Tanulmány a BIV201 értékelésére az ascites és a szövődmények csökkentésére cirrhosisban és refrakter ascitesben szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

• Tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
• 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek
• Májcirrózis (nem alkoholos steatohepatitis, alkohol, vírusos és autoimmun)

• A beteg vizelethajtó-rezisztens, nehezen kezelhető ascitesben szenved, vagy nem alkalmas diuretikumos kezelésre, és szükséges:

  o A beleegyezés előtti utolsó LVP-től számított 60 napos időszakban 3 és 9 LVP között van szükség, beleértve a hozzájárulás napján vagy az előtti utolsó LVP-t is.

• Az összes LVP dátumát, amelyek a hozzájárulást megelőző 90 napon belül történtek, rögzítették. Az egyes LVP-knél eltávolított ascites mennyiségét is fel kell jegyezni a beleegyezés előtti utolsó LVP-k előtti 90 napra.
• A szérum kreatinin (SCr) ≤2,00 mg/dl a randomizálás előtt meghatározva
• Fogamzóképes nők (pl. legalább egy évig nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril) nem lehet sem terhes, sem szoptató, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy absztinensnek kell lennie a vizsgálat időtartama alatt
• Ha a beteget ACE-gátlókkal vagy béta-blokkolóval kezelik, az adag stabil volt a randomizálás előtt legalább 30 napig, és a vizsgálat időtartama alatt ezen az adagon lehet tartani.
• Ha a beteget vizelethajtóval kezelik, a beleegyezés előtt legalább 10 napig stabil napi adagot kapott.
• Hajlandó és képes betartani a próbautasításokat

Kizárási kritériumok

• Ascites, amelynek oka nem cirrózis; mint például a szív- vagy nefrogén ascites vagy a peritoneális karcinomatózis miatti rosszindulatú ascites
• A vizelettel történő nátriumkiválasztás >100 mmol/nap a beleegyezés napja és a randomizálás között
• Összes bilirubin >5 mg/dl
• Véralvadás Nemzetközi normalizált arány (INR) >2,5
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül) vesepótló kezelés
• Jelenlegi vagy nemrégiben (a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül) hepatikus encephalopathia 3. vagy 4. fokozat (West-Haven)
• Szuperpozíciós akut májelégtelenség/sérülés olyan tényezők miatt, mint az akut alkoholos hepatitis, akut vírusos hepatitis, gyógyszerek, gyógyszerek (pl. acetaminofen) vagy más toxinok (pl. gomba [Amanita] mérgezés)
• Máj hidrothorax, ismert pulmonalis hypertonia és hepatopulmonalis szindróma anamnézisében vagy jelenléte
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelés (a randomizációt követő 7 napon belül) oktreotiddal, midodrinnal, vazopresszinnel, dopaminnal vagy más vazopresszorokkal
• Aktuális vagy közelmúltbeli (a beleegyezéstől számított 60 napban) légzési elégtelenség, amely pozitív légúti nyomású (PAP) eszközöket vagy intubálást igényel
• Szepszis epizód a beleegyezést követő 28 napban
• SBP epizód a beleegyezést megelőző 28 napon belül
• Gasztrointesztinális vérzés (nem varikális) epizód a beleegyezés előtt 28 napon belül
• Nyelőcső visszérvérzéses epizódja a beleegyezés előtt egy héten belül
• Folyamatos dokumentált vagy gyanús fertőzés
• Súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések, amelyek a terlipressin-terápia ellenjavallt, például szívinfarktus, angina pectoris, előrehaladott érelmeszesedés, kontrollálatlan szívritmuszavar, súlyos koszorúér-elégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
• Súlyos organikus vesebetegségre utaló leletek (súlyos proteinuria/hematuria vagy kóros vese ultrahang, amely obstruktív vesepatológiára utal)
• Nefrotoxikus gyógyszerek (pl. aminoglikozidok) alkalmazása a szűrést megelőző 4 hétben
• Súlyos komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a rövid távú prognózist és/vagy nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt (például súlyos vérszegénység vagy pancytopenia, előrehaladott progresszív neoplázia, például hepatocellularis karcinóma, kivéve, ha transzplantációra alkalmas)
• Beteg, aki a vizsgáló megítélése szerint az elmúlt 12 hétben túlzott alkoholfogyasztó volt
• A vizsgáló véleménye szerint a beteg a nátrium korlátozással kapcsolatos korábbi oktatás ellenére várhatóan súlyosan nem felel meg a nátriumszegény diétának
• Beültetett alfapumpa vagy alfapumpa korábbi címzettje, akiről az elmúlt 3 hónapban eltávolították a pumpát
• Vese- vagy májátültetésben részesült
• A cirrhosis szövődményeivel kapcsolatos tervezett elektív műtét, például sérvjavítás céljából
• Terlipresszinnel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
• Részvétel egyéb klinikai kutatásokban, amelyek más vizsgálati gyógyszerekkel történő kezelést vagy beültethető eszközökkel történő értékelést foglalnak magukban a beleegyezéstől számított 30 napon belül