Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace biodegradabilního stentu do žlučových benigních striktur. (BiELLA)

7. října 2019 aktualizováno: Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Implantace biodegradabilního stentu do žlučových benigních striktur. Španělský registr.

Španělský registr implantace resorbovatelného stentu u benigních striktury žlučových cest.

Tento registr je sponzorován Španělskou společností pro vaskulární a intervenční radiologii (SERVEI) a vede jej Výzkumná skupina GITMI (Skupina pro výzkum minimálně invazivních technik) Univerzity v Zaragoze (Španělsko).

Pro sběr dat bude použit softwarový nástroj hostovaný na oficiálních stránkách SERVEI a v časopise Intervencionismo (https://estudios.watsoncme.com).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie pacientů, kterým byl implantován biodegradabilní stent do žlučového stromu.

Pacienti jsou přijímáni při implantaci stentu a výzkumníci provádějí sledování pacientů během 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 52 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Lozano Blesa Universitary Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

120-150 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Nelithiasická chronická beningová jednoduchá nebo mnohočetná stenóza
  • Možnost sledování plus 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Nepodepsaný souhlas
  • Neléčitelná koagulopatie
  • Akutní příznaky infekce
  • Diagnóza neoplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost žlučovodů: změny bilirubinu (> 2,2)
Časové okno: 24 měsíců
Průchodnost žlučovodů po implantaci stentu hodnotící změny bilirubinu
24 měsíců
Reabsorpce stentu: radiografické přetrvávání rentgenkontrastní značky stentu
Časové okno: 12 měsíců
Radiografie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GITMI-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit