评估 BIV201 减少肝硬化和难治性腹水患者腹水和并发症的研究

纳入标准

• 任何研究相关程序之前的知情同意
• 18至75岁的男性或女性患者
• 肝硬化（非酒精性脂肪性肝炎、酒精、病毒和自身免疫）

• 患者患有利尿剂耐药、顽固性腹水或不适合利尿剂治疗且需要：

  o 在同意之前的最后一个 LVP 之后的 60 天内，需要 3 到 9 个 LVP，包括同意之日或之前的最后一个 LVP。

• 已记录同意前 90 天内发生的所有 LVP 的日期。 在同意之前的最后一次 LVP 之前的 90 天内，还必须记录在每个 LVP 中取出的腹水量
• 随机分组前测定的血清肌酐 (SCr) ≤2.00 mg/dL
• 有生育能力的妇女（例如 未绝经至少一年或手术绝育）必须既未怀孕也未哺乳，并且必须同意在研究期间使用适当的避孕措施或禁欲
• 如果患者接受 ACE 抑制剂或 β 受体阻滞剂治疗，则在随机分组前剂量已稳定至少 30 天，并且可以在试验期间维持该剂量
• 如果患者接受利尿剂治疗，则患者在同意前至少 10 天一直服用稳定的每日剂量
• 愿意并能够遵守试验说明

排除标准

• 非肝硬化引起的腹水；例如心脏或肾源性腹水或腹膜癌病引起的恶性腹水
• 在知情同意和随机分组之间尿钠排泄 >100 毫摩尔/天
• 总胆红素 >5 mg/dL
• 凝血 国际标准化比值 (INR) >2.5
• 目前或近期（同意后 3 个月内）进行肾脏替代治疗
• 当前或近期（同意后 3 个月内）肝性脑病 3 级或 4 级（West-Haven）
• 由于急性酒精性肝炎、急性病毒性肝炎、药物、药物（例如对乙酰氨基酚）或其他毒素（例如蘑菇 [鹅膏] 中毒）等因素导致的叠加急性肝功能衰竭/损伤
• 肝性胸水病史或存在，已知肺动脉高压和肝肺综合征病史
• 当前或近期（随机分组后 7 天内）接受奥曲肽、米多君、血管加压素、多巴胺或其他血管加压药治疗
• 当前或最近（在同意后的前 60 天内）呼吸衰竭发作需要气道正压 (PAP) 装置或插管
• 同意后 28 天内的脓毒症发作
• 同意前 28 天内发生 SBP
• 同意前 28 天内发生胃肠道出血（非静脉曲张）
• 同意前一周内发生食管静脉曲张出血
• 持续记录或疑似感染
• 严重的心血管疾病是特利加压素治疗的禁忌症，例如心肌梗塞、心绞痛、晚期动脉硬化、不受控制的心律失常、严重的冠状动脉功能不全或不受控制的高血压病史
• 提示严重器质性肾脏疾病的发现（严重蛋白尿/血尿，或肾脏超声异常提示阻塞性肾病）
• 筛选前 4 周内使用过肾毒性药物（如氨基糖苷类）
• 研究者认为会影响短期预后和/或不允许安全参与试验的严重合并症（例如严重贫血或全血细胞减少症、晚期进展性肿瘤如肝细胞癌，除非符合移植条件）
• 根据研究者的判断，患者在过去 12 周内过度饮酒
• 患者在研究者看来，尽管之前接受过限钠教育，但预计仍将严重不符合限钠饮食
• 植入的 alfapump 或在过去 3 个月内移除泵的 alfapump 的先前接受者
• 肾脏或肝脏移植的接受者
• 与肝硬化并发症相关的计划择期手术，例如疝修补术
• 已知对特利加压素过敏或超敏反应
• 在同意后 30 天内参与其他涉及使用其他研究药物治疗或使用植入式设备进行评估的临床研究