En studie for evaluering av BIV201 for å redusere ascites og komplikasjoner hos pasienter med cirrhosis og refraktær ascites
7. mai 2024 oppdatert av: BioVie Inc.
En fase 2 randomisert, dose-titrert, åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av BIV201 sammenlignet med standard for omsorg for å redusere ascites og komplikasjoner hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites
Denne studien evaluerer tillegg av BIV201 (terlipressindiacetat) som en kontinuerlig infusjon i tillegg til standardbehandling (diuretika og terapeutisk paracentese) for reduksjon av ascites og komplikasjoner hos voksne pasienter med refraktær ascites sekundært til dekompensert cirrhose
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terlipressin har vist seg å redusere portal hypertensjon, forbedre nyrefunksjonen og indusere natriurese hos cirrhotiske pasienter med ascites uten hepatorenalt syndrom (HRS). Den er godkjent i Europa for behandling av blødende øsofagusvaricer og HRS type 1 og administreres vanligvis som en IV-bolus som starter med 1 mg hver 6. time og økes til 2 mg hver 6. time (maksimalt 8 mg/dag avhengig av respons).
Denne studien vil evaluere bruken av terlipressin levert ved kontinuerlig infusjon i to 28 dagers behandlingssykluser for reduksjon av ascitesakkumulering og komplikasjoner hos voksne pasienter med refraktær ascites sekundært til dekompensert cirrhose. Kontinuerlig infusjon muliggjør en betydelig reduksjon i den daglige effektive dosen som kreves for behandling og forbedret sikkerhet av terlipressin levert ettersom en lavdose kontinuerlig infusjon kan muliggjøre bruk i poliklinisk setting i langvarig behandling av pasienter med refraktær ascites.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
- Skrumplever (ikke-alkoholisk steatohepatitt, alkohol, viral og autoimmun)
Pasienten har vanndrivende resistent, vanskelig ascites eller er uegnet for behandling med diuretika og kreves:
o I perioden på 60 dager fra siste LVP før samtykke, påkrevd, mellom 3 og 9 LVPer, inkludert siste LVP på eller før samtykkedagen.
- Datoer for alle LVP-er som skjedde innen 90 dager før samtykke er registrert. Volumet av ascites fjernet ved hver av LVP-ene må også ha blitt registrert for 90-dagersperioden før de siste LVP-ene før samtykke
- Serumkreatinin (SCr) ≤2,00 mg/dL bestemt før randomisering
- Kvinner i fertil alder (f.eks. ikke postmenopausal i minst ett år eller kirurgisk steril) må verken være gravid eller ammende og må godta å bruke adekvat prevensjon eller være avholdende i løpet av studien
- Hvis pasienten behandles med ACE-hemmere eller betablokkere, har dosen vært stabil i minst 30 dager før randomisering og kan opprettholdes på den dosen i løpet av forsøket.
- Hvis pasienten behandles med diuretika, har pasienten vært på en stabil daglig dose i minst 10 dager før samtykke.
- Villig og i stand til å følge prøveinstruksjoner
Eksklusjonskriterier
- Ascites med andre årsaker enn skrumplever; slik som hjerte- eller nefrogen ascites eller ondartet ascites på grunn av peritoneal karsinomatose
- Natriumutskillelse i urin >100 mmol/dag mellom samtykkedag og randomisering
- Total bilirubin >5 mg/dL
- Blodpropp Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2,5
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter samtykke) nyreerstatningsterapi
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter samtykke) hepatisk encefalopati Grad 3 eller 4 (West-Haven)
- Overlagret akutt leversvikt/-skade på grunn av faktorer inkludert akutt alkoholisk hepatitt, akutt viral hepatitt, narkotika, medisiner (f.eks. acetaminophen) eller andre giftstoffer (f.eks. soppforgiftning [Amanita])
- Anamnese eller tilstedeværelse av hepatisk hydrothorax, kjent pulmonal hypertensjon og en historie med hepatopulmonalt syndrom
- Nåværende eller nylig behandling (innen 7 dager etter randomisering) med oktreotid, midodrin, vasopressin, dopamin eller andre vasopressorer
- Nåværende eller nylig (i de siste 60 dagene fra samtykke) episode med respirasjonssvikt som krever positivt luftveistrykk (PAP) enheter eller intubasjon
- Sepsisepisode de siste 28 dagene fra samtykke
- Episode av SBP innen 28 dager før samtykke
- Episode av gastrointestinal blødning (ikke-variceal) innen 28 dager før samtykke
- Episode av esophageal variceal blødning innen en uke før samtykke
- Pågående dokumentert eller mistenkt infeksjon
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom som er en kontraindikasjon for terlipressinbehandling, slik som en historie med hjerteinfarkt, angina pectoris, avansert arteriosklerose, ukontrollert hjertearytmi, alvorlig koronar insuffisiens eller ukontrollert hypertensjon
- Funn som tyder på alvorlig organisk nyresykdom (alvorlig proteinuri/hematuri, eller unormal nyre-ultralyd som tyder på obstruktiv nyrepatologi)
- Bruk av nefrotoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosider) i de 4 ukene før screening
- Alvorlig komorbiditet som etter etterforskerens oppfatning vil påvirke kortsiktig prognose og/eller ikke tillate sikker deltakelse i studien (som for eksempel alvorlig anemi eller pancytopeni, avansert progressiv neoplasi som hepatocellulært karsinom, med mindre det er kvalifisert for transplantasjon)
- Pasient som, etter etterforskerens vurdering, har drukket overdreven alkohol de siste 12 ukene
- Pasienten er etter etterforskerens oppfatning, til tross for tidligere opplæring om natriumrestriksjon, forventet å forbli grovt ikke-kompatibel med natriumbegrenset diett
- Implantert alfapumpe eller tidligere mottaker av alfapumpe som har fått pumpen fjernet i løpet av de siste 3 månedene
- Mottaker av nyre- eller levertransplantasjon
- Planlagt elektiv kirurgi knyttet til skrumpleverkomplikasjoner, for eksempel ved reparasjon av brokk
- Kjent allergi eller overfølsomhet for terlipressin
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller evaluering med implanterbare enheter innen 30 dager etter samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIV201 pluss Standard of Care
BIV201 kontinuerlig infusjon - behandling i to 28 dagers sykluser.
|
BIV201 kontinuerlig infusjon med terlipressin i totalt to 28 dagers sykluser.
Start behandlingen med 3 mg per 24 timers periode og titrér trinnvis opp til maksimalt 8 mg per 24 timers periode basert på tolerabilitet og respons.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Per AASLD retningslinjer: diuretika og terapeutisk paracentese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner, minst grad 2 alvorlighetsgrad
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
Forekomst av komplikasjoner, minst grad 2, i løpet av de 180 dagene etter randomisering
|
180 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kumulativ ascites
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kumulativ ascites i løpet av de første 12 ukene etter randomisering versus de 12 ukene før behandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Palumbo, MD, BioVie Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for primære og sekundære endepunkter kan gjøres tilgjengelig etter NDA-innlevering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .