Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk nedbrytbar stentimplantasjon i biliær benign striktur. (BiELLA)

7. oktober 2019 oppdatert av: Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Biologisk nedbrytbar stentimplantasjon i biliær benign striktur. Spansk register.

Spansk register over resorberbar stentimplantasjon i biliær benigne strikturer.

Dette registeret er sponset av Spanish Society of Vascular and Interventional Radiology (SERVEI) og utført av Research Group GITMI (Group of Research in Minimally Invasive Techniques) ved University of Zaragoza (Spania).

Et programvareverktøy som ligger på den offisielle nettsiden til SERVEI og tidsskriftet Intervencionismo vil bli brukt for datainnsamling a(https://estudios.watsoncme.com).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter som har fått implantert en biologisk nedbrytbar stent i galletreet.

Pasienter rekrutteres når stenten er implantert, og etterforskerne utfører en pasientoppfølging i løpet av 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 52 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Lozano Blesa Universitary Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120- 150 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Informert samtykke
  • Ikke-litiasisk kronisk bening enkel eller multippel stenose
  • Mulighet for oppfølging pluss 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Usignert samtykke
  • Koagulopati som ikke kan behandles
  • Akutte tegn på infeksjon
  • Diagnose av neoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Galleveis åpenhet: bilirubinendringer (> 2,2)
Tidsramme: 24 måneder
Åpenhet i galleveiene etter stentimplantasjon som evaluerer bilirubinendringer
24 måneder
Stentreabsorpsjon: radiografisk vedvaring av røntgengjennomtette merker av stent
Tidsramme: 12 måneder
Radiografi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GITMI-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere