Evaluering av bærbar robothjelp på gang
Evaluering av bærbar robothjelp på gangmekanikk og energi hos personer med nevrologisk svekkelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design (Mål 1): For å teste hypotesen for Mål 1, vil vi systematisk justere størrelsen på drevet ankelassistanse når ambulerende individer med CP går over bakken ved selvvalgte hastigheter, på tredemølle ved fastsatte hastigheter, og på trappetrinnsmaskin med konstant hastighet. Den toveis ankelanordningen vil gi dorsalfleksjonshjelp hvis deltakeren har fotfall. Vi vil sammenligne drevet assistanse med hver deltakers baseline gangtilstand (sko eller AFOs); vi skal rekruttere et kull hvor halvparten av deltakerne går med foreskrevet AFO. Vi vil måle tredimensjonal bevegelsesfangst, elektromyografi og metabolsk respirasjonsdata, og vurdere subjektets oppfatning av anstrengelse og fordel under gang- og trappeforsøkene for hvert assistansenivå. Datainnsamling vil finne sted etter et praksisbesøk.
Design (Mål 2): For å teste hypotesene for Mål 2, vil de samme personene med gangdefekter fra CP fra Mål 1 bli tilfeldig utvalgt for å gjennomføre 30 minutter med gangtrening over bakken med individuelt innstilt plantar-flexor assistanse 4x/uke i 1 uke eller 2x/uke i 2 uker. Størrelsen på assistanse under trening vil bli satt til mengden som maksimerte metabolske kostnader ved transport under nivågåing i mål 1 for hver deltaker og holdes konstant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 og 75 år, inkludert.
- Enten en frisk frivillig eller en diagnose av en nevrologisk-basert gangforstyrrelse på grunn av hjerneslag, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom eller cerebral parese.
- Må kunne forstå og følge enkle anvisninger basert på foreldrerapport og klinisk observasjon under anamnese og fysisk undersøkelse.
- Kunne gi muntlig samtykke, hvis det er hensiktsmessig. Hvis deltakeren er non-verbal, vil foreldretolkning av gestikulering for samtykke bli brukt.
- Evnen til å lese og forstå engelsk.
- Kan gå minst 30 fot med eller uten ganghjelpemiddel (GMFCS nivå I-III for personer med cerebral parese)
Ekskluderingskriterier:
• Enhver nevrologisk, muskel- og skjelettskade, helsetilstand (inkludert graviditet) eller andre diagnoser enn hjerneslag, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom eller cerebral parese som vil påvirke evnen til å gå som anvist i korte perioder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangtrening med eksoskeletonassistanse
Gangtrening med ankeleksoskjelettassistanse.
Alle deltakerne fikk høyfrekvent gangtrening etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter lavfrekvent gangtrening.
|
Ny drevet benstøtte for å gi hjelp under gange.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den metabolske energien som kreves for å gå
Tidsramme: Målt ved gangtreningsvurderingene før (dag 1) og etter (dag 4).
|
Endringen i den metabolske energien som kreves for å gå, vil bli målt ved hjelp av et bærbart metabolsk målesystem (Cosmed K5).
Enheter: endring i % forskjell etter vs før gangtrening.
|
Målt ved gangtreningsvurderingene før (dag 1) og etter (dag 4).
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Målt ved gangtreningsvurderingene før (dag 1) og etter (dag 4).
|
Endringen i ganghastigheten vil bli målt over bakken ved hjelp av en stoppeklokke.
Enheter: % endring mellom post vs forhåndsvurderinger
|
Målt ved gangtreningsvurderingene før (dag 1) og etter (dag 4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skrittlengde
Tidsramme: Målt ved gangtreningsvurderingene før (dag 1) og etter (dag 4).
|
Endringen i skrittlengden vil bli målt ved å dele antall skritt på tilbakelagt distanse.
Enheter: % endring mellom post vs forhåndsvurderinger.
|
Målt ved gangtreningsvurderingene før (dag 1) og etter (dag 4).
|
|
Endring i kadens
Tidsramme: Målt ved gangtreningsvurderingene før (dag 1) og etter (dag 4).
|
Endringen i antall skritt per minutt vil bli målt ved hjelp av en teller.
Enheter: % endring mellom post vs forhåndsvurderinger.
|
Målt ved gangtreningsvurderingene før (dag 1) og etter (dag 4).
|
|
Endring i muskelaktivitetsvariansforhold
Tidsramme: Målt ved gangtreningsvurderingene før (dag 1) og etter (dag 4).
|
Endringen i muskelaktivitetsvariansforholdet til soleus under gange vil bli målt ved hjelp av elektromyografielektroder.
Enheter: % endring mellom post vs forhåndsvurderinger.
|
Målt ved gangtreningsvurderingene før (dag 1) og etter (dag 4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 986744
- 1R15HD099664-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .