- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04115696
Implantation d'un stent biodégradable dans les sténoses biliaires bénignes. (BiELLA)
Implantation d'un stent biodégradable dans les sténoses biliaires bénignes. Registre espagnol.
Registre espagnol d'implantation de stent résorbable dans les sténoses bénignes biliaires.
Ce registre est parrainé par la Société Espagnole de Radiologie Vasculaire et Interventionnelle (SERVEI) et mené par le Groupe de Recherche GITMI (Groupe de Recherche en Techniques Minimalement Invasives) de l'Université de Saragosse (Espagne).
Un outil logiciel hébergé sur le site officiel du SERVEI et la revue Intervencionismo sera utilisé pour la collecte de données a(https://estudios.watsoncme.com).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de patients à qui un stent biodégradable a été implanté dans l'arbre biliaire.
Les patients sont recrutés au moment de l'implantation du stent, et les investigateurs effectuent un suivi des patients pendant 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 52 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
- Lozano Blesa Universitary Hospital
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Consentement éclairé
- Chronique non lithiasique avec sténose simple ou multiple
- Possibilité de suivi plus 1 an
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Consentement non signé
- Coagulopathie non traitable
- Signes aigus d'infection
- Diagnostic de néoplasie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité des voies biliaires : altérations de la bilirubine (> 2,2)
Délai: 24mois
|
Perméabilité des voies biliaires après implantation de stent évaluant les altérations de la bilirubine
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24mois
|
Réabsorption du stent : persistance radiographique des marques radio-opaques du stent
Délai: 12 mois
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Radiographie
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GITMI-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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