- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112485
Discectomía abierta versus discectomía microscópica para la hernia de disco lumbar
8 de mayo de 2020 actualizado por: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Discectomía abierta versus discectomía asistida por microscopio para el tratamiento de la hernia de disco lumbar sintomática: un estudio comparativo
60 pacientes involucrados se dividieron en dos grupos emparejados; Grupo A: 30 pacientes fueron tratados con laminectomía de fenestración convencional y discectomía y Grupo B: 30 pacientes fueron tratados con microdiscectomía.
La edad de los pacientes involucrados en este estudio osciló entre 19 y 46 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes involucrados se dividieron en dos grupos emparejados; Grupo A: 30 pacientes fueron tratados con laminectomía de fenestración convencional y discectomía y Grupo B: 30 pacientes fueron tratados con microdiscectomía.
La edad de los pacientes involucrados en este estudio osciló entre 19 y 46 años.
Todos los pacientes sufrían de hernia discal lumbar L4-5 sintomática.
Cada paciente fue evaluado clínicamente y se realizó una resonancia magnética para todos los pacientes para probar clínicamente la hernia de disco lumbar sintomática que estaba presente en todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que tienen hernia de disco lumbar sintomática L4-5. Cada paciente fue evaluado clínicamente y se realizó una resonancia magnética para todos los pacientes para probar clínicamente la hernia de disco lumbar sintomática que estaba presente en todos los pacientes. El tratamiento conservador durante 6 semanas fracasó
Criterio de exclusión:
- tabaquismo, cirugía previa de columna lumbar, Diabetes Mellitus (DM) y trastornos neuromusculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Discectomía abierta
Este grupo de pacientes son tratados mediante discectomía abierta.
|
Otros nombres:
|
Otro: Microdiscectomía
Este grupo de pacientes son tratados por Microdiscectomía
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: La puntuación Visua Analog se evaluó antes y después de la operación para ver cuánto cambio en el dolor puede ocurrir después de una discectomía abierta y después de una microdiscectomía durante 1 año.
|
Puntuación analógica visual de dolor de espalda y dolor en las piernas que representa una puntuación de 0 a 10, por lo que si el paciente no tiene dolor, da 0 y si tiene dolor intenso, da 10
|
La puntuación Visua Analog se evaluó antes y después de la operación para ver cuánto cambio en el dolor puede ocurrir después de una discectomía abierta y después de una microdiscectomía durante 1 año.
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: El índice de discapacidad de Oswestry se evaluó antes y después de la operación para evaluar cuántos cambios pueden ocurrir después de la discectomía abierta y la microdiscectomía durante 1 año después de la cirugía.
|
Índice de discapacidad de Oswestry en una medida de la capacidad funcional de los pacientes en relación con el dolor y las actividades diarias
|
El índice de discapacidad de Oswestry se evaluó antes y después de la operación para evaluar cuántos cambios pueden ocurrir después de la discectomía abierta y la microdiscectomía durante 1 año después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMU/Sherwan3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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