En studie för utvärdering av BIV201 för att minska ascites och komplikationer hos patienter med cirros och refraktär ascites
7 maj 2024 uppdaterad av: BioVie Inc.
En fas 2 randomiserad, dostitrerad, öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av BIV201 jämfört med standardvård för att minska ascites och komplikationer hos cirrospatienter med refraktär ascites
Denna studie utvärderar tillägget av BIV201 (terlipressindiacetat) som en kontinuerlig infusion utöver standardvård (diuretika och terapeutisk paracentes) för minskning av ascites och komplikationer hos vuxna patienter med refraktär ascites sekundärt till dekompenserad cirros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terlipressin har visat sig minska portal hypertoni, förbättra njurfunktionen och inducera natriures hos cirrospatienter med ascites utan hepatorenalt syndrom (HRS). Det är godkänt i Europa för behandling av blödande esofagusvaricer och HRS typ 1 och administreras vanligtvis som en IV-bolus som börjar med 1 mg var 6:e timme och ökas till 2 mg var 6:e timme (maximalt 8 mg/dag beroende på respons).
Denna studie kommer att utvärdera användningen av terlipressin som levereras genom kontinuerlig infusion under två 28 dagars behandlingscykler för att minska ascitesackumulering och komplikationer hos vuxna patienter med refraktär ascites sekundärt till dekompenserad cirros. Kontinuerlig infusion möjliggör en avsevärd minskning av den dagliga effektiva dosen som krävs för behandling och förbättrad säkerhet för terlipressin som levereras eftersom en kontinuerlig lågdosinfusion skulle kunna möjliggöra dess användning i öppenvårdsmiljö vid långvarig behandling av patienter med refraktär ascites.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år
- Levercirros (Icke-alkoholisk steatohepatit, alkohol, viral och autoimmun)
Patienten har diuretikaresistent, svårbehandlad ascites eller är olämplig för behandling med diuretika och krävs:
o Under 60-dagarsperioden från den senaste LVP före samtycke, krävs, mellan 3 och 9 LVP, inklusive den sista LVP på eller före samtyckesdagen.
- Datum för alla LVP som inträffade inom 90 dagar före samtycke har registrerats. Volymen av ascites som avlägsnats vid var och en av LVP:erna måste också ha registrerats för 90-dagarsperioden före de sista LVP:erna innan samtycke
- Serumkreatinin (SCr) ≤2,00 mg/dL bestämt före randomisering
- Kvinnor i fertil ålder (t.ex. inte postmenopausalt i minst ett år eller kirurgiskt sterilt) måste varken vara gravid eller ammande och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel eller vara avhållsam under studiens varaktighet
- Om patienten behandlas med ACE-hämmare eller betablockerare, har dosen varit stabil i minst 30 dagar före randomisering och kan bibehållas på den dosen under försökets varaktighet
- Om patienten behandlas med diuretika, har patienten haft en stabil daglig dos i minst 10 dagar innan samtycke
- Villig och kan följa provinstruktioner
Exklusions kriterier
- Ascites med andra orsaker än cirros; såsom hjärt- eller nefrogen ascites eller malign ascites på grund av peritoneal carcinomatosis
- Natriumutsöndring i urin >100 mmol/dag mellan dag för samtycke och randomisering
- Totalt bilirubin >5 mg/dL
- Blodkoagulering Internationellt normaliserat förhållande (INR) >2,5
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter samtycke) njurersättningsterapi
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter samtycke) leverencefalopati Grad 3 eller 4 (West-Haven)
- Överlagd akut leversvikt/skada på grund av faktorer inklusive akut alkoholhepatit, akut viral hepatit, droger, mediciner (t.ex. acetaminophen) eller andra gifter (t.ex. svamp [Amanita] förgiftning)
- Historik eller förekomst av leverhydrothorax, känd pulmonell hypertoni och en historia av hepatopulmonellt syndrom
- Pågående eller nyligen genomförd behandling (inom 7 dagar efter randomisering) med oktreotid, midodrin, vasopressin, dopamin eller andra vasopressorer
- Aktuell eller nyligen (under de senaste 60 dagarna från samtycke) episod av andningssvikt som kräver positivt luftvägstryck (PAP) enheter eller intubation
- Sepsis-episod under de senaste 28 dagarna från samtycke
- Avsnitt av SBP inom 28 dagar före samtycke
- Episod av gastrointestinal blödning (icke-variceal) inom 28 dagar före samtycke
- Episod av esofagus variceal blödning inom en vecka före samtycke
- Pågående dokumenterad eller misstänkt infektion
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom som är en kontraindikation för terlipressinbehandling, såsom hjärtinfarkt i anamnesen, angina pectoris, avancerad åderförkalkning, okontrollerad hjärtarytmi, allvarlig kranskärlssvikt eller okontrollerad hypertoni
- Fynd som tyder på allvarlig organisk njursjukdom (svår proteinuri/hematuri eller onormalt njurultraljud som tyder på obstruktiv njurpatologi)
- Användning av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider) under de fyra veckorna före screening
- Allvarlig samsjuklighet som enligt utredaren skulle påverka korttidsprognosen och/eller förbjuda säkert deltagande i prövningen (såsom till exempel svår anemi eller pancytopeni, avancerad progressiv neoplasi såsom hepatocellulärt karcinom, såvida det inte är berättigat till transplantation)
- Patient som, enligt utredarens bedömning, har druckit överdrivet alkohol under de senaste 12 veckorna
- Enligt utredarens åsikt förväntas patienten, trots tidigare utbildning om natriumrestriktioner, förbli grovt icke-kompatibel med natriumbegränsad kost
- Implanterad alfapump eller tidigare mottagare av alfapump som fått pumpen borttagen inom de senaste 3 månaderna
- Mottagare av njur- eller levertransplantation
- Planerad elektiv operation relaterad till cirroskomplikationer, till exempel för bråckreparation
- Känd allergi eller överkänslighet mot terlipressin
- Deltagande i andra kliniska forskningsstudier som involverar behandling med andra prövningsläkemedel eller utvärdering med implanterbar utrustning inom 30 dagar efter samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIV201 plus Standard of Care
BIV201 kontinuerlig infusion - behandling i två 28 dagars cykler.
|
BIV201 kontinuerlig infusion med terlipressin under totalt två cykler på 28 dagar.
Inled behandlingen med 3 mg per 24-timmarsperiod och titrera stegvis upp till maximalt 8 mg per 24-timmarsperiod baserat på tolerabilitet och respons.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Enligt AASLD riktlinjer: diuretika och terapeutisk paracentes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer, minst grad 2 svårighetsgrad
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
|
Förekomst av komplikationer, minst grad 2, under de 180 dagarna efter randomisering
|
180 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kumulativ ascites
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kumulativ ascites under de första 12 veckorna efter randomisering jämfört med de 12 veckorna före behandlingen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joseph Palumbo, MD, BioVie Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIT-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data för primära och sekundära slutpunkter kan göras tillgängliga efter NDA-anmälan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .