- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04119063
보행에 대한 웨어러블 로봇 지원 평가
신경 장애가 있는 개인의 보행 역학과 에너지에 대한 웨어러블 로봇 지원 평가
연구 개요
상세 설명
설계(목표 1): 목표 1에 대한 가설을 테스트하기 위해 CP를 사용하여 보행 가능한 개인으로서 자체 선택한 속도로 지상 걷기, 설정된 속도로 런닝머신에서 보행 보조기의 크기를 체계적으로 조정할 것입니다. 일정한 속도로 계단을 오르는 기계. 양방향 발목 장치는 참가자가 발을 떨어뜨리는 경우 배측 굴곡 지원을 제공합니다. 우리는 각 참가자의 기본 보행 상태(신발 또는 AFO)에 대한 전동 보조를 비교할 것입니다. 참가자의 절반이 규정된 AFO와 함께 걷는 코호트를 모집합니다. 우리는 3차원 모션 캡처, 근전도 검사 및 대사 호흡 데이터를 측정하고 각 지원 수준에 대한 걷기 및 계단 시험 중 운동 및 이점에 대한 피험자 인식을 평가할 것입니다. 데이터 수집은 실습 방문 후에 이루어집니다.
설계(목표 2): 목표 2에 대한 가설을 테스트하기 위해 목표 1의 CP에서 보행 장애가 있는 동일한 개인을 무작위로 선택하여 개별적으로 조정된 족저 굴근 지원을 4회/주로 30분 동안 지상 보행 훈련을 완료합니다. 1주 동안 또는 2주 동안 주 2회. 훈련 중 보조 규모는 각 참가자의 목표 1에서 수평 보행 중 이동의 대사 비용을 최대화하고 일정하게 유지하는 양으로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, 미국, 86011
- Northern Arizona University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5세에서 75세 사이의 연령.
- 건강한 지원자이거나 뇌졸중, 척수 손상, 파킨슨병 또는 뇌성마비로 인한 신경학적 보행 장애 진단.
- 병력 및 신체검사 시 부모의 보고와 임상적 관찰을 바탕으로 간단한 지시사항을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 적절한 경우 구두 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자가 말을 하지 않는 경우 동의를 위한 부모의 몸짓 해석이 사용됩니다.
- 영어를 읽고 이해하는 능력.
- 보행 보조기 유무에 관계없이 최소 30피트 걸을 수 있음(뇌성마비 환자의 경우 GMFCS 레벨 I-III)
제외 기준:
• 짧은 시간 동안 지시대로 걷는 능력에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중, 척수 손상, 파킨슨병 또는 뇌성마비 이외의 모든 신경, 근골격 또는 심폐 손상, 건강 상태(임신 포함) 또는 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 외골격 보조를 통한 보행 훈련
발목 외골격 보조 장치를 이용한 보행 훈련.
모든 참가자는 고주파 보행 훈련을 받은 후 세척 기간과 저주파 보행 훈련을 받았습니다.
|
걷는 동안 보조를 제공하는 새로운 동력 다리 버팀대.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 데 필요한 대사 에너지
기간: 보행 훈련 평가 전(1일) 및 후(4일)에서 측정됨
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걷기에 필요한 대사에너지의 변화는 휴대용 대사측정시스템(Cosmed K5)을 이용하여 측정하게 됩니다.
단위: 보행 훈련 후와 보행 훈련 전 % 차이의 변화입니다.
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보행 훈련 평가 전(1일) 및 후(4일)에서 측정됨
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걷는 속도의 변화
기간: 보행 훈련 평가 전(1일) 및 후(4일)에서 측정됨
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보행 속도의 변화는 스톱워치를 사용하여 지상에서 측정됩니다.
단위: 사후 평가와 사전 평가 간의 % 변화
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보행 훈련 평가 전(1일) 및 후(4일)에서 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
보폭의 변화
기간: 보행 훈련 평가 전(1일) 및 후(4일)에서 측정됨
|
보폭의 변화는 걸음 수를 이동 거리로 나누어 측정됩니다.
단위: 사후 평가와 사전 평가 간의 % 변화.
|
보행 훈련 평가 전(1일) 및 후(4일)에서 측정됨
|
케이던스의 변화
기간: 보행 훈련 평가 전(1일) 및 후(4일)에서 측정됨
|
분당 걸음 수의 변화는 카운터를 사용하여 측정됩니다.
단위: 사후 평가와 사전 평가 간의 % 변화.
|
보행 훈련 평가 전(1일) 및 후(4일)에서 측정됨
|
근육 활동 변화율의 변화
기간: 보행 훈련 평가 전(1일) 및 후(4일)에서 측정됨
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보행 중 가자미근의 근육 활동 변화율의 변화는 근전도 전극을 사용하여 측정됩니다.
단위: 사후 평가와 사전 평가 간의 % 변화.
|
보행 훈련 평가 전(1일) 및 후(4일)에서 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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