肝硬変および難治性腹水患者の腹水および合併症を軽減するための BIV201 の評価に関する研究

包含基準

• 研究関連の手順の前にインフォームド コンセント
• 18～75歳の男性または女性患者
• 肝硬変（非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール、ウイルスおよび自己免疫）

• -患者は利尿剤抵抗性の難治性の腹水を持っているか、利尿剤による治療に適しておらず、以下が必要です：

  o 同意前の最後の LVP から 60 日間で、同意日以前の最後の LVP を含め、3 ～ 9 個の LVP が必要です。

• 同意前の 90 日以内に発生したすべての LVP の日付が記録されています。 -各LVPで除去された腹水の量も、同意前の最後のLVPの90日前に記録されている必要があります
• -無作為化前に決定された血清クレアチニン（SCr）≤2.00 mg / dL
• 出産の可能性のある女性（例： -少なくとも1年間閉経後ではないか、外科的に無菌である必要があります）妊娠中または授乳中ではなく、適切な避妊を使用することに同意するか、研究期間中禁欲する必要があります
• -患者がACE阻害剤またはベータブロッカーで治療されている場合、用量は無作為化前の少なくとも30日間安定しており、試験期間中その用量を維持することができます
• -患者が利尿薬で治療されている場合、患者は同意する前に少なくとも10日間安定した1日量を服用しています
• -治験の指示に進んで従うことができる

除外基準

• 肝硬変以外の原因による腹水;心臓または腎性腹水または腹膜癌腫症による悪性腹水など
• -同意の日と無作為化の間の尿中ナトリウム排泄> 100 mmol /日
• 総ビリルビン > 5 mg/dL
• 血液凝固 国際正規化比 (INR) >2.5
• -現在または最近（同意から3か月以内）の腎代替療法
• -現在または最近（同意から3か月以内）の肝性脳症グレード3または4（ウェストヘブン）
• 急性アルコール性肝炎、急性ウイルス性肝炎、薬物、薬剤（アセトアミノフェンなど）、または他の毒素（キノコ[テングタケ]中毒など）などの要因による重度の急性肝不全/損傷
• -肝水胸郭の病歴または存在、既知の肺高血圧症、および肝肺症候群の病歴
• -オクトレオチド、ミドドリン、バソプレシン、ドーパミンまたは他の昇圧剤による現在または最近の治療（無作為化から7日以内）
• -現在または最近（同意から過去60日以内）の気道陽圧（PAP）デバイスまたは挿管を必要とする呼吸不全のエピソード
• -同意から過去28日間の敗血症エピソード
• -同意前の28日以内のSBPのエピソード
• -同意前28日以内の消化管出血（非静脈瘤）のエピソード
• -同意前の1週間以内の食道静脈瘤出血のエピソード
• 進行中の文書化された、または疑われる感染
• -心筋梗塞、狭心症、高度な動脈硬化、制御されていない不整脈、重度の冠状動脈不全または制御されていない高血圧の病歴など、テルリプレシン療法の禁忌である重度の心血管疾患
• -重度の器質的腎疾患を示唆する所見（重度のタンパク尿/血尿、または閉塞性腎病理を示唆する異常な腎超音波検査）
• -スクリーニング前の4週間における腎毒性薬（アミノグリコシドなど）の使用
• -治験責任医師の意見では、短期的な予後に影響を与える、および/または治験への安全な参加を拒否する重度の併存疾患（例えば、重度の貧血または汎血球減少症、肝細胞癌などの進行性新形成、移植の資格がない限り）
• -研究者の判断で、過去12週間で過度の飲酒をしている患者
• -患者は治験責任医師の意見であり、ナトリウム制限に関する以前の教育にもかかわらず、ナトリウム制限食を著しく順守していないと予想される
• -アルファポンプを移植したか、過去3か月以内にポンプを取り外したアルファポンプの以前のレシピエント
• -腎臓または肝臓移植のレシピエント
• ヘルニア修復など、肝硬変の合併症に関連する予定された待機手術
• -テルリプレシンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
• -他の治験薬による治療または植込み型デバイスによる評価を含む他の臨床研究への参加 同意から30日以内