Åpen diskektomi versus mikroskopisk diskektomi for lumbal skiveprolaps
8. mai 2020 oppdatert av: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Åpen diskektomi versus mikroskopassistert diskektomi for behandling av symptomatisk lumbal skiveprolaps: en sammenlignende studie
60 involverte pasienter ble delt inn i to matchede grupper; Gruppe A: 30 pasienter ble behandlet med konvensjonell fenestrasjonslaminektomi og diskektomi og gruppe B: 30 pasienter ble behandlet med mikrodiskektomi.
Alderen på pasientene som var involvert i denne studien varierte fra 19 år til 46 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 involverte pasienter ble delt inn i to matchede grupper; Gruppe A: 30 pasienter ble behandlet med konvensjonell fenestrasjonslaminektomi og diskektomi og gruppe B: 30 pasienter ble behandlet med mikrodiskektomi.
Alderen på pasientene som var involvert i denne studien varierte fra 19 år til 46 år.
Alle pasientene led av symptomatisk lumbal skiveprolaps L4-5.
Hver pasient ble vurdert klinisk og MR ble utført for alle pasientene for å bevise klinisk den symptomatiske lumbale skiveprolaps som var tilstede hos alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er symptomatisk lumbal skiveprolaps L4-5. Hver pasient ble vurdert klinisk og MR ble utført for alle pasientene for å bevise klinisk den symptomatiske lumbale skiveprolaps som var tilstede hos alle pasienter. Konservativ behandling i 6 uker mislyktes
Ekskluderingskriterier:
- røyking, tidligere operasjoner i korsryggen, diabetes melitus (DM) og nevromuskulære lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen diskektomi
Denne pasientgruppen behandles med åpen diskektomi
|
Andre navn:
|
|
Annen: Mikrodiskektomi
Denne pasientgruppen behandles med mikrodiskektomi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Visua analog score ble vurdert preoperativt og postoperativt for å se hvor mye endring i smerte som kan oppstå etter åpen diskektomi og etter mikrodiskektomi i 1 år
|
Visuell analog skåre for ryggsmerter og smerter i bena som representerer en skåre fra 0-10, så hvis pasienten ikke har smerter, så gir 0 og hvis har sterke smerter gir 10
|
Visua analog score ble vurdert preoperativt og postoperativt for å se hvor mye endring i smerte som kan oppstå etter åpen diskektomi og etter mikrodiskektomi i 1 år
|
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Oswestry funksjonshemmingsindeks ble vurdert preoperativt og postoperativt for å vurdere hvor mye endringer som kan skje etter åpen diskektomi og mikrodiskektomi i 1 år etter operasjonen
|
Oswestry funksjonshemmingsindeks i en måling av funksjonsevne hos pasienter angående smerte og daglige aktiviteter
|
Oswestry funksjonshemmingsindeks ble vurdert preoperativt og postoperativt for å vurdere hvor mye endringer som kan skje etter åpen diskektomi og mikrodiskektomi i 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMU/Sherwan3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .