Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wspomagania robota do noszenia podczas chodu

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zachary Lerner, Northern Arizona University

Ocena wspomagania robota do noszenia w mechanice chodu i energetyce u osób z upośledzeniem neurologicznym

Nadrzędnym celem tego badania jest poprawa mobilności osób z zaburzeniami ruchowymi poprzez postępy w pomocy do noszenia (tj. ortezy zasilane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt (Cel 1): Aby przetestować hipotezę dla Celu 1, będziemy systematycznie dostosowywać wielkość wspomagania stawu skokowego ze wspomaganiem, gdy osoby chodzące z MPD będą chodzić po podłożu z wybraną przez siebie prędkością, na bieżni z ustaloną prędkością oraz maszyna schodowa ze stałą prędkością. Dwukierunkowe urządzenie na kostkę zapewni wsparcie zgięcia grzbietu, jeśli uczestnik ma opadającą stopę. Porównamy wspomaganie zasilane z wyjściowym stanem chodzenia każdego uczestnika (w obuwiu lub AFO); zrekrutujemy kohortę, w której połowa uczestników będzie chodzić z przepisanymi AFO. Będziemy mierzyć trójwymiarową rejestrację ruchu, elektromiografię i dane dotyczące oddychania metabolicznego oraz oceniać postrzeganie wysiłku i korzyści przez pacjenta podczas prób chodzenia i schodów dla każdego poziomu pomocy. Gromadzenie danych nastąpi po wizycie praktycznej.

Projekt (Cel 2): ​​Aby przetestować hipotezy dla Celu 2, te same osoby z deficytami chodu z PK z Celu 1 zostaną losowo wybrane do ukończenia 30-minutowego treningu chodu naziemnego z indywidualnie dostrojonym wspomaganiem zginacza podeszwowego 4 razy w tygodniu przez 1 tydzień lub 2x w tygodniu przez 2 tygodnie. Wielkość pomocy podczas treningu zostanie ustalona na poziomie, który maksymalizuje metaboliczny koszt transportu podczas chodzenia po poziomie w Celu 1 dla każdego uczestnika i będzie stała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
        • Northern Arizona University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 75 lat włącznie.
  • Albo zdrowy ochotnik, albo diagnoza neurologicznych zaburzeń chodzenia spowodowanych udarem, urazem rdzenia kręgowego, chorobą Parkinsona lub porażeniem mózgowym.
  • Musi być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z prostymi wskazówkami opartymi na raporcie rodziców i obserwacji klinicznej podczas wywiadu i badania fizykalnego.
  • W stosownych przypadkach jest w stanie udzielić ustnej zgody. Jeśli uczestnik jest niewerbalny, zostanie wykorzystana interpretacja gestów przez rodziców w celu wyrażenia zgody.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • Potrafi chodzić co najmniej 30 stóp z lub bez pomocy chodzenia (GMFCS poziom I-III dla osób z porażeniem mózgowym)

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie urazy neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub krążeniowo-oddechowe, stan zdrowia (w tym ciąża) lub rozpoznanie inne niż udar, uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona lub porażenie mózgowe, które wpłynęłyby na zdolność chodzenia zgodnie z zaleceniami przez krótki czas.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu ze wspomaganiem egzoszkieletu
Trening chodu ze wspomaganiem egzoszkieletu kostki. Wszyscy uczestnicy przeszli trening chodu o wysokiej częstotliwości, po którym nastąpił okres wypłukania, a następnie trening chodu o niskiej częstotliwości.
Urządzenie: zasilana orteza
Nowatorska zasilana orteza nogi, która zapewnia pomoc podczas chodzenia.
Inne nazwy:
  • egzoszkielet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energia metaboliczna potrzebna do chodzenia
Ramy czasowe: Mierzono podczas oceny treningu chodu przed (dzień 1) i po (dzień 4).
Zmiana energii metabolicznej wymaganej do chodzenia będzie mierzona za pomocą przenośnego systemu pomiaru metabolizmu (Cosmed K5). Jednostki: zmiana % różnicy po treningu i przed treningiem chodu.
Mierzono podczas oceny treningu chodu przed (dzień 1) i po (dzień 4).
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Mierzono podczas oceny treningu chodu przed (dzień 1) i po (dzień 4).
Zmiana prędkości chodu będzie mierzona nad ziemią za pomocą stopera. Jednostki: % zmiany pomiędzy ocenami po i wstępnymi
Mierzono podczas oceny treningu chodu przed (dzień 1) i po (dzień 4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Mierzono podczas oceny treningu chodu przed (dzień 1) i po (dzień 4).
Zmiana długości kroku będzie mierzona poprzez podzielenie liczby kroków przez przebyty dystans. Jednostki: % zmiany pomiędzy ocenami po i wstępnymi.
Mierzono podczas oceny treningu chodu przed (dzień 1) i po (dzień 4).
Zmiana rytmu
Ramy czasowe: Mierzono podczas oceny treningu chodu przed (dzień 1) i po (dzień 4).
Zmiana liczby kroków wykonywanych na minutę będzie mierzona za pomocą licznika. Jednostki: % zmiany pomiędzy ocenami po i wstępnymi.
Mierzono podczas oceny treningu chodu przed (dzień 1) i po (dzień 4).
Zmiana współczynnika wariancji aktywności mięśni
Ramy czasowe: Mierzono podczas oceny treningu chodu przed (dzień 1) i po (dzień 4).
Zmiana współczynnika wariancji aktywności mięśnia płaszczkowatego podczas chodzenia będzie mierzona za pomocą elektrod elektromiograficznych. Jednostki: % zmiany pomiędzy ocenami po i wstępnymi.
Mierzono podczas oceny treningu chodu przed (dzień 1) i po (dzień 4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Arizona University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 986744
  • 1R15HD099664-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na zasilana orteza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj