Uno studio per la valutazione di BIV201 per ridurre l'ascite e le complicanze nei pazienti con cirrosi e ascite refrattaria

Criterio di inclusione

• Consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
• Cirrosi epatica (steatoepatite non alcolica, alcolica, virale e autoimmune)

• Il paziente ha un'ascite resistente ai diuretici, intrattabile o non è idoneo per il trattamento con diuretici e ha richiesto:

  o Nel periodo di 60 giorni dall'ultimo LVP prima del consenso, richiesto, tra 3 e 9 LVP, compreso l'ultimo LVP il o prima del giorno del consenso.

• Sono state registrate le date per tutti gli LVP che si sono verificati entro 90 giorni prima del consenso. Il volume di ascite rimosso in ciascuno degli LVP deve essere stato registrato anche per il periodo di 90 giorni prima degli ultimi LVP prima del consenso
• Creatinina sierica (SCr) ≤2,00 mg/dL determinata prima della randomizzazione
• Donne in età fertile (ad es. non in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterile) non deve essere né in gravidanza né in allattamento e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite o essere astinente per la durata dello studio
• Se il paziente è trattato con ACE-inibitori o beta-bloccanti, la dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione e può essere mantenuta a tale dose per la durata dello studio
• Se il paziente è trattato con diuretici, il paziente ha assunto una dose giornaliera stabile per almeno 10 giorni prima del consenso
• Disposto e in grado di rispettare le istruzioni di prova

Criteri di esclusione

• Ascite con cause diverse dalla cirrosi; come l'ascite cardiaca o nefrogenica o l'ascite maligna dovuta a carcinomatosi peritoneale
• Escrezione urinaria di sodio >100 mmol/giorno tra il giorno del consenso e la randomizzazione
• Bilirubina totale >5 mg/dL
• Coagulazione del sangue Rapporto internazionale normalizzato (INR) >2,5
• Terapia sostitutiva renale in corso o recente (entro 3 mesi dal consenso).
• Encefalopatia epatica attuale o recente (entro 3 mesi dal consenso) Grado 3 o 4 (West-Haven)
• Insufficienza epatica acuta sovrapposta/lesione dovuta a fattori tra cui epatite alcolica acuta, epatite virale acuta, farmaci, farmaci (ad es. paracetamolo) o altre tossine (ad es. avvelenamento da funghi [Amanita])
• Storia o presenza di idrotorace epatico, ipertensione polmonare nota e storia di sindrome epatopolmonare
• Trattamento in corso o recente (entro 7 giorni dalla randomizzazione) con octreotide, midodrina, vasopressina, dopamina o altri vasopressori
• Episodio attuale o recente (nei 60 giorni precedenti dal consenso) di insufficienza respiratoria che richiede dispositivi a pressione positiva delle vie aeree (PAP) o intubazione
• Episodio di sepsi nei 28 giorni precedenti dal consenso
• Episodio di SBP nei 28 giorni precedenti il ​​consenso
• Episodio di emorragia gastrointestinale (non varicosa) entro 28 giorni prima del consenso
• Episodio di sanguinamento da varici esofagee entro una settimana prima del consenso
• Infezione documentata o sospetta in corso
• Grave malattia cardiovascolare che rappresenta una controindicazione alla terapia con terlipressina come una storia di infarto miocardico, angina pectoris, arteriosclerosi avanzata, aritmia cardiaca incontrollata, grave insufficienza coronarica o ipertensione incontrollata
• Reperti suggestivi di grave malattia renale organica (grave proteinuria/ematuria o ecografia renale anormale indicativa di patologia renale ostruttiva)
• Uso di farmaci nefrotossici (ad es. aminoglicosidi) nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Grave comorbilità che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbe la prognosi a breve termine e/o non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (come ad esempio anemia grave o pancitopenia, neoplasia progressiva avanzata come carcinoma epatocellulare, a meno che non sia idoneo al trapianto)
• Paziente che, a giudizio dell'investigatore, è stato un eccessivo bevitore di alcol nelle ultime 12 settimane
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente, nonostante la precedente educazione sulla restrizione di sodio, dovrebbe rimanere gravemente non conforme alla dieta a basso contenuto di sodio
• Alfapump impiantato o precedente destinatario di alfapump a cui è stata rimossa la pompa negli ultimi 3 mesi
• Destinatario di trapianto renale o di fegato
• Chirurgia elettiva pianificata correlata alle complicanze della cirrosi, ad esempio per la riparazione dell'ernia
• Allergia o ipersensibilità nota alla terlipressina
• Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che prevedono il trattamento con altri farmaci sperimentali o la valutazione con dispositivi impiantabili entro 30 giorni dal consenso