Исследование по оценке BIV201 для уменьшения асцита и осложнений у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом

Критерии включения

• Информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
• Цирроз печени (неалкогольный стеатогепатит, алкогольный, вирусный и аутоиммунный)

• Пациент имеет резистентный к диуретикам, не поддающийся лечению асцит или не подходит для лечения диуретиками и требует:

  o В течение 60-дневного периода с момента последнего LVP до получения согласия требуется от 3 до 9 LVP, включая последний LVP в день согласия или до него.

• Даты для всех LVP, которые произошли в течение 90 дней до согласия, были зарегистрированы. Объем асцита, удаленного на каждом из LVP, также должен быть зарегистрирован за 90-дневный период до последнего LVP перед согласием.
• Креатинин сыворотки (SCr) ≤2,00 мг/дл, определенный до рандомизации
• Женщины детородного возраста (т.е. не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум одного года или хирургически стерильные) не должны быть ни беременными, ни кормящими и должны согласиться на использование адекватных противозачаточных средств или воздерживаться от употребления алкоголя на время исследования
• Если пациент получает ингибиторы АПФ или бета-блокаторы, доза была стабильной в течение как минимум 30 дней до рандомизации и может поддерживаться на этой дозе в течение всего периода исследования.
• Если пациент получает лечение диуретиками, пациент принимал стабильную суточную дозу в течение как минимум 10 дней до согласия.
• Желание и способность соблюдать инструкции по испытанию

Критерий исключения

• Асцит по причинам, отличным от цирроза печени; например, сердечный или нефрогенный асцит или злокачественный асцит из-за перитонеального карциноматоза
• Экскреция натрия с мочой >100 ммоль/сут между днем ​​согласия и рандомизацией
• Общий билирубин > 5 мг/дл
• Свертываемость крови Международное нормализованное отношение (МНО) >2,5
• Текущая или недавняя (в течение 3 месяцев после согласия) заместительная почечная терапия
• Текущая или недавняя (в течение 3 месяцев после согласия) печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени (West-Haven)
• Сопутствующая острая печеночная недостаточность/травма, вызванная такими факторами, как острый алкогольный гепатит, острый вирусный гепатит, прием наркотиков, медикаментов (например, ацетаминофен) или других токсинов (например, отравление грибами [Amanita])
• История или наличие печеночного гидроторакса, известная легочная гипертензия и история гепатопульмонального синдрома
• Текущее или недавнее лечение (в течение 7 дней после рандомизации) октреотидом, мидодрином, вазопрессином, допамином или другими вазопрессорами
• Текущий или недавний (за последние 60 дней с момента получения согласия) эпизод дыхательной недостаточности, требующий применения устройств с положительным давлением в дыхательных путях (PAP) или интубации
• Эпизод сепсиса в течение предшествующих 28 дней с момента согласия
• Эпизод СБП в течение 28 дней до согласия
• Эпизод желудочно-кишечного кровотечения (не варикозного расширения вен) в течение 28 дней до согласия
• Эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода в течение одной недели до согласия
• Текущая подтвержденная или подозреваемая инфекция
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, являющиеся противопоказанием к терапии терлипрессином, такие как инфаркт миокарда в анамнезе, стенокардия, выраженный артериосклероз, неконтролируемая сердечная аритмия, тяжелая коронарная недостаточность или неконтролируемая гипертензия
• Выводы, указывающие на тяжелое органическое заболевание почек (тяжелая протеинурия/гематурия или отклонения от нормы при УЗИ почек, указывающие на обструктивную почечную патологию)
• Использование нефротоксичных препаратов (например, аминогликозидов) за 4 недели до скрининга
• Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на краткосрочный прогноз и/или сделать невозможным безопасное участие в исследовании (например, тяжелая анемия или панцитопения, запущенная прогрессирующая неоплазия, такая как гепатоцеллюлярная карцинома, если нет показаний для трансплантации)
• Пациент, который, по мнению исследователя, злоупотреблял алкоголем в течение последних 12 недель.
• По мнению исследователя, пациент, несмотря на предыдущее обучение по ограничению натрия, как ожидается, останется грубым несоблюдением диеты с ограничением натрия.
• Имплантированная альфапомпа или предыдущий реципиент альфапомпы, у которого помпа была удалена в течение последних 3 месяцев
• Реципиент трансплантата почки или печени
• Плановая плановая операция, связанная с осложнениями цирроза печени, например, для пластики грыжи.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к терлипрессину
• Участие в других клинических исследованиях, связанных с лечением другими исследуемыми препаратами или оценкой имплантируемых устройств в течение 30 дней после получения согласия.