Implante de Stent Biodegradable en Estenosis Biliares Benignas. (BiELLA)
Implante de Stent Biodegradable en Estenosis Biliares Benignas. Registro Español.
Registro español de implante de stent reabsorbible en estenosis biliares benignas.
Este registro está patrocinado por la Sociedad Española de Radiología Vascular e Intervencionista (SERVEI) y realizado por el Grupo de Investigación GITMI (Grupo de Investigación en Técnicas Mínimamente Invasivas) de la Universidad de Zaragoza (España).
Para la recolección de datos se utilizará una herramienta informática alojada en el sitio web oficial del SERVEI y la revista Intervencionismo (https://estudios.watsoncme.com).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo de pacientes a los que se les ha implantado un stent biodegradable en el árbol biliar.
Los pacientes son reclutados cuando se implanta el stent, y los investigadores realizan un seguimiento de los pacientes durante 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 52 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Lozano Blesa Universitary Hospital
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado
- Estenosis benigna crónica no litiásica única o múltiple
- Posibilidad de seguimiento más 1 año
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- consentimiento sin firmar
- Coagulopatía no tratable
- Signos agudos de infección
- Diagnóstico de neoplasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad de la vía biliar: alteraciones de la bilirrubina (> 2,2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Permeabilidad de la vía biliar después de la implantación de stent evaluando alteraciones de la bilirrubina
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24 meses
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Reabsorción del stent: persistencia radiográfica de marcas radiopacas del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Radiografía
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GITMI-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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