Implantacja biodegradowalnego stentu w łagodnych zwężeniach dróg żółciowych. (BiELLA)
Implantacja biodegradowalnego stentu w łagodnych zwężeniach dróg żółciowych. Hiszpański rejestr.
Hiszpański rejestr implantacji resorbowalnych stentów w łagodnych zwężeniach dróg żółciowych.
Rejestr ten jest sponsorowany przez Hiszpańskie Towarzystwo Radiologii Naczyniowej i Interwencyjnej (SERVEI) i prowadzony przez Grupę Badawczą GITMI (Grupa Badań nad Technikami Minimalnie Inwazyjnymi) Uniwersytetu w Saragossie (Hiszpania).
Do gromadzenia danych zostanie użyte narzędzie programowe znajdujące się na oficjalnej stronie internetowej SERVEI oraz w czasopiśmie Intervencionismo a(https://estudios.watsoncme.com).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów, którym wszczepiono biodegradowalny stent do dróg żółciowych.
Pacjenci są rekrutowani po wszczepieniu stentu, a badacze przeprowadzają obserwację pacjentów przez 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 52 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Lozano Blesa Universitary Hospital
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Świadoma zgoda
- Pojedyncze lub mnogie zwężenie bez kamicy przewlekłej
- Możliwość kontynuacji plus 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Niepodpisana zgoda
- Nieuleczalna koagulopatia
- Ostre objawy infekcji
- Rozpoznanie nowotworu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność dróg żółciowych: zmiany stężenia bilirubiny (> 2,2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drożność dróg żółciowych po implantacji stentu w ocenie zmian stężenia bilirubiny
|
24 miesiące
|
|
Reabsorpcja stentu: utrzymywanie się radiograficznych znaków radiocieniujących na stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Radiografia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GITMI-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .