- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04110405
Ampliación de la atención escalonada para la salud mental de la mujer en la atención primaria en un LMIC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación promoverá el intercambio de tareas de atención de la salud mental en la eficacia y las pruebas de implementación de un modelo de atención escalonada para los países de ingresos bajos y medianos. Utiliza enfermeras y compañeros de salud mental para tratar la depresión y la posible ansiedad concurrente entre las mujeres en atención primaria. El estudio aborda los Grandes Desafíos en el Objetivo C de Salud Mental Global para fomentar la integración de la salud mental en la atención primaria y el Objetivo Estratégico 3 del NIMH mediante el desarrollo de nuevas y mejores intervenciones que incorporen las diversas necesidades y circunstancias de las personas con enfermedades mentales. Utiliza el diseño de implementación de efectividad híbrida de Curran. Para mejorar la implementación, examina el impacto de los equipos de implementación de la clínica en la preparación de la clínica y los proveedores de servicios. Además, explora cómo la neurociencia RDoC contribuye a la ciencia de la implementación al mejorar la evaluación y la orientación de la atención escalonada. Este estudio permitirá nuevas actividades de investigación colaborativa, junto con la creación de redes, la tutoría y la capacitación, y la difusión de los hallazgos, lo que aumentará aún más la capacidad de LMIC para la implementación de la investigación científica y el desarrollo de la medicina basada en la evidencia al fortalecer las capacidades de investigación individuales e institucionales de Tayikistán. .
A nivel mundial, las mujeres jóvenes soportan una carga desproporcionada de trastornos mentales comunes, que incluyen especialmente la depresión y la ansiedad potencialmente concurrente. Con los modelos de atención actuales, esta carga no se puede aliviar sin encontrar formas de brindar servicios de prevención y tratamiento de salud mental y autocontrol de enfermedades a las mujeres en atención primaria. Nuestra investigación anterior en Tayikistán ha demostrado que las mujeres están expuestas a graves riesgos de enfermedades mentales y cómo sus pares y las enfermeras de atención primaria han desempeñado papeles importantes, pero en gran medida informales, para ayudar a las mujeres con problemas de salud mental. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron y probaron la viabilidad de un modelo de atención escalonada que mostró efectos de tratamiento muy fuertes. Este modelo de atención escalonada consta de tres pasos. El paso 1 es un grupo de 8 sesiones codirigido por pares y enfermeras basado en BRIDGES. El paso 2 consiste en reuniones individuales de 6 sesiones dirigidas por compañeros o enfermeras basadas en la psicoterapia interpersonal. El paso 3 es un tratamiento con medicamentos dirigido por un médico de atención primaria con amitriptilina.
Este proyecto ampliará la intervención en múltiples policlínicos, para examinar su efectividad (Objetivo 2) y comparar dos estrategias de implementación (Objetivo 3). Esto presenta una oportunidad notable para avanzar tanto en los servicios como en la ciencia de la salud mental en Tayikistán.
Objetivo 1. Evaluar la efectividad del modelo de atención escalonada con 420 mujeres que tienen depresión y posible ansiedad concurrente, reclutadas de 12 clínicas de atención primaria en Tayikistán, en comparación con el estándar de atención más la provisión de materiales de estilo de vida saludable, con otras 210 mujeres reclutadas de 6 clínicas de atención primaria, incluida la evaluación de mediadores y moderadores (p. eficiencia del control ejecutivo, exposición al trauma).
Objetivo 2. Evaluar si un equipo de implementación de la clínica modera la reducción de la depresión de las mujeres después de la intervención, así como los moderadores a nivel de clínica (apoyo de liderazgo y grado de implementación) y nivel de proveedor (motivación y fidelidad).
Objetivo 3. Establecer una red nacional de investigación de salud mental que se centre en mejorar el estándar de atención de salud mental y el acceso a los servicios mediante el desarrollo de la capacidad de investigación de implementación de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dushanbe, Tayikistán
- City Health Center #4
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Dushanbe, Tayikistán
- City Health Center #5
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Dushanbe, Tayikistán
- Dushanbe City Health Center #12
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Dushanbe, Tayikistán
- Dushanbe City Health Center #13
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Dushanbe, Tayikistán
- Dushanbe City Health Center #15
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Dushanbe, Tayikistán
- Dushanbe City Health Center #1
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Dushanbe, Tayikistán
- Dushanbe City Health Center #2
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Dushanbe, Tayikistán
- Dushanbe City Health Center #6
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Guliston, Tayikistán
- Guliston District Health Center
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Khujand, Tayikistán
- Gafurov District Health Center
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Khujand, Tayikistán
- Kayrokum District Health Center #7
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Khujand, Tayikistán
- Khujand City Health Center #1
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Khujand, Tayikistán
- Khujand City Health Center #2
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Khujand, Tayikistán
- Khujand City Health Center #3
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Khujand, Tayikistán
- Khujand City Health Center #4
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Khujand, Tayikistán
- Khujand City Health Center #5
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Khujand, Tayikistán
- Khujand City Health Center #6
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Rudaki, Tayikistán
- Rudaki District Health Center
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Shahrinav, Tayikistán
- Shahrinav District Health Center
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Varzob, Tayikistán
- Varzob District Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciudadana tayika entre 18 y 45 años
- puntuación >16 en el HAM-D
- sin uso actual o pasado de sustancias
- dispuesto a participar en los procedimientos de intervención e investigación
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- mujeres mayores o menores de 18 a 45 años
- mujeres que no puntúan >16 en el HAM-D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado escalonado
Evaluar la efectividad del modelo de atención escalonada con 420 mujeres que tienen depresión y posible ansiedad concurrente, reclutadas de 12 clínicas de atención primaria en Tayikistán.
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Este modelo de atención escalonada consta de tres pasos.
El paso 1 es un grupo de 8 sesiones codirigido por pares y enfermeras basado en BRIDGES.
El paso 2 consiste en reuniones individuales de 6 sesiones dirigidas por compañeros o enfermeras basadas en la psicoterapia interpersonal.
El paso 3 es un tratamiento con medicamentos dirigido por un médico de atención primaria con amitriptilina.
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Comparador activo: Atención estándar más un estilo de vida saludable
Comparar el estándar de atención más los materiales de estilo de vida saludable con 210 mujeres reclutadas de 6 clínicas de atención primaria en Tayikistán.
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La atención ambulatoria estándar complementada con literatura sobre estilos de vida saludables servirá como una condición de control mejorada.
En cada clínica, la atención de salud mental no especializada está disponible en forma de asesoramiento de médicos o enfermeras junto con el manejo de medicamentos psiquiátricos.
Dadas las dificultades que enfrentan las mujeres en Tayikistán, la responsabilidad ética nos obliga a mejorar la condición de control haciendo que las enfermeras distribuyan materiales escritos sobre alimentación saludable, buena forma física e higiene personal, en un nivel de lectura que sea ampliamente accesible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es una forma de determinar el nivel de depresión de un paciente antes, durante y después del tratamiento.
Se califican ocho ítems en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Nueve se anotan de 0-2.
Puntuación de 0-7 = normal; 8-13 = depresión leve; 14-18 = depresión moderada; 19-22 = depresión severa, +23 = depresión muy severa.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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cambio en Texas Christian University (TCU) Preparación organizacional para el cambio
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los factores motivacionales incluyen las necesidades del programa, las necesidades de capacitación y las presiones para el cambio, mientras que los recursos del programa se evalúan con respecto a las instalaciones de la oficina, el personal, la capacitación, el equipo e Internet. La dinámica organizacional incluye escalas sobre los atributos y el clima del personal. Los números para cada elemento indican su ubicación en la versión de administración, en la que las categorías de respuesta son 1=Totalmente en desacuerdo a 5=Totalmente de acuerdo; ® designa elementos con puntuación reflejada. Las puntuaciones de cada escala se obtienen sumando las respuestas a su conjunto de ítems (después de invertir las puntuaciones de los ítems reflejados restando la respuesta del ítem de "6"), dividiendo la suma por el número de ítems incluidos (dando un promedio) y multiplicando por 10 en para cambiar la escala de las puntuaciones finales para que oscilen entre 10 y 50 (p. ej., una respuesta media de 2,6 para una escala se convierte en una puntuación de "26"). |
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 gravedad moderada a moderada. severo.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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cambio en la lista de verificación de PTSD para DSM-5
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas de PTSD del DSM-5.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD, hacer un diagnóstico provisional de PTSD. una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 nada, 1 un poco, 2 moderadamente, 3 bastante, 4 extremadamente.
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80). La suma de los 20 elementos y el uso de una puntuación de punto de corte de 33 parece ser razonable según el trabajo psicométrico actual.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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cambio en la Escala de Actitud de Práctica Basada en la Evidencia
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Esta herramienta (EBPAS) examina las actitudes hacia la práctica basada en evidencia entre los proveedores de servicios sociales.
La herramienta incluye 15 preguntas relacionadas con la voluntad del médico y del administrador de casos de adoptar prácticas basadas en la evidencia dado el atractivo de la práctica basada en la evidencia, el sistema, la organización o los requisitos del supervisor para las prácticas basadas en la evidencia.
Las cuatro escalas están etiquetadas como "Escala de requisitos" (3 elementos), "Escala de apelación" (4 elementos), "Escala de apertura" (4 elementos), "Escala de divergencia" (4 elementos).
Una puntuación más alta indica "más" del nombre de la escala, a excepción de Divergencia
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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# Intervenciones de atención escalonada iniciadas y completadas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medir el número de intervenciones de cuidados escalonados que se iniciaron y las que se completaron.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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