Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация биоразлагаемого стента при доброкачественных стриктурах желчевыводящих путей. (BiELLA)

7 октября 2019 г. обновлено: Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Имплантация биоразлагаемого стента при доброкачественных стриктурах желчевыводящих путей. Испанский регистр.

Испанский регистр имплантации резорбируемых стентов при доброкачественных стриктурах желчевыводящих путей.

Этот реестр спонсируется Испанским обществом сосудистой и интервенционной радиологии (SERVEI) и проводится исследовательской группой GITMI (Группа исследований минимально инвазивных методов) Университета Сарагосы (Испания).

Для сбора данных будет использоваться программный инструмент, размещенный на официальном веб-сайте SERVEI и в журнале Intervencionismo (https://estudios.watsoncme.com).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование пациентов, которым был имплантирован биоразлагаемый стент в билиарное дерево.

Пациентов набирают при имплантации стента, и исследователи проводят последующее наблюдение за пациентами в течение 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 52 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Lozano Blesa Universitary Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

120- 150 пациентов

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Информированное согласие
  • Нелитиазный хронический изгиб одиночный или множественный стеноз
  • Возможность последующего наблюдения плюс 1 год

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • Неподписанное согласие
  • Неизлечимая коагулопатия
  • Острые признаки инфекции
  • Диагностика неоплазии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость желчевыводящих путей: изменения билирубина (> 2,2)
Временное ограничение: 24 месяца
Проходимость желчных протоков после имплантации стента с оценкой изменений билирубина
24 месяца
Реабсорбция стента: рентгенографическое сохранение рентгеноконтрастных следов стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Рентгенография
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Group of Research in Minimally Invasive Techniques

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GITMI-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться