Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'assistenza robotica indossabile sull'andatura

9 gennaio 2024 aggiornato da: Zachary Lerner, Northern Arizona University

Valutazione dell'assistenza robotica indossabile sulla meccanica e l'energetica dell'andatura in soggetti con compromissione neurologica

L'obiettivo generale di questo studio è migliorare la mobilità negli individui con disturbi del movimento attraverso i progressi nell'assistenza indossabile (ad es. ortesi motorizzate).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione (Obiettivo 1): Per testare l'ipotesi per l'Obiettivo 1, regoleremo sistematicamente l'entità dell'assistenza elettrica alla caviglia mentre gli individui ambulanti con PC camminano su una camminata in superficie a velocità selezionate, su un tapis roulant a velocità prestabilite e su macchina per salire le scale a velocità costante. Il dispositivo bidirezionale per caviglia fornirà assistenza nella flessione dorsale se il partecipante ha il piede cadente. Confronteremo l'assistenza elettrica con la condizione di deambulazione di base di ciascun partecipante (calzati o AFO); recluteremo una coorte in cui metà dei partecipanti cammina con AFO prescritti. Misureremo i dati di motion capture tridimensionale, elettromiografia e respirazione metabolica e valuteremo la percezione dello sforzo e del beneficio da parte del soggetto durante le prove di camminata e scala per ciascun livello di assistenza. La raccolta dei dati avverrà a seguito di una visita pratica.

Progettazione (Obiettivo 2): Per testare le ipotesi per l'Obiettivo 2, gli stessi individui con deficit dell'andatura da CP dell'Obiettivo 1 saranno selezionati casualmente per completare 30 minuti di allenamento sull'andatura a terra con assistenza dei flessori plantari regolata individualmente 4 volte a settimana per 1 settimana o 2 volte a settimana per 2 settimane. L'entità dell'assistenza durante l'allenamento sarà fissata in modo tale da massimizzare il costo metabolico del trasporto durante la camminata in piano nell'Obiettivo 1 per ciascun partecipante e mantenuta costante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86011
        • Northern Arizona University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 75 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 75 anni inclusi.
  • O un volontario sano o una diagnosi di un disturbo della deambulazione su base neurologica dovuto a ictus, lesione del midollo spinale, morbo di Parkinson o paralisi cerebrale.
  • Deve essere in grado di comprendere e seguire semplici indicazioni basate sulla relazione dei genitori e sull'osservazione clinica durante l'anamnesi e l'esame obiettivo.
  • In grado di fornire il consenso verbale, se appropriato. Se il partecipante non è verbale, verrà utilizzata l'interpretazione dei genitori della gesticolazione per il consenso.
  • La capacità di leggere e comprendere l'inglese.
  • In grado di camminare per almeno 30 piedi con o senza un ausilio per la deambulazione (GMFCS Livello I-III per individui con paralisi cerebrale)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi lesione neurologica, muscoloscheletrica o cardiorespiratoria, condizione di salute (inclusa la gravidanza) o diagnosi diversa da ictus, lesione del midollo spinale, morbo di Parkinson o paralisi cerebrale che potrebbero influire sulla capacità di camminare come indicato per brevi periodi di tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'andatura con l'assistenza dell'esoscheletro
Allenamento della deambulazione con assistenza dell'esoscheletro della caviglia. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un allenamento sull'andatura ad alta frequenza seguito da un periodo di washout e poi un allenamento sull'andatura a bassa frequenza.
Dispositivo: ortesi alimentata
Nuovo tutore per gambe alimentato per fornire assistenza durante la deambulazione.
Altri nomi:
  • esoscheletro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'energia metabolica necessaria per camminare
Lasso di tempo: Misurato durante le valutazioni pre (giorno 1) e post (giorno 4) dell'allenamento dell'andatura
La variazione dell'energia metabolica richiesta per camminare sarà misurata utilizzando un sistema di misurazione metabolica portatile (Cosmed K5). Unità: variazione della differenza percentuale dopo l'allenamento rispetto al pre-andatura.
Misurato durante le valutazioni pre (giorno 1) e post (giorno 4) dell'allenamento dell'andatura
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: Misurato durante le valutazioni pre (giorno 1) e post (giorno 4) dell'allenamento dell'andatura
La variazione della velocità di camminata verrà misurata sul terreno utilizzando un cronometro. Unità: variazione percentuale tra valutazioni post e pre
Misurato durante le valutazioni pre (giorno 1) e post (giorno 4) dell'allenamento dell'andatura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Misurato durante le valutazioni pre (giorno 1) e post (giorno 4) dell'allenamento dell'andatura
La variazione della lunghezza del passo verrà misurata dividendo il numero di passi per la distanza percorsa. Unità: variazione percentuale tra valutazioni post e pre.
Misurato durante le valutazioni pre (giorno 1) e post (giorno 4) dell'allenamento dell'andatura
Cambiamento di cadenza
Lasso di tempo: Misurato durante le valutazioni pre (giorno 1) e post (giorno 4) dell'allenamento dell'andatura
La variazione del numero di passi effettuati al minuto verrà misurata utilizzando un contatore. Unità: variazione percentuale tra valutazioni post e pre.
Misurato durante le valutazioni pre (giorno 1) e post (giorno 4) dell'allenamento dell'andatura
Cambiamento nel rapporto di varianza dell'attività muscolare
Lasso di tempo: Misurato durante le valutazioni pre (giorno 1) e post (giorno 4) dell'allenamento dell'andatura
La variazione del rapporto di varianza dell'attività muscolare del soleo durante la deambulazione sarà misurata utilizzando elettrodi per elettromiografia. Unità: variazione percentuale tra valutazioni post e pre.
Misurato durante le valutazioni pre (giorno 1) e post (giorno 4) dell'allenamento dell'andatura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Arizona University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 986744
  • 1R15HD099664-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ortesi alimentata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi