Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIV201:n arvioimiseksi askitesin ja komplikaatioiden vähentämiseksi potilailla, joilla on kirroosi ja refraktaarinen askites

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: BioVie Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, annostitrattu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin BIV201:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hoitostandardeihin askitesin ja komplikaatioiden vähentämiseksi kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BIV201:n (terlipressiinidiasetaatti) lisäämistä jatkuvana infuusiona tavanomaisen hoidon (diureetit ja terapeuttinen paracenteesi) lisäksi askitesin ja komplikaatioiden vähentämiseksi aikuispotilailla, joilla on dekompensoituneen kirroosin aiheuttama refraktaarinen askites.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terlipressiinin on osoitettu vähentävän portaalihypertensiota, parantavan munuaisten toimintaa ja indusoivan natriureesia kirroosipotilailla, joilla on askites ilman hepatorenaalista oireyhtymää (HRS). Se on hyväksytty Euroopassa vuotavien ruokatorven suonikohjujen ja HRS-tyypin 1 hoitoon, ja se annetaan yleensä IV-boluksena alkaen 1 mg:sta 6 tunnin välein ja nostettuna 2 mg:aan 6 tunnin välein (enintään 8 mg/vrk vasteesta riippuen).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan terlipressiinin käyttöä jatkuvana infuusiona kahdessa 28 päivän hoitojaksossa vesivatsan kertymisen ja komplikaatioiden vähentämiseksi aikuispotilailla, joilla on dekompensoidun kirroosin aiheuttama refraktorinen askites. Jatkuva infuusio mahdollistaa hoitoon tarvittavan päivittäisen tehokkaan annoksen merkittävän pienenemisen, ja pieniannoksisena jatkuvana infuusiona annettavan terlipressiinin turvallisuuden parantaminen voisi mahdollistaa sen käytön avohoidossa refraktorista askitesta sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat
  • Maksakirroosi (alkoholiton steatohepatiitti, alkoholi, virus- ja autoimmuuni)

  • Potilaalla on diureeteille vastustuskykyinen, vaikeahoitoinen askites tai hän ei sovellu diureettihoitoon ja vaatii:

    o Viimeisestä suostumusta edeltävästä LVP:stä 60 päivän aikana vaaditaan 3–9 LVP:tä, mukaan lukien viimeinen LVP suostumuspäivänä tai sitä ennen.

  • Kaikki LVP:t, jotka tapahtuivat 90 päivää ennen suostumusta, on kirjattu. Jokaisesta LVP:stä poistetun askiteksen määrä on myös oltava kirjattu 90 päivän ajalta ennen viimeisiä LVP:itä ennen suostumusta
  • Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 2,00 mg/dl määritettynä ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. ei postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili) ei saa olla raskaana eikä imettää, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tai olemaan pidättyväinen tutkimuksen ajan
  • Jos potilasta hoidetaan ACE:n estäjillä tai beetasalpaajilla, annos on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista ja se voidaan säilyttää tällä annoksella koko tutkimuksen ajan.
  • Jos potilasta hoidetaan diureeteilla, potilas on ollut vakaalla päiväannoksella vähintään 10 päivää ennen suostumusta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan koeohjeita

Poissulkemiskriteerit

  • Askites, jonka syyt ovat muut kuin kirroosi; kuten sydämen tai nefrogeeninen askites tai pahanlaatuinen askites, joka johtuu peritoneaalisesta karsinomatoosista
  • Natriumin virtsan erittyminen >100 mmol/vrk suostumuspäivän ja satunnaistamisen välillä
  • Kokonaisbilirubiini > 5 mg/dl
  • Veren hyytyminen Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2,5
  • Nykyinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä suostumuksesta) munuaiskorvaushoito
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä suostumuksesta) maksan enkefalopatia, aste 3 tai 4 (West-Haven)
  • Päällekkäinen akuutti maksan vajaatoiminta/vaurio, joka johtuu tekijöistä, mukaan lukien akuutti alkoholiperäinen hepatiitti, akuutti virushepatiitti, lääkkeet, lääkkeet (esim. asetaminofeeni) tai muut toksiinit (esim. sieni [Amanita]-myrkytys)
  • Aiempi tai esiintynyt maksan hydrothoraksi, tunnettu keuhkoverenpainetauti ja hepatopulmonaalinen oireyhtymä
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito (7 päivän sisällä satunnaistamisesta) oktreotidilla, midodriinilla, vasopressiinillä, dopamiinilla tai muilla vasopressoreilla
  • Nykyinen tai äskettäinen (edellisten 60 päivän aikana suostumuksesta) hengitysvajaus, joka vaatii positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) laitteita tai intubaatiota
  • Sepsisjakso edellisten 28 päivän aikana suostumuksesta
  • SBP-jakso 28 päivän sisällä ennen suostumusta
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto (ei suonitulehdus) 28 päivän sisällä ennen suostumusta
  • Episodi ruokatorven suonikohju verenvuoto viikon sisällä ennen suostumusta
  • Jatkuva dokumentoitu tai epäilty infektio
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, joka on vasta-aihe terlipressiinihoidolle, kuten sydäninfarkti, angina pectoris, pitkälle edennyt arterioskleroosi, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, vaikea sepelvaltimon vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti
  • Löydökset, jotka viittaavat vakavaan orgaaniseen munuaissairauteen (vakava proteinuria/hematuria tai poikkeava munuaisten ultraäänitutkimus, joka viittaa obstruktiiviseen munuaispatologiaan)
  • Nefrotoksisten lääkkeiden (esim. aminoglykosidien) käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Vaikea rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi lyhyen aikavälin ennusteeseen ja/tai estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen (kuten esimerkiksi vaikea anemia tai pansytopenia, pitkälle edennyt neoplasia, kuten hepatosellulaarinen karsinooma, ellei se ole kelvollinen siirtoon)
  • Potilas, joka on tutkijan arvion mukaan juonut liikaa alkoholia viimeisten 12 viikon aikana
  • Potilas uskoo tutkijan näkemyksen mukaan aiemmasta natriumrajoitusta koskevasta koulutuksesta huolimatta, että potilas ei ole täysin natriumrajoitteisen ruokavalion mukainen.
  • Implantoitu alfapumppu tai edellinen alfapumpun saaja, jolta pumppu on poistettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Munuaisen tai maksansiirron vastaanottaja
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus, joka liittyy kirroosikomplikaatioihin, esimerkiksi tyrän korjaamiseen
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys terlipressiinille
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä tai arviointia implantoitavilla laitteilla 30 päivän kuluessa suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIV201 plus Standard of Care
BIV201 jatkuva infuusio - hoito kahdelle 28 päivän syklille.
Lääke: BIV201 jatkuva infuusio
BIV201 jatkuva infuusio terlipressiinin kanssa yhteensä kaksi 28 päivän sykliä. Aloita hoito annoksella 3 mg 24 tunnin aikana ja titraa asteittain enintään 8 mg:aan 24 tunnin jakson aikana siedettävyyden ja vasteen perusteella.
Muut nimet:
  • terlipressiinidiasetaatti
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
AASLD-ohjeiden mukaan: diureetit ja terapeuttinen paracenteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden ilmaantuvuus, vakavuusaste vähintään 2
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Komplikaatioiden ilmaantuvuus, vähintään luokka 2, 180 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
180 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kumulatiivisessa askitesissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kumulatiivisessa askitesissa ensimmäisten 12 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen verrattuna 12 viikkoa ennen hoitoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioVie Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph Palumbo, MD, BioVie Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIT-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa saataville NDA-ilmoituksen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIV201 jatkuva infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa