간경화 및 난치성 복수 환자의 복수 및 합병증 감소를 위한 BIV201의 평가를 위한 연구
2024년 5월 7일 업데이트: BioVie Inc.
불응성 복수가 있는 간경변증 환자의 복수 및 합병증을 줄이기 위한 표준 치료와 비교하여 BIV201의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 무작위, 용량 적정, 공개 라벨 연구
이 연구는 비대상성 간경변에 이차적인 불응성 복수가 있는 성인 환자의 복수 및 합병증 감소를 위한 표준 치료(이뇨제 및 치료용 천자)에 추가하여 연속 주입으로 BIV201(terlipressin diacetate)을 추가하는 것을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Terlipressin은 간신 증후군(HRS)이 없는 복수가 있는 간경변증 환자에서 문맥 고혈압을 감소시키고 신장 기능을 개선하며 나트륨 배설을 유도하는 것으로 나타났습니다. 식도 정맥류 및 HRS 유형 1 출혈의 치료에 대해 유럽에서 승인되었으며 일반적으로 6시간마다 1mg에서 시작하여 6시간마다 2mg으로 증가하는 IV 볼루스로 투여됩니다(반응에 따라 최대 8mg/일).
이 연구는 비대상성 간경변증에 이차적인 난치성 복수가 있는 성인 환자에서 복수 축적 및 합병증의 감소를 위해 28일 치료 주기 동안 연속 주입으로 전달되는 terlipressin의 사용을 평가할 것입니다. 연속 주입은 치료에 필요한 일일 유효 용량을 크게 줄이고 저용량 연속 주입으로 전달되는 terlipressin의 안전성을 향상시켜 불응성 복수 환자의 장기간 치료에서 외래 환경에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 간경변증(비알코올성 지방간염, 알코올, 바이러스성 및 자가면역)
환자는 이뇨제 내성, 난치성 복수가 있거나 이뇨제 치료에 적합하지 않으며 다음이 필요합니다.
o 동의 전 마지막 LVP로부터 60일 동안, 동의일 또는 그 이전의 마지막 LVP를 포함하여 3~9 LVP 사이가 필요합니다.
- 동의 전 90일 이내에 발생한 모든 LVP의 날짜가 기록되었습니다. 각 LVP에서 제거된 복수의 양은 동의 전에 마지막 LVP 이전 90일 동안 기록되어야 합니다.
- 무작위화 이전에 결정된 혈청 크레아티닌(SCr) ≤2.00 mg/dL
- 가임 여성(예: 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임임) 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다.
- 환자가 ACE 억제제 또는 베타 차단제로 치료받는 경우, 용량은 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정적이었고 시험 기간 동안 해당 용량을 유지할 수 있습니다.
- 환자가 이뇨제로 치료받는 경우, 환자는 동의 전 최소 10일 동안 안정적인 일일 복용량을 유지했습니다.
- 임상시험 지침을 준수할 의지와 능력
제외 기준
- 간경변 이외의 원인에 의한 복수; 복막 암종증으로 인한 심장 또는 신성 복수 또는 악성 복수와 같은
- 동의일과 무작위 배정일 사이의 소변 나트륨 배설 >100mmol/일
- 총 빌리루빈 >5 mg/dL
- 혈액 응고 국제 표준화 비율(INR) >2.5
- 현재 또는 최근(동의 후 3개월 이내) 신장 대체 요법
- 현재 또는 최근(동의 후 3개월 이내) 간성 뇌병증 등급 3 또는 4(West-Haven)
- 급성 알코올성 간염, 급성 바이러스성 간염, 약물, 약물(예: 아세트아미노펜) 또는 기타 독소(예: 버섯[광대버섯] 중독)를 포함하는 요인으로 인한 중첩된 급성 간부전/손상
- 간 수흉, 알려진 폐 고혈압 및 간폐 증후군의 병력 또는 존재
- 옥트레오타이드, 미도드린, 바소프레신, 도파민 또는 기타 승압제로 현재 또는 최근 치료(무작위화 7일 이내)
- 양압(PAP) 장치 또는 삽관이 필요한 호흡 부전의 현재 또는 최근(동의 후 60일 이내) 에피소드
- 동의로부터 지난 28일 동안의 패혈증 에피소드
- 동의 전 28일 이내의 SBP 에피소드
- 동의 전 28일 이내의 위장관 출혈(비정맥류) 에피소드
- 동의 전 1주 이내에 식도 정맥류 출혈의 에피소드
- 진행 중인 문서화되었거나 의심되는 감염
- 심근경색증, 협심증, 진행성 동맥경화증, 조절되지 않는 심부정맥, 심한 관상동맥 부전 또는 조절되지 않는 고혈압과 같이 terlipressin 요법에 금기인 중증 심혈관 질환
- 중증 기질성 신장 질환을 암시하는 소견(중증 단백뇨/혈뇨 또는 폐쇄성 신장 병리를 시사하는 비정상 신장 초음파)
- 스크리닝 전 4주 동안 신독성 약물(예: 아미노글리코사이드)의 사용
- 연구자의 의견에 따라 단기 예후에 영향을 미치거나 시험에 안전하게 참여하지 못하게 하는 심각한 동반이환(예를 들어, 심각한 빈혈 또는 범혈구감소증, 간세포 암종과 같은 진행성 진행성 신생물, 이식에 적합하지 않은 경우)
- 연구자의 판단에 따라 지난 12주 동안 과음한 환자
- 환자는 나트륨 제한에 대한 이전 교육에도 불구하고 나트륨 제한 식이를 완전히 준수하지 않을 것으로 예상되는 연구자의 의견에 있습니다.
- 이식된 알파펌프 또는 지난 3개월 이내에 펌프를 제거한 이전 알파펌프 수혜자
- 신장 또는 간 이식 수혜자
- 예를 들어 탈장 복구를 위한 간경화 합병증과 관련된 계획된 선택적 수술
- terlipressin에 알려진 알레르기 또는 과민증
- 동의 후 30일 이내에 다른 시험용 약물로 치료하거나 이식형 장치로 평가하는 것과 관련된 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIV201 플러스 표준 관리
BIV201 연속 주입 - 28일 주기로 2회 치료.
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BIV201은 총 28일 주기로 terlipressin을 지속적으로 주입합니다.
24시간당 3mg으로 치료를 시작하고 내약성과 반응에 따라 24시간당 최대 8mg까지 단계적으로 적정합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
AASLD 지침에 따라: 이뇨제 및 치료용 천자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률, 최소 등급 2 심각도
기간: 무작위 배정 후 180일
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무작위 배정 후 180일 동안 최소 2등급의 합병증 발생률
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무작위 배정 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 복수의 변화
기간: 12주
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치료 전 12주 대비 무작위 배정 후 처음 12주 동안 누적 복수의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph Palumbo, MD, BioVie Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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