor utviklet og testet etterforskerne for gjennomførbarhet en trinnvis omsorgsmodell som viste svært sterke behandlingseffekter. Denne trinnvise omsorgsmodellen innebærer tre trinn. Trinn 1 er en gruppe med jevnaldrende og sykepleiere med 8 økter basert på BRIDGES. Trinn 2 er jevnaldrende eller sykepleierledede 6-sesjoner individuelle møter basert på mellommenneskelig psykoterapi. Trinn 3 er primærlege ledet medisinbehandling med Amitriptylin.
Dette prosjektet vil skalere opp intervensjonen i flere poliklinikker, for å undersøke dens effektivitet (mål 2) og sammenligne to implementeringsstrategier (mål 3). Dette gir en bemerkelsesverdig mulighet til å fremme både tjenester og vitenskap om mental helse i Tadsjikistan.
Mål 1. For å vurdere effektiviteten av den trinnvise omsorgsmodellen med 420 kvinner som har depresjon og potensiell angst som kan forekomme samtidig, rekruttert fra 12 primærhelseklinikker i Tadsjikistan, sammenlignet med standardbehandling pluss tilbud av sunn livsstilsmateriell, med ytterligere 210 kvinner rekruttert fra 6 primærhelseklinikker, inkludert vurdering av mediatorer og moderatorer (f.eks. effektiv kontroll, traumeeksponering).
Mål 2. Å vurdere om et klinikkimplementeringsteam modererer kvinners reduksjon i depresjon etter intervensjon, samt moderatorer på klinikknivå (lederstøtte og grad av implementering) og leverandørnivå (motivasjon og troskap).
Mål 3. Å etablere et nasjonalt forskningsnettverk for psykisk helse som fokuserer på å forbedre standarden på psykisk helsevern og tilgang til tjenester ved å bygge forskningskapasitet for implementering av psykisk helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dushanbe, Tadsjikistan
- City Health Center #4
-
Dushanbe, Tadsjikistan
- City Health Center #5
-
Dushanbe, Tadsjikistan
- Dushanbe City Health Center #12
-
Dushanbe, Tadsjikistan
- Dushanbe City Health Center #13
-
Dushanbe, Tadsjikistan
- Dushanbe City Health Center #15
-
Dushanbe, Tadsjikistan
- Dushanbe City Health Center #1
-
Dushanbe, Tadsjikistan
- Dushanbe City Health Center #2
-
Dushanbe, Tadsjikistan
- Dushanbe City Health Center #6
-
Guliston, Tadsjikistan
- Guliston District Health Center
-
Khujand, Tadsjikistan
- Gafurov District Health Center
-
Khujand, Tadsjikistan
- Kayrokum District Health Center #7
-
Khujand, Tadsjikistan
- Khujand City Health Center #1
-
Khujand, Tadsjikistan
- Khujand City Health Center #2
-
Khujand, Tadsjikistan
- Khujand City Health Center #3
-
Khujand, Tadsjikistan
- Khujand City Health Center #4
-
Khujand, Tadsjikistan
- Khujand City Health Center #5
-
Khujand, Tadsjikistan
- Khujand City Health Center #6
-
Rudaki, Tadsjikistan
- Rudaki District Health Center
-
Shahrinav, Tadsjikistan
- Shahrinav District Health Center
-
Varzob, Tadsjikistan
- Varzob District Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig tadsjikisk statsborger mellom 18 og 45 år
- score >16 på HAM-D
- ingen nåværende eller tidligere stoffbruk
- villig til å delta i intervensjon og forskningsprosedyrer
- kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er eldre eller yngre enn 18 - 45 år
- kvinner som ikke skårer >16 på HAM-D
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stepped Care
For å vurdere effektiviteten av den trinnvise omsorgsmodellen med 420 kvinner som har depresjon og potensiell angst som kan forekomme samtidig, rekruttert fra 12 primærhelseklinikker i Tadsjikistan.
|
Denne trinnvise omsorgsmodellen innebærer tre trinn.
Trinn 1 er en gruppe med jevnaldrende og sykepleiere med 8 økter basert på BRIDGES.
Trinn 2 er jevnaldrende eller sykepleierledede 6-sesjoner individuelle møter basert på mellommenneskelig psykoterapi.
Trinn 3 er primærlege ledet medisinbehandling med Amitriptylin.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care pluss sunn livsstil
For å sammenligne pleiestandard pluss materialer for sunn livsstil med 210 kvinner rekruttert fra 6 primærhelseklinikker i Tadsjikistan.
|
Standard poliklinisk behandling supplert med litteratur om sunn livsstil vil tjene som en forbedret kontrolltilstand.
I hver klinikk er ikke-spesialisert psykisk helsehjelp tilgjengelig i form av rådgivning fra leger eller sykepleiere sammen med psykiatrisk medisinbehandling.
Gitt vanskelighetene kvinner står overfor i Tadsjikistan, tvinger etisk ansvar oss til å forbedre kontrolltilstanden ved å la sykepleiere distribuere skriftlig materiale om sunt kosthold, fysisk form og personlig hygiene, på et lesenivå som vil være allment tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er en måte å bestemme en pasients nivå av depresjon før, under og etter behandling.
Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig.
Ni scores fra 0-2.
Poengsum på 0-7 = normal; 8-13 = mild depresjon; 14-18 = moderat depresjon; 19-22 = alvorlig depresjon, +23 = svært alvorlig depresjon.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
endring i Texas Christian University (TCU) Organizational Readiness for Change
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Motivasjonsfaktorer inkluderer programbehov, opplæringsbehov og endringspress, mens programressurser blir evaluert med hensyn til kontorfasiliteter, bemanning, opplæring, utstyr og Internett. Organisasjonsdynamikk inkluderer skalaer på personalegenskaper og klima. Tall for hvert element angir plasseringen i administrasjonsversjonen, der svarkategoriene er 1=Helt uenig til 5=Helt enig; ® angir elementer med reflektert scoring. Poeng for hver skala oppnås ved å summere svar på dets sett med elementer (etter å ha reversert poengsum på reflekterte elementer ved å trekke elementsvaret fra "6"), dividere summen med antall elementer inkludert (som gir et gjennomsnitt) og multiplisere med 10 i for å omskalere sluttresultatene slik at de varierer fra 10 til 50 (f.eks. en gjennomsnittlig respons på 2,6 for en skala blir en poengsum på "26"). |
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD.
PCL-5 har en rekke formål, inkludert å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD, stille en foreløpig PTSD-diagnose. Respondentene blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert av 20 ting den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ikke i det hele tatt, 1 litt, 2 moderat, 3 ganske mye, 4 ekstremt.
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80). Å summere alle de 20 elementene og bruke cut-pointscore på 33 ser ut til å være rimelig basert på nåværende psykometrisk arbeid.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
endring i Evidence Based Practice Attitude Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette verktøyet (EBPAS) undersøker holdninger til evidensbasert praksis blant sosiale tjenesteleverandører.
Verktøyet inkluderer 15 spørsmål angående kliniker og saksbehandlers vilje til å ta i bruk evidensbasert praksis gitt evidensbasert praksis, system, organisasjon eller veilederkrav for evidensbasert praksis.
De fire skalaene er merket som "Kravskala" (3 punkter), "Ankeskala" (4 punkter), "Åpenhetsskala" (4 punkter), "Divergensskala" (4 punkter).
En høyere poengsum indikerer "mer" av skalanavnet, bortsett fra Divergens
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
# Stepped Care-intervensjoner igangsatt og fullført
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål antall trinnvise omsorgsintervensjoner som ble igangsatt og de som ble gjennomført.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .