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Skalierung der abgestuften Versorgung für die psychische Gesundheit von Frauen in der Grundversorgung in einem LMIC

26. Juni 2023 aktualisiert von: Stevan Weine, University of Illinois at Chicago
Diese Studie untersucht: 1) Kurzzeit- und Längswirkungen der Step-Care auf Frauen mit Depressionen und die möglichen Rollen von Mediatoren und Moderatoren; 2) Klinik- (Bereitschaft zur Einführung einer Innovation, Führungsunterstützung und -klima) und Anbieterebene (Bereitschaft, Motivation und Treue), die die Umsetzung der Stufenversorgung beeinflussen können; und 3) die unterschiedlichen Auswirkungen von zwei Implementierungsansätzen (ein klinisches Implementierungsteam versus Implementierungsschulung durch das Forschungsteam). Es verwendet Currans hybrides Wirksamkeitsimplementierungsdesign, gemischte Methoden und ein Längsschnittdesign mit Bewertungen vor, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Insgesamt 18 Kliniken der Grundversorgung, die sowohl in ländlichen als auch in städtischen Gemeinden in Tadschikistan angesiedelt sind, werden beteiligt sein, wobei 12 die Intervention durchführen und 6 als Kontrollen fungieren. 8 Anbieter (3 Krankenschwestern, 3 Kollegen und 2 Ärzte) werden in jeder der 12 Interventionskliniken für insgesamt 96 Anbieter rekrutiert; 35 Frauen mit Depressionen werden von jeder Klinik für insgesamt 630 Frauen rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird die Aufgabenteilung in der psychischen Gesundheitsversorgung bei der Wirksamkeits- und Implementierungsprüfung eines abgestuften Pflegemodells für LMICs vorantreiben. Es setzt Krankenschwestern und Kollegen für psychische Gesundheit ein, um Depressionen und potenziell gleichzeitig auftretende Angstzustände bei Frauen in der Grundversorgung zu behandeln. Die Studie befasst sich mit den großen Herausforderungen des globalen Ziels C für psychische Gesundheit, die Integration der psychischen Gesundheit in die Primärversorgung und das strategische Ziel 3 des NIMH zu fördern, indem neue und bessere Interventionen entwickelt werden, die die unterschiedlichen Bedürfnisse und Umstände von Menschen mit psychischen Erkrankungen berücksichtigen. Es nutzt Currans Implementierungsdesign für hybride Effektivität. Um die Implementierung zu verbessern, untersucht es die Auswirkungen der klinischen Implementierungsteams auf die Vorbereitung der Klinik und der Dienstleister. Darüber hinaus wird untersucht, wie die RDoC-Neurowissenschaften zur Implementierungswissenschaft beitragen, indem sie die Bewertung und Ausrichtung der schrittweisen Versorgung verbessern. Diese Studie wird neue kooperative Forschungsaktivitäten ermöglichen, zusammen mit dem Aufbau von Netzwerken, Mentoring und Training sowie der Verbreitung von Erkenntnissen, die die LMIC-Kapazität zur Umsetzung wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung evidenzbasierter Medizin weiter ausbauen werden, indem sie die individuellen und institutionellen Forschungskapazitäten Tadschikistans stärken .

Weltweit tragen junge Frauen eine unverhältnismäßig große Belastung durch häufige psychische Störungen, insbesondere durch Depressionen und möglicherweise gleichzeitig auftretende Angstzustände. Mit den derzeitigen Pflegemodellen kann diese Belastung nicht aufgehoben werden, ohne Wege zu finden, um Frauen in der Primärversorgung psychische Gesundheitsprävention und -behandlung sowie Selbstmanagement bei Krankheiten anzubieten. Unsere frühere Forschung in Tadschikistan hat gezeigt, dass Frauen ernsthaften Risiken für psychische Erkrankungen ausgesetzt sind und wie Gleichaltrige und Pflegekräfte in der Grundversorgung eine wichtige, aber weitgehend informelle Rolle bei der Unterstützung von Frauen mit psychischen Gesundheitsproblemen gespielt haben. Daher haben die Forscher ein abgestuftes Pflegemodell entwickelt und auf Machbarkeit getestet, das sehr starke Behandlungseffekte zeigte. Dieses gestufte Pflegemodell umfasst drei Schritte. Schritt 1 ist eine Gruppe mit 8 Sitzungen, die von Peers und Pflegekräften gemeinsam geleitet wird, basierend auf BRIDGES. Schritt 2 sind von Peers oder Pflegekräften geleitete Einzelsitzungen mit 6 Sitzungen, die auf interpersoneller Psychotherapie basieren. Schritt 3 ist die hausärztliche medikamentöse Behandlung mit Amitriptylin.

Dieses Projekt wird die Intervention auf mehrere Polikliniken ausweiten, um ihre Wirksamkeit zu untersuchen (Ziel 2) und zwei Umsetzungsstrategien zu vergleichen (Ziel 3). Dies stellt eine bemerkenswerte Gelegenheit dar, sowohl die Dienste als auch die Wissenschaft der psychischen Gesundheit in Tadschikistan voranzubringen.

Ziel 1. Bewertung der Wirksamkeit des abgestuften Pflegemodells mit 420 Frauen mit Depressionen und potenziell gleichzeitig auftretenden Angstzuständen, rekrutiert aus 12 Kliniken der Grundversorgung in Tadschikistan, verglichen mit der Standardversorgung plus Bereitstellung von Materialien für einen gesunden Lebensstil, mit weiteren 210 Frauen, die aus 6 rekrutiert wurden Kliniken der Primärversorgung, einschließlich der Bewertung von Mediatoren und Moderatoren (z. exekutive Kontrolleffizienz, Traumaexposition).

Ziel 2. Bewertung, ob ein klinisches Implementierungsteam die Verringerung der Depression bei Frauen nach der Intervention moderiert, sowie Moderatoren auf Klinikebene (Unterstützung durch die Führung und Grad der Implementierung) und Anbieterebene (Motivation und Treue).

Ziel 3. Aufbau eines nationalen Forschungsnetzwerks für psychische Gesundheit, das sich auf die Verbesserung des Standards der psychischen Gesundheitsversorgung und des Zugangs zu Diensten durch den Aufbau von Forschungskapazitäten zur Umsetzung psychischer Gesundheit konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tadschikistan
      • Dushanbe, Tadschikistan
        • City Health Center #4
      • Dushanbe, Tadschikistan
        • City Health Center #5
      • Dushanbe, Tadschikistan
        • Dushanbe City Health Center #12
      • Dushanbe, Tadschikistan
        • Dushanbe City Health Center #13
      • Dushanbe, Tadschikistan
        • Dushanbe City Health Center #15
      • Dushanbe, Tadschikistan
        • Dushanbe City Health Center #1
      • Dushanbe, Tadschikistan
        • Dushanbe City Health Center #2
      • Dushanbe, Tadschikistan
        • Dushanbe City Health Center #6
      • Guliston, Tadschikistan
        • Guliston District Health Center
      • Khujand, Tadschikistan
        • Gafurov District Health Center
      • Khujand, Tadschikistan
        • Kayrokum District Health Center #7
      • Khujand, Tadschikistan
        • Khujand City Health Center #1
      • Khujand, Tadschikistan
        • Khujand City Health Center #2
      • Khujand, Tadschikistan
        • Khujand City Health Center #3
      • Khujand, Tadschikistan
        • Khujand City Health Center #4
      • Khujand, Tadschikistan
        • Khujand City Health Center #5
      • Khujand, Tadschikistan
        • Khujand City Health Center #6
      • Rudaki, Tadschikistan
        • Rudaki District Health Center
      • Shahrinav, Tadschikistan
        • Shahrinav District Health Center
      • Varzob, Tadschikistan
        • Varzob District Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • tadschikische Staatsbürgerin zwischen 18 und 45 Jahren
  • Ergebnis >16 auf dem HAM-D
  • kein aktueller oder vergangener Substanzkonsum
  • bereit, an Interventions- und Forschungsverfahren teilzunehmen
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die älter oder jünger als 18 - 45 Jahre sind
  • Frauen, die im HAM-D nicht >16 Punkte erzielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufenpflege
Bewertung der Wirksamkeit des Step-Care-Modells mit 420 Frauen, die an Depressionen und möglicherweise gleichzeitig auftretenden Angstzuständen leiden und aus 12 Kliniken der Grundversorgung in Tadschikistan rekrutiert wurden.
Verhalten: Stufenpflege
Dieses gestufte Pflegemodell umfasst drei Schritte. Schritt 1 ist eine Gruppe mit 8 Sitzungen, die von Peers und Pflegekräften gemeinsam geleitet wird, basierend auf BRIDGES. Schritt 2 sind von Peers oder Pflegekräften geleitete Einzelsitzungen mit 6 Sitzungen, die auf interpersoneller Psychotherapie basieren. Schritt 3 ist die hausärztliche medikamentöse Behandlung mit Amitriptylin.
Aktiver Komparator: Pflegestandard plus gesunder Lebensstil
Vergleich der Behandlungsstandards plus Materialien für einen gesunden Lebensstil mit 210 Frauen, die aus 6 Kliniken für Primärversorgung in Tadschikistan rekrutiert wurden.
Verhalten: Pflegestandard plus gesunder Lebensstil
Die ambulante Standardversorgung, ergänzt durch Literatur zu gesunden Lebensstilen, dient als verbesserte Kontrollbedingung. In jeder Klinik ist nicht spezialisierte psychiatrische Versorgung in Form von Beratung durch Ärzte oder Krankenschwestern zusammen mit der Behandlung mit psychiatrischen Medikamenten verfügbar. Angesichts der Schwierigkeiten, mit denen Frauen in Tadschikistan konfrontiert sind, zwingt uns die ethische Verantwortung, die Kontrollbedingungen zu verbessern, indem Krankenschwestern schriftliches Material zu gesunder Ernährung, körperlicher Fitness und persönlicher Hygiene in einem allgemein zugänglichen Leseniveau verteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ist eine Möglichkeit, den Depressionsgrad eines Patienten vor, während und nach der Behandlung zu bestimmen. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht. Neun werden von 0-2 erzielt. Bewertung von 0-7 = normal; 8-13 = leichte Depression; 14-18 = mäßige Depression; 19-22 = schwere Depression, +23 = sehr schwere Depression.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der organisatorischen Bereitschaft der Texas Christian University (TCU) für Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Zu den Motivationsfaktoren gehören Programmbedarf, Schulungsbedarf und Änderungsdruck, während Programmressourcen in Bezug auf Büroeinrichtungen, Personal, Schulung, Ausrüstung und Internet bewertet werden. Die Organisationsdynamik umfasst Skalen zu Mitarbeiterattributen und -klima.

Die Zahlen für jedes Element geben seine Position in der Administrationsversion an, in der die Antwortkategorien 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu; ® kennzeichnet Artikel mit reflektierter Wertung. Die Punktzahlen für jede Skala werden erhalten, indem die Antworten auf ihren Satz von Items summiert werden (nach Umkehrung der Punktzahlen auf den reflektierten Items durch Subtrahieren der Itemantwort von „6“), die Summe durch die Anzahl der enthaltenen Items geteilt wird (was einen Durchschnitt ergibt) und mit 10 multipliziert wird um die endgültigen Punktzahlen neu zu skalieren, sodass sie zwischen 10 und 50 liegen (z. B. wird eine durchschnittliche Antwort von 2,6 für eine Skala zu einer Punktzahl von „26“).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) misst die Schwere von Angstsymptomen. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis mittelschweren Schweregrad anzeigt schwer.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung in der PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Der PCL-5 hat eine Vielzahl von Zwecken, darunter die Überwachung von Symptomänderungen während und nach der Behandlung, das Screening von Personen auf PTBS und das Erstellen einer vorläufigen PTBS-Diagnose. Die Befragten werden gebeten, zu bewerten, wie sehr sie sich im letzten Monat durch jeden der 20 Punkte gestört gefühlt haben eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 überhaupt nicht, 1 ein wenig, 2 mäßig, 3 ziemlich, 4 sehr reicht. Die Items werden summiert, um einen Gesamtschwerewert (Bereich = 0-80) zu erhalten. Die Summierung aller 20 Items und die Verwendung eines Cut-Point-Scores von 33 scheint auf der Grundlage der aktuellen psychometrischen Arbeit angemessen zu sein.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Evidence Based Practice Attitude Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Dieses Tool (EBPAS) untersucht die Einstellung zu evidenzbasierter Praxis bei Anbietern sozialer Dienste. Das Tool enthält 15 Fragen zur Bereitschaft von Ärzten und Fallmanagern, evidenzbasierte Praktiken anzuwenden, angesichts der Attraktivität von evidenzbasierten Praktiken, Systemen, Organisationen oder Vorgesetztenanforderungen für evidenzbasierte Praktiken. Die vier Skalen sind beschriftet mit „Anforderungsskala“ (3 Items), „Appeal-Skala“ (4 Items), „Offenheitsskala“ (4 Items), „Divergenz-Skala“ (4 Items). Eine höhere Punktzahl zeigt „mehr“ des Skalennamens an, mit Ausnahme von Divergenz
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
# Stepped-Care-Interventionen eingeleitet und abgeschlossen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Messen Sie die Anzahl der eingeleiteten und der abgeschlossenen stufenweisen Pflegeinterventionen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

New York University
University of Utah
Prisma Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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