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Aumento graduale dell'assistenza per la salute mentale delle donne nell'assistenza primaria in un LMIC

26 giugno 2023 aggiornato da: Stevan Weine, University of Illinois at Chicago
Questo studio esamina: 1) gli impatti a breve termine e longitudinali dell'assistenza graduale sulle donne con depressione ei possibili ruoli di mediatori e moderatori; 2) fattori clinici (disponibilità ad adottare un'innovazione, supporto alla leadership e clima) e a livello di fornitore (preparazione, motivazione e fedeltà) che possono influenzare l'implementazione graduale dell'assistenza; e 3) l'impatto differenziale di due approcci di implementazione (team di implementazione di una clinica contro formazione di implementazione da parte del team di ricerca). Utilizza il progetto di implementazione dell'efficacia ibrida di Curran, metodi misti e un progetto longitudinale con valutazioni a pre, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Saranno coinvolte un totale di 18 cliniche di assistenza primaria, situate sia nelle comunità rurali che urbane del Tagikistan, di cui 12 forniranno l'intervento e 6 fungeranno da controlli. 8 fornitori (3 infermieri, 3 colleghi e 2 medici) saranno reclutati in ciascuna delle 12 cliniche di intervento per un totale di 96 fornitori; 35 donne con depressione saranno reclutate da ogni clinica per un totale di 630 donne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca farà progredire la condivisione delle attività di assistenza sanitaria mentale nell'efficacia e nei test di implementazione di un modello di assistenza graduale per i LMIC. Utilizza infermieri e colleghi di salute mentale per curare la depressione e la potenziale ansia concomitante tra le donne nelle cure primarie. Lo studio affronta le grandi sfide nell'obiettivo C di salute mentale globale per favorire l'integrazione della salute mentale nelle cure primarie e l'obiettivo strategico NIMH 3 sviluppando nuovi e migliori interventi che incorporino le diverse esigenze e circostanze delle persone con malattie mentali. Utilizza il design di implementazione dell'efficacia ibrida di Curran. Per migliorare l'implementazione, esamina l'impatto dei team di implementazione della clinica nella preparazione della clinica e dei fornitori di servizi. Inoltre, esplora il modo in cui la neuroscienza RDoC contribuisce alla scienza dell'implementazione migliorando la valutazione e il targeting delle cure graduali. Questo studio consentirà nuove attività di ricerca collaborativa, in tandem con la creazione di reti, il tutoraggio e la formazione e la diffusione dei risultati, che rafforzeranno ulteriormente la capacità LMIC di implementare la ricerca scientifica e lo sviluppo della medicina basata sull'evidenza rafforzando le capacità di ricerca individuali e istituzionali del Tagikistan .

A livello globale, le giovani donne sopportano un carico sproporzionato di disturbi mentali comuni, tra cui in particolare la depressione e l'ansia potenzialmente concomitante. Con gli attuali modelli di assistenza, questo fardello non può essere sollevato senza trovare modi per fornire servizi di prevenzione e cura della salute mentale e autogestione della malattia alle donne nell'assistenza primaria. La nostra precedente ricerca in Tagikistan ha dimostrato che le donne sono esposte a seri rischi di malattia mentale e come colleghi e infermieri di assistenza primaria hanno svolto ruoli importanti ma in gran parte informali nell'aiutare le donne con problemi di salute mentale. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato e testato la fattibilità di un modello di cura graduale che ha mostrato effetti terapeutici molto forti. Questo modello di cura graduale prevede tre passaggi. La fase 1 è un gruppo di 8 sessioni co-guidato da pari e infermiere basato su BRIDGES. La fase 2 consiste in incontri individuali di 6 sessioni guidati da colleghi o infermiere basati sulla psicoterapia interpersonale. Il passaggio 3 è il trattamento farmacologico condotto dal medico di base con amitriptilina.

Questo progetto amplierà l'intervento in più policlinici, in modo da esaminarne l'efficacia (Obiettivo 2) e confrontare due strategie di implementazione (Obiettivo 3). Ciò rappresenta una notevole opportunità per far progredire sia i servizi che la scienza della salute mentale in Tagikistan.

Obiettivo 1. Per valutare l'efficacia del modello di assistenza a gradini con 420 donne che soffrono di depressione e potenziale ansia concomitante, reclutate da 12 cliniche di assistenza primaria in Tagikistan, rispetto allo standard di assistenza più la fornitura di materiali per uno stile di vita sano, con altre 210 donne reclutate da 6 cliniche di cure primarie, inclusa la valutazione di mediatori e moderatori (ad es. efficienza del controllo esecutivo, esposizione al trauma).

Obiettivo 2. Valutare se un team di implementazione clinica moderi la riduzione delle donne nella depressione post-intervento, così come i moderatori a livello clinico (supporto della leadership e grado di implementazione) ea livello di fornitore (motivazione e fedeltà).

Scopo 3. Istituire una rete nazionale di ricerca sulla salute mentale che si concentri sul miglioramento dello standard dell'assistenza sanitaria mentale e dell'accesso ai servizi costruendo capacità di ricerca sull'implementazione della salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tagikistan
      • Dushanbe, Tagikistan
        • City Health Center #4
      • Dushanbe, Tagikistan
        • City Health Center #5
      • Dushanbe, Tagikistan
        • Dushanbe City Health Center #12
      • Dushanbe, Tagikistan
        • Dushanbe City Health Center #13
      • Dushanbe, Tagikistan
        • Dushanbe City Health Center #15
      • Dushanbe, Tagikistan
        • Dushanbe City Health Center #1
      • Dushanbe, Tagikistan
        • Dushanbe City Health Center #2
      • Dushanbe, Tagikistan
        • Dushanbe City Health Center #6
      • Guliston, Tagikistan
        • Guliston District Health Center
      • Khujand, Tagikistan
        • Gafurov District Health Center
      • Khujand, Tagikistan
        • Kayrokum District Health Center #7
      • Khujand, Tagikistan
        • Khujand City Health Center #1
      • Khujand, Tagikistan
        • Khujand City Health Center #2
      • Khujand, Tagikistan
        • Khujand City Health Center #3
      • Khujand, Tagikistan
        • Khujand City Health Center #4
      • Khujand, Tagikistan
        • Khujand City Health Center #5
      • Khujand, Tagikistan
        • Khujand City Health Center #6
      • Rudaki, Tagikistan
        • Rudaki District Health Center
      • Shahrinav, Tagikistan
        • Shahrinav District Health Center
      • Varzob, Tagikistan
        • Varzob District Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cittadina tagika di età compresa tra 18 e 45 anni
  • punteggio >16 su HAM-D
  • nessun uso di sostanze attuale o passato
  • disposti a partecipare alle procedure di intervento e di ricerca
  • in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • donne di età superiore o inferiore a 18 - 45 anni
  • donne che non ottengono un punteggio >16 all'HAM-D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura a gradini
Valutare l'efficacia del modello di assistenza a gradini con 420 donne che soffrono di depressione e potenziale ansia concomitante, reclutate da 12 cliniche di assistenza primaria in Tagikistan.
Comportamentale: Cura a gradini
Questo modello di cura graduale prevede tre passaggi. La fase 1 è un gruppo di 8 sessioni co-guidato da pari e infermiere basato su BRIDGES. La fase 2 consiste in incontri individuali di 6 sessioni guidati da colleghi o infermiere basati sulla psicoterapia interpersonale. Il passaggio 3 è il trattamento farmacologico condotto dal medico di base con amitriptilina.
Comparatore attivo: Standard di cura più stile di vita sano
Per confrontare lo standard di cura più i materiali sullo stile di vita sano con 210 donne reclutate da 6 cliniche di assistenza primaria in Tagikistan.
Comportamentale: Standard di cura più stile di vita sano
Le cure ambulatoriali standard integrate con la letteratura sugli stili di vita sani serviranno come condizione di controllo potenziata. In ogni clinica, l'assistenza sanitaria mentale non specialistica è disponibile sotto forma di consulenza da parte di medici o infermieri insieme alla gestione dei farmaci psichiatrici. Date le difficoltà affrontate dalle donne in Tagikistan, la responsabilità etica ci obbliga a rafforzare la condizione di controllo facendo distribuire agli infermieri materiale scritto su alimentazione sana, forma fisica e igiene personale, a un livello di lettura che sarà ampiamente accessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) è un modo per determinare il livello di depressione di un paziente prima, durante e dopo il trattamento. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0-2. Punteggio da 0 a 7 = normale; 8-13 = lieve depressione; 14-18 = depressione moderata; 19-22 = depressione grave, +23 = depressione molto grave.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento nella prontezza organizzativa per il cambiamento della Texas Christian University (TCU).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

I fattori motivazionali includono le esigenze del programma, le esigenze di formazione e le pressioni per il cambiamento, mentre le risorse del programma vengono valutate in relazione alle strutture dell'ufficio, al personale, alla formazione, alle attrezzature e a Internet. Le dinamiche organizzative includono scale sugli attributi del personale e sul clima.

I numeri per ciascun elemento indicano la sua posizione nella versione di amministrazione, in cui le categorie di risposta vanno da 1=completamente in disaccordo a 5=completamente d'accordo; ® designa gli elementi con punteggio riflesso. I punteggi per ciascuna scala si ottengono sommando le risposte al suo insieme di elementi (dopo aver invertito i punteggi sugli elementi riflessi sottraendo la risposta dell'elemento da "6"), dividendo la somma per il numero di elementi inclusi (ottenendo una media) e moltiplicando per 10 in per ridimensionare i punteggi finali in modo che vadano da 10 a 50 (ad esempio, una risposta media di 2,6 per una scala diventa un punteggio di "26").
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) misura la gravità dei sintomi di ansia. La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a acuto.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento nella lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i 20 sintomi DSM-5 di PTSD. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, incluso il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui per PTSD, la diagnosi provvisoria di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ciascuno dei 20 elementi nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 per niente, 1 poco, 2 moderatamente, 3 abbastanza, 4 estremamente. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Sommare tutti i 20 elementi e utilizzare il punteggio di cut-point di 33 sembra essere ragionevole in base all'attuale lavoro psicometrico.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
cambiamento nella scala di attitudine alla pratica basata sull'evidenza
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questo strumento (EBPAS) esamina gli atteggiamenti verso la pratica basata sull'evidenza tra i fornitori di servizi sociali. Lo strumento include 15 domande riguardanti la disponibilità del clinico e del case manager ad adottare pratiche basate sull'evidenza dato l'attrattiva della pratica basata sull'evidenza, del sistema, dell'organizzazione o dei requisiti del supervisore per le pratiche basate sull'evidenza. Le quattro scale sono etichettate come "Scala dei requisiti" (3 punti), "Scala dell'appello" (4 punti), "Scala dell'apertura" (4 punti), "Scala della divergenza" (4 punti). Un punteggio più alto indica "più" del nome della scala, ad eccezione di Divergenza
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
# Interventi Stepped Care avviati e completati
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurare il numero di interventi di cura progressivi che sono stati avviati e quelli che sono stati completati.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

New York University
University of Utah
Prisma Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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