Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ampliação do cuidado escalonado para a saúde mental da mulher na atenção primária em um LMIC

26 de junho de 2023 atualizado por: Stevan Weine, University of Illinois at Chicago
Este estudo examina: 1) os impactos longitudinais e de curto prazo do cuidado escalonado em mulheres com depressão e os possíveis papéis de mediadores e moderadores; 2) fatores clínicos (prontidão para adotar uma inovação, apoio da liderança e clima) e do provedor (preparação, motivação e fidelidade) que podem afetar a implementação escalonada do cuidado; e 3) o impacto diferencial de duas abordagens de implementação (uma equipe de implementação clínica versus treinamento de implementação pela equipe de pesquisa). Ele utiliza o projeto de implementação de eficácia híbrida de Curran, métodos mistos e um projeto longitudinal com avaliações pré, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Um total de 18 clínicas de cuidados primários, localizadas em comunidades rurais e urbanas no Tajiquistão, serão envolvidas, com 12 realizando a intervenção e 6 atuando como controles. 8 provedores (3 enfermeiros, 3 colegas e 2 médicos) serão recrutados em cada uma das 12 clínicas de intervenção para um total de 96 provedores; Serão recrutadas 35 mulheres com depressão em cada clínica para um total de 630 mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa promoverá o compartilhamento de tarefas de saúde mental na eficácia e teste de implementação de um modelo de atendimento escalonado para LMICs. Ele usa enfermeiras e colegas de saúde mental para tratar a depressão e a possível ansiedade concomitante entre mulheres na atenção primária. O estudo aborda os Grandes Desafios na Meta Global de Saúde Mental C para promover a integração da saúde mental na atenção primária e o Objetivo Estratégico 3 do NIMH, desenvolvendo novas e melhores intervenções que incorporam as diversas necessidades e circunstâncias das pessoas com doença mental. Ele utiliza o design de implementação de eficácia híbrida de Curran. Para melhorar a implementação, examina o impacto das equipes de implementação clínica na preparação da clínica e dos prestadores de serviços. Além disso, explora como a neurociência RDoC contribui para a ciência da implementação por meio do aprimoramento da avaliação e do direcionamento do cuidado escalonado. Este estudo permitirá novas atividades de pesquisa colaborativa, em conjunto com a construção de rede, orientação e treinamento e disseminação de descobertas, o que aumentará ainda mais a capacidade de LMIC para pesquisa científica de implementação e desenvolvimento de medicina baseada em evidências, fortalecendo as capacidades de pesquisa individuais e institucionais do Tajiquistão .

Globalmente, as mulheres jovens carregam uma carga desproporcional de transtornos mentais comuns e, especialmente, incluindo depressão e ansiedade potencialmente concomitante. Com os modelos de atendimento atuais, esse fardo não pode ser eliminado sem encontrar maneiras de fornecer serviços de prevenção e tratamento de saúde mental e autogerenciamento de doenças para mulheres na atenção primária. Nossa pesquisa anterior no Tajiquistão demonstrou que as mulheres estão expostas a sérios riscos de doenças mentais e como colegas e enfermeiras de cuidados primários desempenharam papéis importantes, mas amplamente informais, ajudando mulheres com problemas de saúde mental. Portanto, os investigadores desenvolveram e testaram a viabilidade de um modelo de tratamento escalonado que mostrou efeitos de tratamento muito fortes. Este modelo de cuidado escalonado envolve três etapas. O passo 1 é um grupo de 8 sessões co-liderado por pares e enfermeiros baseado em BRIDGES. O passo 2 são reuniões individuais de 6 sessões conduzidas por pares ou enfermeiras baseadas na Psicoterapia Interpessoal. O passo 3 é o tratamento medicamentoso conduzido pelo médico de cuidados primários com amitriptilina.

Este projeto irá escalonar a intervenção em múltiplas policlínicas, de modo a examinar a sua eficácia (objetivo 2) e comparar duas estratégias de implementação (objetivo 3). Isso representa uma oportunidade notável para o avanço dos serviços e da ciência da saúde mental no Tajiquistão.

Objetivo 1. Avaliar a eficácia do modelo de atendimento escalonado com 420 mulheres com depressão e possível ansiedade coocorrente, recrutadas em 12 clínicas de atenção primária no Tajiquistão, em comparação com o padrão de atendimento mais o fornecimento de materiais de estilo de vida saudável, com outras 210 mulheres recrutadas em 6 clínicas de cuidados primários, incluindo a avaliação de mediadores e moderadores (p. eficiência do controle executivo, exposição a traumas).

Objetivo 2. Avaliar se uma equipe de implementação clínica modera a redução da depressão pós-intervenção em mulheres, bem como moderadores em nível clínico (apoio da liderança e grau de implementação) e em nível de provedor (motivação e fidelidade).

Objetivo 3. Estabelecer uma rede nacional de pesquisa em saúde mental que se concentre na melhoria do padrão de atendimento em saúde mental e no acesso a serviços por meio do desenvolvimento da capacidade de pesquisa de implementação de saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

630

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dushanbe, Tadjiquistão
        • City Health Center #4
      • Dushanbe, Tadjiquistão
        • City Health Center #5
      • Dushanbe, Tadjiquistão
        • Dushanbe City Health Center #12
      • Dushanbe, Tadjiquistão
        • Dushanbe City Health Center #13
      • Dushanbe, Tadjiquistão
        • Dushanbe City Health Center #15
      • Dushanbe, Tadjiquistão
        • Dushanbe City Health Center #1
      • Dushanbe, Tadjiquistão
        • Dushanbe City Health Center #2
      • Dushanbe, Tadjiquistão
        • Dushanbe City Health Center #6
      • Guliston, Tadjiquistão
        • Guliston District Health Center
      • Khujand, Tadjiquistão
        • Gafurov District Health Center
      • Khujand, Tadjiquistão
        • Kayrokum District Health Center #7
      • Khujand, Tadjiquistão
        • Khujand City Health Center #1
      • Khujand, Tadjiquistão
        • Khujand City Health Center #2
      • Khujand, Tadjiquistão
        • Khujand City Health Center #3
      • Khujand, Tadjiquistão
        • Khujand City Health Center #4
      • Khujand, Tadjiquistão
        • Khujand City Health Center #5
      • Khujand, Tadjiquistão
        • Khujand City Health Center #6
      • Rudaki, Tadjiquistão
        • Rudaki District Health Center
      • Shahrinav, Tadjiquistão
        • Shahrinav District Health Center
      • Varzob, Tadjiquistão
        • Varzob District Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cidadã tadjique entre 18 e 45 anos
  • pontuação >16 no HAM-D
  • nenhum uso atual ou passado de substâncias
  • dispostos a participar dos procedimentos de intervenção e pesquisa
  • capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • mulheres com mais ou menos 18 - 45 anos
  • mulheres que não pontuam >16 no HAM-D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados escalonados
Avaliar a eficácia do modelo de atendimento escalonado com 420 mulheres com depressão e possível ansiedade concomitante, recrutadas em 12 clínicas de atenção primária no Tadjiquistão.
Este modelo de cuidado escalonado envolve três etapas. O passo 1 é um grupo de 8 sessões co-liderado por pares e enfermeiros baseado em BRIDGES. O passo 2 são reuniões individuais de 6 sessões conduzidas por pares ou enfermeiras baseadas na Psicoterapia Interpessoal. O passo 3 é o tratamento medicamentoso conduzido pelo médico de cuidados primários com amitriptilina.
Comparador Ativo: Padrão de cuidados mais estilo de vida saudável
Comparar padrão de atendimento mais materiais de estilo de vida saudável com 210 mulheres recrutadas em 6 clínicas de atenção primária no Tajiquistão.
O atendimento ambulatorial padrão complementado com literatura sobre estilos de vida saudáveis ​​servirá como uma condição de controle aprimorada. Em cada clínica, os cuidados de saúde mental não especializados estão disponíveis na forma de aconselhamento de médicos ou enfermeiros, juntamente com o gerenciamento de medicamentos psiquiátricos. Dadas as dificuldades enfrentadas pelas mulheres no Tadjiquistão, a responsabilidade ética nos obriga a melhorar a condição de controle fazendo com que as enfermeiras distribuam materiais escritos sobre alimentação saudável, condicionamento físico e higiene pessoal, em um nível de leitura amplamente acessível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é uma maneira de determinar o nível de depressão de um paciente antes, durante e após o tratamento. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove são marcados de 0-2. Pontuação de 0-7 = normal; 8-13 = depressão leve; 14-18 = depressão moderada; 19-22 = depressão grave, +23 = depressão muito grave.
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
mudança na prontidão organizacional para mudança da Texas Christian University (TCU)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Os fatores motivacionais incluem necessidades do programa, necessidades de treinamento e pressões para mudança, enquanto os recursos do programa são avaliados em relação às instalações do escritório, pessoal, treinamento, equipamento e Internet. A dinâmica organizacional inclui escalas de atributos e clima da equipe.

Os números para cada item indicam sua localização na versão de administração, em que as categorias de resposta são 1=Discordo totalmente a 5=Concordo totalmente; ® designa itens com pontuação refletida. As pontuações para cada escala são obtidas somando as respostas ao seu conjunto de itens (após inverter as pontuações nos itens refletidos subtraindo a resposta do item de "6"), dividindo a soma pelo número de itens incluídos (resultando em uma média) e multiplicando por 10 em para redimensionar as pontuações finais para que variem de 10 a 50 (por exemplo, uma resposta média de 2,6 para uma escala torna-se uma pontuação de "26").

linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) mede a gravidade dos sintomas de ansiedade. A escala consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a forte.
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
mudança na lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5. O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para PTSD, fazer um diagnóstico provisório de PTSD. uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 nada, 1 um pouco, 2 moderadamente, 3 bastante, 4 extremamente. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80). Somar todos os 20 itens e usar a pontuação de corte de 33 parece ser razoável com base no trabalho psicométrico atual.
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
mudança na Escala de Atitude da Prática Baseada em Evidências
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Esta ferramenta (EBPAS) examina as atitudes em relação à prática baseada em evidências entre os provedores de serviços sociais. A ferramenta inclui 15 perguntas sobre a vontade do clínico e do gerente de caso em adotar práticas baseadas em evidências, dado o apelo da prática baseada em evidências, sistema, organização ou requisitos do supervisor para práticas baseadas em evidências. As quatro escalas são rotuladas como "escala de requisitos" (3 itens), "escala de apelo" (4 itens), "escala de abertura" (4 itens), "escala de divergência" (4 itens). Uma pontuação mais alta indica "mais" do nome da escala, exceto para Divergência
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
# Intervenções Stepped Care iniciadas e concluídas
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medir o número de intervenções de cuidado escalonadas que foram iniciadas e aquelas que foram concluídas.
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0745

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados escalonados

3
Se inscrever