Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bærbar robothjælp til gang

9. januar 2024 opdateret af: Zachary Lerner, Northern Arizona University

Evaluering af bærbar robothjælp til gangmekanik og -energi hos personer med neurologisk svækkelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forbedre mobiliteten hos personer med bevægelsesforstyrrelser gennem fremskridt inden for wearable assistance (dvs. drevne ortoser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design (Mål 1): For at teste hypotesen for Mål 1, vil vi systematisk justere størrelsen af ​​drevet ankelassistance, når ambulerende personer med CP går på over jorden ved selvvalgte hastigheder, på et løbebånd ved fastsatte hastigheder og på trappetrinsmaskine med konstant hastighed. Den bi-direktionelle ankelanordning vil give dorsi-fleksion assistance, hvis deltageren har foot-drop. Vi vil sammenligne powered assistance med hver deltagers baseline gangtilstand (sko eller AFO'er); vi vil rekruttere en årgang, hvor halvdelen af ​​deltagerne går med foreskrevne AFO'er. Vi vil måle tredimensionel motion capture, elektromyografi og metabolisk respirationsdata og vurdere emnets opfattelse af anstrengelse og fordel under gang- og trappeforsøgene for hvert niveau af assistance. Dataindsamling vil finde sted efter et praksisbesøg.

Design (Mål 2): ​​For at teste hypoteserne for Mål 2 vil de samme personer med gangunderskud fra CP fra Mål 1 blive tilfældigt udvalgt til at gennemføre 30 minutters gangtræning over jorden med individuelt tilpasset plantar-flexor assistance 4x/uge i 1 uge eller 2x/uge i 2 uger. Størrelsen af ​​assistance under træning vil blive sat til det beløb, der maksimerede metaboliske omkostninger ved transport under niveauvandring i mål 1 for hver deltager og holdes konstant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86011
        • Northern Arizona University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 75 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 75 år, inklusive.
  • Enten en rask frivillig eller en diagnose af en neurologisk-baseret ganglidelse på grund af slagtilfælde, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom eller cerebral parese.
  • Skal kunne forstå og følge enkle anvisninger baseret på forældrerapport og klinisk observation under anamnese og fysisk undersøgelse.
  • Kan give mundtlig samtykke, hvis det er relevant. Hvis deltageren er non-verbal, vil forældrefortolkning af gestikulation for samtykke blive brugt.
  • Evnen til at læse og forstå engelsk.
  • I stand til at gå mindst 30 fod med eller uden et ganghjælpemiddel (GMFCS niveau I-III for personer med cerebral parese)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver neurologisk, muskuloskeletal eller kardiorespiratorisk skade, helbredstilstand (inklusive graviditet) eller anden diagnose end slagtilfælde, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom eller cerebral parese, som ville påvirke evnen til at gå som anvist i korte perioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gangtræning med eksoskeletassistance
Gangtræning med ankeleksoskeletassistance. Alle deltagere modtog højfrekvent gangtræning efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter lavfrekvent gangtræning.
Enhed: drevet ortose
Ny drevet benbøjle til at hjælpe under gang.
Andre navne:
  • eksoskelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den metaboliske energi, der kræves for at gå
Tidsramme: Målt ved før (dag 1) og efter (dag 4) gangtræningsvurderinger
Ændringen i den metaboliske energi, der kræves for at gå, vil blive målt ved hjælp af et bærbart metabolisk målesystem (Cosmed K5). Enheder: ændring i % forskel post vs før gangtræning.
Målt ved før (dag 1) og efter (dag 4) gangtræningsvurderinger
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Målt ved før (dag 1) og efter (dag 4) gangtræningsvurderinger
Ændringen i ganghastigheden vil blive målt over jorden ved hjælp af et stopur. Enheder: % ændring mellem post vs. prævurderinger
Målt ved før (dag 1) og efter (dag 4) gangtræningsvurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Målt ved før (dag 1) og efter (dag 4) gangtræningsvurderinger
Ændringen i skridtlængden vil blive målt ved at dividere antallet af skridt med tilbagelagt distance. Enheder: % ændring mellem post vs. prævurderinger.
Målt ved før (dag 1) og efter (dag 4) gangtræningsvurderinger
Ændring i kadence
Tidsramme: Målt ved før (dag 1) og efter (dag 4) gangtræningsvurderinger
Ændringen i antallet af skridt pr. minut vil blive målt ved hjælp af en tæller. Enheder: % ændring mellem post vs. prævurderinger.
Målt ved før (dag 1) og efter (dag 4) gangtræningsvurderinger
Ændring i muskelaktivitetsvariansforhold
Tidsramme: Målt ved før (dag 1) og efter (dag 4) gangtræningsvurderinger
Ændringen i muskelaktivitetsvariansforholdet for soleus under gang vil blive målt ved hjælp af elektromyografielektroder. Enheder: % ændring mellem post vs. prævurderinger.
Målt ved før (dag 1) og efter (dag 4) gangtræningsvurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Arizona University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 986744
  • 1R15HD099664-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med drevet ortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner