Uppskalning av stegvis vård för kvinnors mentala hälsa i primärvården i en LMIC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att främja uppgiftsdelning inom mentalvården i effektivitet och implementeringstestning av en stegvis vårdmodell för LMIC. Den använder sjuksköterskor och kollegor inom mentalvården för att behandla depression och potentiell samtidig ångest bland kvinnor i primärvården. Studien tar upp Grand Challenges in Global Mental Health Goal C för att främja integration av mental hälsa i primärvården och NIMH Strategic Aim 3 genom att utveckla nya och bättre insatser som införlivar de olika behoven och omständigheterna hos personer med psykisk ohälsa. Den använder Currans design för implementering av hybrideffektivitet. För att förbättra implementeringen undersöker den effekten av klinikimplementeringsteam för att förbereda kliniken och tjänsteleverantörerna. Dessutom utforskar den hur RDoC-neurovetenskap bidrar till implementeringsvetenskap genom att förbättra utvärderingen och inriktningen av stegvis vård. Denna studie kommer att möjliggöra nya samarbetande forskningsaktiviteter, tillsammans med nätverksbyggande, mentorskap och utbildning, och spridning av resultat, vilket ytterligare kommer att bygga upp LMIC:s kapacitet för implementering av vetenskaplig forskning och utveckling av evidensbaserad medicin genom att stärka Tadzjikistans individuella och institutionella forskningskapacitet .
Globalt sett bär unga kvinnor en oproportionerlig börda av vanliga psykiska störningar, och särskilt inklusive depression och potentiellt samtidigt förekommande ångest. Med nuvarande vårdmodeller kan denna börda inte lyftas utan att hitta sätt att tillhandahålla förebyggande och behandling av psykisk hälsa och självhantering av sjukdomar till kvinnor i primärvården. Vår tidigare forskning i Tadzjikistan har visat att kvinnor är utsatta för allvarliga risker för psykisk ohälsa, och hur kamrater och primärvårdssköterskor har spelat stora men till stor del informella roller för att hjälpa kvinnor med psykiska problem. Därför utvecklade och testade utredarna för genomförbarhet en stegad vårdmodell som visade mycket starka behandlingseffekter. Denna stegvisa vårdmodell omfattar tre steg. Steg 1 är en kamrat- och sjuksköterskeledd 8-sessionsgrupp baserad på BRIDGES. Steg 2 är kamrat- eller sjuksköterskeledda 6-sessioner individuella möten baserade på interpersonell psykoterapi. Steg 3 är primärvårdsläkare ledd läkemedelsbehandling med Amitriptylin.
Detta projekt kommer att skala upp interventionen i flera polikliniker för att undersöka dess effektivitet (Mål 2) och för att jämföra två implementeringsstrategier (Mål 3). Detta utgör en enastående möjlighet att främja både tjänster och vetenskap om mental hälsa i Tadzjikistan.
Mål 1. För att bedöma effektiviteten av den stegvisa vårdmodellen med 420 kvinnor som har depression och potentiellt förekommande ångest, rekryterade från 12 primärvårdskliniker i Tadzjikistan, jämfört med standardvård plus tillhandahållande av hälsosam livsstilsmaterial, med ytterligare 210 kvinnor rekryterade från 6 primärvårdskliniker, inklusive bedömning av medlare och moderatorer (t.ex. verkställande kontroll effektivitet, traumaexponering).
Syfte 2. Att bedöma om ett klinikimplementeringsteam modererar kvinnors minskning av depression efter intervention, såväl som moderatorer på kliniknivå (ledarskapsstöd och implementeringsgrad) och leverantörsnivå (motivation och trohet).
Syfte 3. Att upprätta ett nationellt forskningsnätverk för mental hälsa som fokuserar på att förbättra standarden för mental hälsovård och tillgång till tjänster genom att bygga upp forskningskapacitet för implementering av mental hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dushanbe, Tadzjikistan
- City Health Center #4
-
Dushanbe, Tadzjikistan
- City Health Center #5
-
Dushanbe, Tadzjikistan
- Dushanbe City Health Center #12
-
Dushanbe, Tadzjikistan
- Dushanbe City Health Center #13
-
Dushanbe, Tadzjikistan
- Dushanbe City Health Center #15
-
Dushanbe, Tadzjikistan
- Dushanbe City Health Center #1
-
Dushanbe, Tadzjikistan
- Dushanbe City Health Center #2
-
Dushanbe, Tadzjikistan
- Dushanbe City Health Center #6
-
Guliston, Tadzjikistan
- Guliston District Health Center
-
Khujand, Tadzjikistan
- Gafurov District Health Center
-
Khujand, Tadzjikistan
- Kayrokum District Health Center #7
-
Khujand, Tadzjikistan
- Khujand City Health Center #1
-
Khujand, Tadzjikistan
- Khujand City Health Center #2
-
Khujand, Tadzjikistan
- Khujand City Health Center #3
-
Khujand, Tadzjikistan
- Khujand City Health Center #4
-
Khujand, Tadzjikistan
- Khujand City Health Center #5
-
Khujand, Tadzjikistan
- Khujand City Health Center #6
-
Rudaki, Tadzjikistan
- Rudaki District Health Center
-
Shahrinav, Tadzjikistan
- Shahrinav District Health Center
-
Varzob, Tadzjikistan
- Varzob District Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnlig tadzjikisk medborgare mellan 18 och 45 år
- poäng >16 på HAM-D
- ingen aktuell eller tidigare substansanvändning
- villig att delta i interventionen och forskningsförfarandena
- kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som är äldre eller yngre än 18 - 45 år
- kvinnor som inte får >16 poäng på HAM-D
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stegvis vård
För att bedöma effektiviteten av den stegvisa vårdmodellen med 420 kvinnor som har depression och potentiellt samtidigt förekommande ångest, rekryterade från 12 primärvårdskliniker i Tadzjikistan.
|
Denna stegvisa vårdmodell omfattar tre steg.
Steg 1 är en kamrat- och sjuksköterskeledd 8-sessionsgrupp baserad på BRIDGES.
Steg 2 är kamrat- eller sjuksköterskeledda 6-sessioner individuella möten baserade på interpersonell psykoterapi.
Steg 3 är primärvårdsläkare ledd läkemedelsbehandling med Amitriptylin.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care plus hälsosam livsstil
Att jämföra standardvård plus material för hälsosam livsstil med 210 kvinnor rekryterade från 6 primärvårdskliniker i Tadzjikistan.
|
Standard öppenvård kompletterad med litteratur om hälsosam livsstil kommer att fungera som ett förbättrat kontrolltillstånd.
På varje klinik finns icke-specialiserad psykvård tillgänglig i form av rådgivning från läkare eller sjuksköterskor tillsammans med psykiatrisk läkemedelshantering.
Med tanke på de svårigheter som kvinnor möter i Tadzjikistan, tvingar etiskt ansvar oss att förbättra kontrolltillståndet genom att låta sjuksköterskor distribuera skriftligt material om hälsosam kost, fysisk kondition och personlig hygien, på en läsnivå som kommer att vara allmänt tillgänglig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) är ett sätt att bestämma en patients nivå av depression före, under och efter behandling.
Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig.
Nio görs från 0-2.
Poäng 0-7 = normal; 8-13 = mild depression; 14-18 = måttlig depression; 19-22 = svår depression, +23 = mycket svår depression.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
förändring i Texas Christian University (TCU) organisationsberedskap för förändring
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Motiverande faktorer inkluderar programbehov, utbildningsbehov och förändringstryck, medan programresurser utvärderas med avseende på kontorslokaler, personal, utbildning, utrustning och internet. Organisationsdynamik inkluderar skalor på personalegenskaper och klimat. Siffror för varje objekt anger dess plats i administrationsversionen, där svarskategorierna är 1=Instämmer inte alls till 5=Instämmer helt; ® betecknar objekt med reflekterad poäng. Poäng för varje skala erhålls genom att summera svaren på dess uppsättning poster (efter att ha omvänt poäng på reflekterade poster genom att subtrahera postsvaret från "6"), dividera summan med antalet inkluderade poster (som ger ett genomsnitt) och multiplicera med 10 i för att skala om slutresultaten så att de sträcker sig från 10 till 50 (t.ex. ett genomsnittligt svar på 2,6 för en skala blir ett poäng på "26"). |
baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) mäter svårighetsgraden av ångestsymtom.
Skalan består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest.
Varje punkt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
ändring i PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive att övervaka symtomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD, ställa en provisorisk PTSD-diagnos. Respondenterna ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av vart och ett av 20 föremål den senaste månaden på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 inte alls, 1 lite, 2 måttligt, 3 ganska mycket, 4 extremt.
Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad (intervall = 0-80). Att summera alla 20 objekt och använda snittpoäng på 33 verkar vara rimligt baserat på aktuellt psykometriskt arbete.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
förändring i evidensbaserad praxisattitydskala
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Detta verktyg (EBPAS) undersöker attityder till evidensbaserad praxis bland socialtjänstleverantörer.
Verktyget innehåller 15 frågor angående kliniker och fallledares vilja att anta evidensbaserad praxis med tanke på evidensbaserad praxis, system, organisation eller handledares krav på evidensbaserad praxis.
De fyra skalorna är märkta som "Kravskala" (3 artiklar), "Öppningsskala" (4 artiklar), "Öppenhetsskala" (4 punkter), "Divergensskala" (4 punkter).
En högre poäng indikerar "mer" av skalans namn, förutom Divergens
|
baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
# Stepped Care-insatser initierade och genomförda
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mät antalet stegvisa vårdinsatser som påbörjats och de som genomförts.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0745
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .