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Implantation eines biologisch abbaubaren Stents bei gutartigen Stenosen der Galle. (BiELLA)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Implantation eines biologisch abbaubaren Stents bei gutartigen Stenosen der Galle. Spanisches Register.

Spanisches Register der resorbierbaren Stent-Implantation bei gutartigen Gallenstrikturen.

Dieses Register wird von der spanischen Gesellschaft für vaskuläre und interventionelle Radiologie (SERVEI) gesponsert und von der Forschungsgruppe GITMI (Forschungsgruppe für minimalinvasive Techniken) der Universität Zaragoza (Spanien) durchgeführt.

Für die Datenerfassung wird ein Softwaretool verwendet, das auf der offiziellen Website von SERVEI und der Zeitschrift Intervencionismo gehostet wird (https://estudios.watsoncme.com).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, denen ein biologisch abbaubarer Stent in den Gallenbaum implantiert wurde.

Die Patienten werden rekrutiert, wenn der Stent implantiert ist, und die Prüfärzte führen eine Nachsorge der Patienten während 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 52 Monaten durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Lozano Blesa Universitary Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

120-150 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Nicht-lithiasische chronische Einzel- oder Mehrfachstenose
  • Möglichkeit der Nachverfolgung plus 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Nicht unterschriebene Zustimmung
  • Nicht behandelbare Koagulopathie
  • Akute Anzeichen einer Infektion
  • Diagnose einer Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallengangsdurchgängigkeit: Bilirubinveränderungen (> 2,2)
Zeitfenster: 24 Monate
Durchgängigkeit der Gallenwege nach Stent-Implantation zur Bewertung von Bilirubin-Veränderungen
24 Monate
Reabsorption des Stents: röntgenologische Persistenz der röntgendichten Markierungen des Stents
Zeitfenster: 12 Monate
Radiographie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GITMI-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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