Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiskt nedbrytbar stentimplantation i biliära benigna förträngningar. (BiELLA)

7 oktober 2019 uppdaterad av: Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Biologiskt nedbrytbar stentimplantation i biliära benigna förträngningar. Spanska register.

Spanskt register över resorberbar stentimplantation i benigna galla förträngningar.

Det här registret är sponsrat av det spanska sällskapet för vaskulär och interventionell radiologi (SERVEI) och genomförs av forskningsgruppen GITMI (Group of Research in Minimally Invasive Techniques) vid University of Zaragoza (Spanien).

Ett mjukvaruverktyg som finns på den officiella webbplatsen för SERVEI och tidskriften Intervencionismo kommer att användas för datainsamling a(https://estudios.watsoncme.com).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie av patienter som har implanterats en biologiskt nedbrytbar stent i gallträdet.

Patienter rekryteras när stenten implanteras och utredarna gör en patientuppföljning under 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 52 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Lozano Blesa Universitary Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

120- 150 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Informerat samtycke
  • Icke-litiasisk kronisk bening enkel eller multipel stenos
  • Möjlighet till uppföljning plus 1 år

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Osignerat samtycke
  • Icke behandlingsbar koagulopati
  • Akuta tecken på infektion
  • Diagnos av neoplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gallgångsöppning: bilirubinförändringar (> 2,2)
Tidsram: 24 månader
Gallgångsöppning efter stentimplantation som utvärderar bilirubinförändringar
24 månader
Stentåterabsorption: radiografisk beständighet av stentröntgentäta märken
Tidsram: 12 månader
Radiografi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GITMI-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera