Impianto di stent biodegradabile nelle stenosi biliari benigne. (BiELLA)
Impianto di stent biodegradabile nelle stenosi biliari benigne. Registro spagnolo.
Registro spagnolo dell'impianto di stent riassorbibili nelle stenosi biliari benigne.
Questo registro è sponsorizzato dalla Società Spagnola di Radiologia Vascolare e Interventistica (SERVEI) e condotto dal Gruppo di Ricerca GITMI (Gruppo di Ricerca sulle Tecniche Mini-Invasive) dell'Università di Saragozza (Spagna).
Per la raccolta dei dati verrà utilizzato uno strumento software ospitato sul sito ufficiale del SERVEI e sulla rivista Intervencionismo (https://estudios.watsoncme.com).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti a cui è stato impiantato uno stent biodegradabile nell'albero biliare.
I pazienti vengono reclutati quando lo stent viene impiantato e gli investigatori eseguono un follow-up dei pazienti durante 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 52 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
- Lozano Blesa Universitary Hospital
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Consenso informato
- Stenosi cronica non litiasica di benessere singolo o multiplo
- Possibilità di follow-up più 1 anno
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Consenso non firmato
- Coagulopatia non trattabile
- Segni acuti di infezione
- Diagnosi di neoplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà delle vie biliari: alterazioni della bilirubina (> 2,2)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Pervietà del dotto biliare dopo impianto di stent valutando le alterazioni della bilirubina
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24 mesi
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Riassorbimento dello stent: persistenza radiografica dei segni radiopachi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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Radiografia
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GITMI-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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