Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opskalering af intensiveret pleje for kvinders mentale sundhed i primærpleje i en LMIC

26. juni 2023 opdateret af: Stevan Weine, University of Illinois at Chicago
Denne undersøgelse undersøger: 1) kortsigtede og longitudinelle virkninger af stepped care på kvinder med depression og de mulige roller som mediatorer og moderatorer; 2) klinik- (beredskab til at vedtage en innovation, ledelsesstøtte og klima) og udbyderniveau (beredskab, motivation og troskab) faktorer, der kan påvirke trinvis plejeimplementering; og 3) den forskellige virkning af to implementeringstilgange (et klinikimplementeringsteam versus implementeringstræning af forskerholdet). Den bruger Currans hybride effektivitetsimplementeringsdesign, blandede metoder og et longitudinelt design med vurderinger før, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. I alt 18 primære klinikker, beliggende i både landdistrikter og bysamfund i Tadsjikistan, vil være involveret, hvor 12 leverer interventionen og 6 fungerer som kontrol. 8 udbydere (3 sygeplejersker, 3 jævnaldrende og 2 læger) vil blive rekrutteret på hver af de 12 interventionsklinikker for i alt 96 udbydere; 35 kvinder med depression vil blive rekrutteret fra hver klinik til i alt 630 kvinder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil fremme opgavedelingen i mental sundhed i effektivitet og implementeringstest af en trinvis plejemodel for LMIC'er. Det bruger sygeplejersker og jævnaldrende mental sundhed til at behandle depression og potentiel samtidig angst blandt kvinder i primærpleje. Undersøgelsen adresserer Grand Challenges in Global Mental Health Goal C for at fremme integration af mental sundhed i primærpleje og NIMH Strategic Mål 3 ved at udvikle nye og bedre interventioner, der inkorporerer de forskellige behov og omstændigheder hos mennesker med psykisk sygdom. Den bruger Currans hybride effektivitetsimplementeringsdesign. For at forbedre implementeringen undersøger den virkningen af ​​klinikimplementeringsteams i forberedelsen af ​​klinikken og serviceudbyderne. Derudover udforsker den, hvordan RDoC-neurovidenskab bidrager til implementeringsvidenskab ved at forbedre evalueringen og målretningen af ​​trinvis pleje. Denne undersøgelse vil muliggøre nye kollaborative forskningsaktiviteter i takt med netværksopbygning, mentorskab og træning og formidling af resultater, som yderligere vil opbygge LMIC-kapaciteten til implementering af videnskabelig forskning og udvikling af evidensbaseret medicin ved at styrke Tadsjikistans individuelle og institutionelle forskningskapaciteter .

På verdensplan bærer unge kvinder en uforholdsmæssig stor byrde af almindelige psykiske lidelser, og især herunder depression og potentielt samtidig opstået angst. Med de nuværende plejemodeller kan denne byrde ikke løftes uden at finde måder at levere mentale sundhedsforebyggelse og behandlingsydelser og selvstyring af sygdomme til kvinder i primærpleje. Vores tidligere forskning i Tadsjikistan har vist, at kvinder er udsat for alvorlige risici for psykisk sygdom, og hvordan jævnaldrende og primærsygeplejersker har spillet store, men stort set uformelle roller i at hjælpe kvinder med psykiske problemer. Derfor udviklede og testede efterforskerne for gennemførlighed en stepped care model, som viste meget stærke behandlingseffekter. Denne trinvise plejemodel omfatter tre trin. Trin 1 er en sidemands- og sygeplejerske ledet 8-sessionsgruppe baseret på BRIDGES. Trin 2 er peer- eller sygeplejerskeledede 6-sessions individuelle møder baseret på interpersonel psykoterapi. Trin 3 er lægestyret lægebehandling med Amitriptylin.

Dette projekt vil opskalere interventionen i flere poliklinikker for at undersøge dens effektivitet (mål 2) og sammenligne to implementeringsstrategier (mål 3). Dette giver en bemærkelsesværdig mulighed for at fremme både tjenester og videnskab om mental sundhed i Tadsjikistan.

Mål 1. At vurdere effektiviteten af ​​den steppede plejemodel med 420 kvinder, der har depression og potentiel samtidig angst, rekrutteret fra 12 primære klinikker i Tadsjikistan, sammenlignet med standardbehandling plus levering af sund livsstilsmateriale, med yderligere 210 kvinder rekrutteret fra 6 primære klinikker, herunder vurdering af mediatorer og moderatorer (f.eks. eksekutiv kontroleffektivitet, traumeeksponering).

Formål 2. At vurdere, om et klinikimplementeringsteam modererer kvinders reduktion af depression efter intervention, samt moderatorer på klinikniveau (ledelsesstøtte og implementeringsgrad) og udbyderniveau (motivation og troskab).

Mål 3. At etablere et nationalt forskningsnetværk for mental sundhed, der fokuserer på at forbedre standarden for mental sundhedspleje og adgang til tjenester ved at opbygge forskningskapacitet for implementering af mental sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tadsjikistan
      • Dushanbe, Tadsjikistan
        • City Health Center #4
      • Dushanbe, Tadsjikistan
        • City Health Center #5
      • Dushanbe, Tadsjikistan
        • Dushanbe City Health Center #12
      • Dushanbe, Tadsjikistan
        • Dushanbe City Health Center #13
      • Dushanbe, Tadsjikistan
        • Dushanbe City Health Center #15
      • Dushanbe, Tadsjikistan
        • Dushanbe City Health Center #1
      • Dushanbe, Tadsjikistan
        • Dushanbe City Health Center #2
      • Dushanbe, Tadsjikistan
        • Dushanbe City Health Center #6
      • Guliston, Tadsjikistan
        • Guliston District Health Center
      • Khujand, Tadsjikistan
        • Gafurov District Health Center
      • Khujand, Tadsjikistan
        • Kayrokum District Health Center #7
      • Khujand, Tadsjikistan
        • Khujand City Health Center #1
      • Khujand, Tadsjikistan
        • Khujand City Health Center #2
      • Khujand, Tadsjikistan
        • Khujand City Health Center #3
      • Khujand, Tadsjikistan
        • Khujand City Health Center #4
      • Khujand, Tadsjikistan
        • Khujand City Health Center #5
      • Khujand, Tadsjikistan
        • Khujand City Health Center #6
      • Rudaki, Tadsjikistan
        • Rudaki District Health Center
      • Shahrinav, Tadsjikistan
        • Shahrinav District Health Center
      • Varzob, Tadsjikistan
        • Varzob District Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig tadsjikisk statsborger mellem 18 og 45 år
  • score >16 på HAM-D
  • ingen nuværende eller tidligere stofbrug
  • villig til at deltage i interventions- og forskningsprocedurerne
  • kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er ældre eller yngre end 18 - 45 år
  • kvinder, der ikke scorer >16 på HAM-D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trappet pleje
At vurdere effektiviteten af ​​stepped care-modellen med 420 kvinder, der har depression og potentielt samtidig opstået angst, rekrutteret fra 12 primære klinikker i Tadsjikistan.
Adfærdsmæssigt: Trappet pleje
Denne trinvise plejemodel omfatter tre trin. Trin 1 er en sidemands- og sygeplejerske ledet 8-sessionsgruppe baseret på BRIDGES. Trin 2 er peer- eller sygeplejerskeledede 6-sessions individuelle møder baseret på interpersonel psykoterapi. Trin 3 er lægestyret lægebehandling med Amitriptylin.
Aktiv komparator: Standard of Care plus sund livsstil
At sammenligne standardbehandling plus materialer til sund livsstil med 210 kvinder rekrutteret fra 6 primære klinikker i Tadsjikistan.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care plus sund livsstil
Standard ambulant behandling suppleret med litteratur om sund livsstil vil tjene som en forbedret kontroltilstand. I hver klinik er der ikke-specialiseret psykisk sundhedspleje i form af rådgivning fra læger eller sygeplejersker sammen med psykiatrisk medicinhåndtering. I betragtning af de vanskeligheder, som kvinder står over for i Tadsjikistan, tvinger etisk ansvar os til at forbedre kontroltilstanden ved at få sygeplejersker til at distribuere skriftligt materiale om sund kost, fysisk kondition og personlig hygiejne på et læseniveau, som vil være bredt tilgængeligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er en måde at bestemme en patients niveau af depression før, under og efter behandling. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2. Score på 0-7 = normal; 8-13 = let depression; 14-18 = moderat depression; 19-22 = svær depression, +23 = meget svær depression.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
forandring i Texas Christian University (TCU) Organisatorisk parathed til forandring
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Motivationsfaktorer omfatter programbehov, træningsbehov og pres for forandring, mens programressourcer evalueres med hensyn til kontorfaciliteter, personale, uddannelse, udstyr og internettet. Organisatorisk dynamik omfatter skalaer for personaleegenskaber og klima.

Tal for hvert punkt angiver dets placering i administrationsversionen, hvor svarkategorierne er 1=Helt uenig til 5=Helt enig; ® betegner elementer med reflekteret scoring. Scoringer for hver skala opnås ved at summere svar på dens sæt af elementer (efter at have vendt score på reflekterede elementer ved at trække elementsvaret fra "6"), dividere summen med antallet af inkluderede elementer (giver et gennemsnit) og gange med 10 i for at omskalere slutresultaterne, så de spænder fra 10 til 50 (f.eks. bliver et gennemsnitligt svar på 2,6 for en skala en score på "26").
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD, foreløbig PTSD-diagnose. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert af 20 genstande i den seneste måned. en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 slet ikke, 1 en lille smule, 2 moderat, 3 ganske lidt, 4 ekstremt. Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). At summere alle 20 punkter og bruge cut-pointscore på 33 ser ud til at være rimeligt baseret på det nuværende psykometriske arbejde.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ændring i evidensbaseret praksis holdningsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Dette værktøj (EBPAS) undersøger holdninger til evidensbaseret praksis blandt sociale udbydere. Værktøjet omfatter 15 spørgsmål vedrørende klinikerens og sagsbehandlerens vilje til at indføre evidensbaseret praksis, givet evidensbaseret praksis, system, organisation eller supervisorkrav til evidensbaseret praksis. De fire skalaer er mærket som "Kravskala" (3 punkter), "Appelskala" (4 punkter), "Åbenhedsskala" (4 punkter), "Divergensskala" (4 punkter). En højere score angiver "mere" af skalaens navn, bortset fra Divergens
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
# Stepped Care-interventioner påbegyndt og afsluttet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål antallet af trinvise plejeinterventioner, der blev iværksat, og dem, der blev afsluttet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

New York University
University of Utah
Prisma Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Trappet pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner