Evaluatie van draagbare robothulp bij het lopen
Evaluatie van draagbare robothulp op loopmechanica en energie bij personen met een neurologische beperking
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opzet (Doel 1): Om de hypothese voor Doel 1 te testen, zullen we systematisch de omvang van de gemotoriseerde enkelondersteuning aanpassen terwijl ambulante personen met CP over de grond lopen met zelfgekozen snelheden, op een loopband met vaste snelheden, en op traptredemachine met een constante snelheid. Het bidirectionele enkelapparaat biedt hulp bij dorsaalflexie als de deelnemer een klapvoet heeft. We zullen de elektrische ondersteuning vergelijken met de basisloopconditie van elke deelnemer (geschoeid of EVO's); we zullen een cohort rekruteren waarvan de helft van de deelnemers met voorgeschreven EFO's loopt. We zullen driedimensionale bewegingsregistratie, elektromyografie en metabolische ademhalingsgegevens meten, en de perceptie van de proefpersoon over inspanning en voordeel tijdens de loop- en trapproeven beoordelen voor elk ondersteuningsniveau. Gegevensverzameling vindt plaats na een praktijkbezoek.
Opzet (Doel 2): Om de hypothesen voor Doel 2 te testen, worden dezelfde individuen met loopproblemen ten opzichte van CP uit Doel 1 willekeurig geselecteerd om 4x per week 30 minuten looptraining over de grond te voltooien met individueel afgestemde plantairflexorondersteuning voor 1 week of 2x/week gedurende 2 weken. De omvang van de hulp tijdens de training wordt voor elke deelnemer vastgesteld op de hoeveelheid die de metabolische transportkosten tijdens vlak lopen in Doel 1 maximaliseert, en wordt constant gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 5 en 75 jaar oud, inclusief.
- Ofwel een gezonde vrijwilliger of een diagnose van een neurologisch gebaseerde loopstoornis als gevolg van een beroerte, dwarslaesie, de ziekte van Parkinson of hersenverlamming.
- Moet in staat zijn eenvoudige aanwijzingen te begrijpen en op te volgen op basis van ouderrapportage en klinische observatie tijdens de anamnese en lichamelijk onderzoek.
- In staat om mondelinge toestemming te geven, indien van toepassing. Als de deelnemer non-verbaal is, zal de ouderlijke interpretatie van gebaren voor instemming worden gebruikt.
- Het vermogen om Engels te lezen en te begrijpen.
- In staat om minstens 30 voet te lopen met of zonder loophulpmiddel (GMFCS-niveau I-III voor personen met hersenverlamming)
Uitsluitingscriteria:
• Elke neurologische, musculoskeletale of cardiorespiratoire verwonding, gezondheidstoestand (inclusief zwangerschap), of andere diagnose dan beroerte, ruggenmergletsel, de ziekte van Parkinson of hersenverlamming die het vermogen om gedurende korte tijd te lopen zoals voorgeschreven zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Looptraining met hulp van het exoskelet
Looptraining met hulp van het exoskelet van de enkel.
Alle deelnemers kregen hoogfrequente looptraining, gevolgd door een wash-outperiode en daarna laagfrequente looptraining.
|
Nieuwe elektrische beenbrace om ondersteuning te bieden tijdens het lopen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De metabolische energie die nodig is om te lopen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de looptrainingbeoordelingen vóór (dag 1) en na (dag 4).
|
De verandering in de metabolische energie die nodig is om te lopen zal worden gemeten met behulp van een draagbaar metabolisch meetsysteem (Cosmed K5).
Eenheden: verandering in % verschil na training versus looptraining vóór.
|
Gemeten tijdens de looptrainingbeoordelingen vóór (dag 1) en na (dag 4).
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de looptrainingbeoordelingen vóór (dag 1) en na (dag 4).
|
De verandering in de loopsnelheid wordt bovengronds gemeten met behulp van een stopwatch.
Eenheden: % verandering tussen post- en pre-beoordelingen
|
Gemeten tijdens de looptrainingbeoordelingen vóór (dag 1) en na (dag 4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de looptrainingbeoordelingen vóór (dag 1) en na (dag 4).
|
De verandering in de paslengte wordt gemeten door het aantal stappen te delen door de afgelegde afstand.
Eenheden: % verandering tussen post- en pre-beoordelingen.
|
Gemeten tijdens de looptrainingbeoordelingen vóór (dag 1) en na (dag 4).
|
|
Verandering in cadans
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de looptrainingbeoordelingen vóór (dag 1) en na (dag 4).
|
Met behulp van een teller wordt de verandering in het aantal stappen per minuut gemeten.
Eenheden: % verandering tussen post- en pre-beoordelingen.
|
Gemeten tijdens de looptrainingbeoordelingen vóór (dag 1) en na (dag 4).
|
|
Verandering in de variantieverhouding van spieractiviteit
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de looptrainingbeoordelingen vóór (dag 1) en na (dag 4).
|
De verandering in de variantieverhouding van de spieractiviteit van de soleus tijdens het lopen zal worden gemeten met behulp van elektromyografische elektroden.
Eenheden: % verandering tussen post- en pre-beoordelingen.
|
Gemeten tijdens de looptrainingbeoordelingen vóór (dag 1) en na (dag 4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 986744
- 1R15HD099664-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .