Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk nedbrydelig stentimplantation i biliære benigne forsnævringer. (BiELLA)

7. oktober 2019 opdateret af: Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Biologisk nedbrydelig stentimplantation i biliære benigne forsnævringer. Spansk register.

Spansk register over resorberbar stentimplantation i biliære benigne strikturer.

Dette register er sponsoreret af det spanske selskab for vaskulær og interventionel radiologi (SERVEI) og udført af forskningsgruppen GITMI (Group of Research in Minimally Invasive Techniques) fra University of Zaragoza (Spanien).

Et softwareværktøj, der er hostet på den officielle hjemmeside for SERVEI og tidsskriftet Intervencionismo, vil blive brugt til dataindsamling a(https://estudios.watsoncme.com).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der har fået implanteret en biologisk nedbrydelig stent i galdetræet.

Patienter rekrutteres, når stenten er implanteret, og efterforskerne udfører en patientopfølgning i løbet af 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 52 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Lozano Blesa Universitary Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120- 150 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Informeret samtykke
  • Ikke-lithiasisk kronisk bening enkelt eller multipel stenose
  • Mulighed for opfølgning plus 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Usigneret samtykke
  • Koagulopati, der ikke kan behandles
  • Akutte tegn på infektion
  • Diagnose af neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdevejs åbenhed: bilirubinændringer (> 2,2)
Tidsramme: 24 måneder
Galdevejsåbenhed efter stentimplantation, der evaluerer bilirubinændringer
24 måneder
Stentreabsorption: radiografisk persistens af stent røntgenfaste mærker
Tidsramme: 12 måneder
Radiografi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GITMI-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner