- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04110405
Ampliação do cuidado escalonado para a saúde mental da mulher na atenção primária em um LMIC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa promoverá o compartilhamento de tarefas de saúde mental na eficácia e teste de implementação de um modelo de atendimento escalonado para LMICs. Ele usa enfermeiras e colegas de saúde mental para tratar a depressão e a possível ansiedade concomitante entre mulheres na atenção primária. O estudo aborda os Grandes Desafios na Meta Global de Saúde Mental C para promover a integração da saúde mental na atenção primária e o Objetivo Estratégico 3 do NIMH, desenvolvendo novas e melhores intervenções que incorporam as diversas necessidades e circunstâncias das pessoas com doença mental. Ele utiliza o design de implementação de eficácia híbrida de Curran. Para melhorar a implementação, examina o impacto das equipes de implementação clínica na preparação da clínica e dos prestadores de serviços. Além disso, explora como a neurociência RDoC contribui para a ciência da implementação por meio do aprimoramento da avaliação e do direcionamento do cuidado escalonado. Este estudo permitirá novas atividades de pesquisa colaborativa, em conjunto com a construção de rede, orientação e treinamento e disseminação de descobertas, o que aumentará ainda mais a capacidade de LMIC para pesquisa científica de implementação e desenvolvimento de medicina baseada em evidências, fortalecendo as capacidades de pesquisa individuais e institucionais do Tajiquistão .
Globalmente, as mulheres jovens carregam uma carga desproporcional de transtornos mentais comuns e, especialmente, incluindo depressão e ansiedade potencialmente concomitante. Com os modelos de atendimento atuais, esse fardo não pode ser eliminado sem encontrar maneiras de fornecer serviços de prevenção e tratamento de saúde mental e autogerenciamento de doenças para mulheres na atenção primária. Nossa pesquisa anterior no Tajiquistão demonstrou que as mulheres estão expostas a sérios riscos de doenças mentais e como colegas e enfermeiras de cuidados primários desempenharam papéis importantes, mas amplamente informais, ajudando mulheres com problemas de saúde mental. Portanto, os investigadores desenvolveram e testaram a viabilidade de um modelo de tratamento escalonado que mostrou efeitos de tratamento muito fortes. Este modelo de cuidado escalonado envolve três etapas. O passo 1 é um grupo de 8 sessões co-liderado por pares e enfermeiros baseado em BRIDGES. O passo 2 são reuniões individuais de 6 sessões conduzidas por pares ou enfermeiras baseadas na Psicoterapia Interpessoal. O passo 3 é o tratamento medicamentoso conduzido pelo médico de cuidados primários com amitriptilina.
Este projeto irá escalonar a intervenção em múltiplas policlínicas, de modo a examinar a sua eficácia (objetivo 2) e comparar duas estratégias de implementação (objetivo 3). Isso representa uma oportunidade notável para o avanço dos serviços e da ciência da saúde mental no Tajiquistão.
Objetivo 1. Avaliar a eficácia do modelo de atendimento escalonado com 420 mulheres com depressão e possível ansiedade coocorrente, recrutadas em 12 clínicas de atenção primária no Tajiquistão, em comparação com o padrão de atendimento mais o fornecimento de materiais de estilo de vida saudável, com outras 210 mulheres recrutadas em 6 clínicas de cuidados primários, incluindo a avaliação de mediadores e moderadores (p. eficiência do controle executivo, exposição a traumas).
Objetivo 2. Avaliar se uma equipe de implementação clínica modera a redução da depressão pós-intervenção em mulheres, bem como moderadores em nível clínico (apoio da liderança e grau de implementação) e em nível de provedor (motivação e fidelidade).
Objetivo 3. Estabelecer uma rede nacional de pesquisa em saúde mental que se concentre na melhoria do padrão de atendimento em saúde mental e no acesso a serviços por meio do desenvolvimento da capacidade de pesquisa de implementação de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dushanbe, Tadjiquistão
- City Health Center #4
-
Dushanbe, Tadjiquistão
- City Health Center #5
-
Dushanbe, Tadjiquistão
- Dushanbe City Health Center #12
-
Dushanbe, Tadjiquistão
- Dushanbe City Health Center #13
-
Dushanbe, Tadjiquistão
- Dushanbe City Health Center #15
-
Dushanbe, Tadjiquistão
- Dushanbe City Health Center #1
-
Dushanbe, Tadjiquistão
- Dushanbe City Health Center #2
-
Dushanbe, Tadjiquistão
- Dushanbe City Health Center #6
-
Guliston, Tadjiquistão
- Guliston District Health Center
-
Khujand, Tadjiquistão
- Gafurov District Health Center
-
Khujand, Tadjiquistão
- Kayrokum District Health Center #7
-
Khujand, Tadjiquistão
- Khujand City Health Center #1
-
Khujand, Tadjiquistão
- Khujand City Health Center #2
-
Khujand, Tadjiquistão
- Khujand City Health Center #3
-
Khujand, Tadjiquistão
- Khujand City Health Center #4
-
Khujand, Tadjiquistão
- Khujand City Health Center #5
-
Khujand, Tadjiquistão
- Khujand City Health Center #6
-
Rudaki, Tadjiquistão
- Rudaki District Health Center
-
Shahrinav, Tadjiquistão
- Shahrinav District Health Center
-
Varzob, Tadjiquistão
- Varzob District Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cidadã tadjique entre 18 e 45 anos
- pontuação >16 no HAM-D
- nenhum uso atual ou passado de substâncias
- dispostos a participar dos procedimentos de intervenção e pesquisa
- capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- mulheres com mais ou menos 18 - 45 anos
- mulheres que não pontuam >16 no HAM-D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidados escalonados
Avaliar a eficácia do modelo de atendimento escalonado com 420 mulheres com depressão e possível ansiedade concomitante, recrutadas em 12 clínicas de atenção primária no Tadjiquistão.
|
Este modelo de cuidado escalonado envolve três etapas.
O passo 1 é um grupo de 8 sessões co-liderado por pares e enfermeiros baseado em BRIDGES.
O passo 2 são reuniões individuais de 6 sessões conduzidas por pares ou enfermeiras baseadas na Psicoterapia Interpessoal.
O passo 3 é o tratamento medicamentoso conduzido pelo médico de cuidados primários com amitriptilina.
|
Comparador Ativo: Padrão de cuidados mais estilo de vida saudável
Comparar padrão de atendimento mais materiais de estilo de vida saudável com 210 mulheres recrutadas em 6 clínicas de atenção primária no Tajiquistão.
|
O atendimento ambulatorial padrão complementado com literatura sobre estilos de vida saudáveis servirá como uma condição de controle aprimorada.
Em cada clínica, os cuidados de saúde mental não especializados estão disponíveis na forma de aconselhamento de médicos ou enfermeiros, juntamente com o gerenciamento de medicamentos psiquiátricos.
Dadas as dificuldades enfrentadas pelas mulheres no Tadjiquistão, a responsabilidade ética nos obriga a melhorar a condição de controle fazendo com que as enfermeiras distribuam materiais escritos sobre alimentação saudável, condicionamento físico e higiene pessoal, em um nível de leitura amplamente acessível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é uma maneira de determinar o nível de depressão de um paciente antes, durante e após o tratamento.
Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave.
Nove são marcados de 0-2.
Pontuação de 0-7 = normal; 8-13 = depressão leve; 14-18 = depressão moderada; 19-22 = depressão grave, +23 = depressão muito grave.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
mudança na prontidão organizacional para mudança da Texas Christian University (TCU)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Os fatores motivacionais incluem necessidades do programa, necessidades de treinamento e pressões para mudança, enquanto os recursos do programa são avaliados em relação às instalações do escritório, pessoal, treinamento, equipamento e Internet. A dinâmica organizacional inclui escalas de atributos e clima da equipe. Os números para cada item indicam sua localização na versão de administração, em que as categorias de resposta são 1=Discordo totalmente a 5=Concordo totalmente; ® designa itens com pontuação refletida. As pontuações para cada escala são obtidas somando as respostas ao seu conjunto de itens (após inverter as pontuações nos itens refletidos subtraindo a resposta do item de "6"), dividindo a soma pelo número de itens incluídos (resultando em uma média) e multiplicando por 10 em para redimensionar as pontuações finais para que variem de 10 a 50 (por exemplo, uma resposta média de 2,6 para uma escala torna-se uma pontuação de "26"). |
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A escala consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a forte.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
mudança na lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5.
O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para PTSD, fazer um diagnóstico provisório de PTSD. uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 nada, 1 um pouco, 2 moderadamente, 3 bastante, 4 extremamente.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80). Somar todos os 20 itens e usar a pontuação de corte de 33 parece ser razoável com base no trabalho psicométrico atual.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
mudança na Escala de Atitude da Prática Baseada em Evidências
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Esta ferramenta (EBPAS) examina as atitudes em relação à prática baseada em evidências entre os provedores de serviços sociais.
A ferramenta inclui 15 perguntas sobre a vontade do clínico e do gerente de caso em adotar práticas baseadas em evidências, dado o apelo da prática baseada em evidências, sistema, organização ou requisitos do supervisor para práticas baseadas em evidências.
As quatro escalas são rotuladas como "escala de requisitos" (3 itens), "escala de apelo" (4 itens), "escala de abertura" (4 itens), "escala de divergência" (4 itens).
Uma pontuação mais alta indica "mais" do nome da escala, exceto para Divergência
|
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
# Intervenções Stepped Care iniciadas e concluídas
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Medir o número de intervenções de cuidado escalonadas que foram iniciadas e aquelas que foram concluídas.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados escalonados
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConcluído
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConcluídoAsmaEstados Unidos
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationConcluídoTranstorno obsessivo-compulsivo | Terapia Cognitiva Comportamental Stepped CareEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Concluído
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityConcluídoDepressãoEstados Unidos
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RecrutamentoTEPT | Qualidade de vida | Distúrbio do sono | Sintomas DepressivosNoruega
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityAinda não está recrutandoSobrecarga do cuidadorEstados Unidos
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS TrustRetiradoDoenças Inflamatórias Intestinais
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...ConcluídoInfecções por HIVSuazilândia