Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologisch afbreekbare stentimplantatie in goedaardige biliaire vernauwingen. (BiELLA)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Biologisch afbreekbare stentimplantatie in goedaardige biliaire vernauwingen. Spaans register.

Spaans register van resorbeerbare stentimplantatie in goedaardige galvernauwingen.

Dit register wordt gesponsord door de Spaanse Vereniging voor Vasculaire en Interventionele Radiologie (SERVEI) en uitgevoerd door de Onderzoeksgroep GITMI (Groep van Onderzoek in Minimaal Invasieve Technieken) van de Universiteit van Zaragoza (Spanje).

Een softwaretool die wordt gehost op de officiële website van SERVEI en het tijdschrift Intervencionismo zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens (https://estudios.watsoncme.com).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie van patiënten bij wie een biologisch afbreekbare stent in de galboom is geïmplanteerd.

Patiënten worden geworven wanneer de stent is geïmplanteerd en de onderzoekers voeren een follow-up van de patiënten uit gedurende 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 52 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Lozano Blesa Universitary Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

120-150 patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Niet-lithiasische chronische vorm van enkelvoudige of meervoudige stenose
  • Mogelijkheid tot follow-up plus 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Niet-ondertekende toestemming
  • Niet behandelbare coagulopathie
  • Acute tekenen van infectie
  • Diagnose van neoplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de galwegen: veranderingen in bilirubine (> 2,2)
Tijdsspanne: 24 maanden
Doorgankelijkheid van de galwegen na implantatie van een stent ter evaluatie van veranderingen in bilirubine
24 maanden
Stentreabsorptie: radiografische persistentie van stent-radiopake markeringen
Tijdsspanne: 12 maanden
Radiografie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GITMI-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de galwegen

Klinische onderzoeken op Percutane plaatsing van biologisch afbreekbare galstents

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren