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Bewertung tragbarer Roboterunterstützung beim Gehen

9. Januar 2024 aktualisiert von: Zachary Lerner, Northern Arizona University

Bewertung der tragbaren Roboterunterstützung für Gangmechanik und Energetik bei Personen mit neurologischer Beeinträchtigung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Mobilität von Personen mit Bewegungsstörungen durch Fortschritte bei der tragbaren Unterstützung (d. h. elektrische Orthesen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design (Ziel 1): Um die Hypothese für Ziel 1 zu testen, werden wir das Ausmaß der motorischen Knöchelunterstützung systematisch anpassen, wenn gehfähige Personen mit CP beim Gehen über dem Boden mit selbstgewählten Geschwindigkeiten, auf einem Laufband mit festgelegten Geschwindigkeiten usw. gehen Treppenstufenmaschine mit konstanter Geschwindigkeit. Das bidirektionale Knöchelgerät bietet Unterstützung bei der Dorsalflexion, wenn der Teilnehmer einen Fußheber hat. Wir vergleichen die motorische Unterstützung mit der Ausgangszustandsfähigkeit jedes Teilnehmers beim Gehen (mit Schuhen oder AFOs); Wir werden eine Kohorte rekrutieren, in der die Hälfte der Teilnehmer mit vorgeschriebenen AFOs geht. Wir werden dreidimensionale Bewegungserfassungs-, Elektromyographie- und metabolische Atmungsdaten messen und die Wahrnehmung der Anstrengung und des Nutzens des Probanden während der Geh- und Treppenversuche für jede Unterstützungsstufe bewerten. Die Datenerhebung erfolgt im Anschluss an einen Praxisbesuch.

Design (Ziel 2): ​​Um die Hypothesen für Ziel 2 zu testen, werden dieselben Personen mit Gangdefiziten aufgrund von CP aus Ziel 1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 4x pro Woche 30 Minuten oberirdisches Gangtraining mit individuell abgestimmter Plantar-Flexor-Unterstützung zu absolvieren für 1 Woche oder 2x/Woche für 2 Wochen. Das Ausmaß der Unterstützung während des Trainings wird auf den Betrag festgelegt, der die metabolischen Transportkosten beim Gehen auf gleicher Höhe in Ziel 1 für jeden Teilnehmer maximiert und konstant gehalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86011
        • Northern Arizona University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 75 Jahren, einschließlich.
  • Entweder ein gesunder Freiwilliger oder eine Diagnose einer neurologisch bedingten Gehstörung aufgrund eines Schlaganfalls, einer Rückenmarksverletzung, der Parkinson-Krankheit oder einer Zerebralparese.
  • Muss in der Lage sein, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, die auf dem Bericht der Eltern und der klinischen Beobachtung während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung basieren.
  • Kann gegebenenfalls mündlich zustimmen. Wenn der Teilnehmer nonverbal ist, wird die elterliche Interpretation der Gestik für die Zustimmung verwendet.
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Kann mit oder ohne Gehhilfe mindestens 30 Fuß gehen (GMFCS Level I-III für Personen mit Zerebralparese)

Ausschlusskriterien:

• Alle neurologischen, muskuloskelettalen oder kardiorespiratorischen Verletzungen, Gesundheitszustände (einschließlich Schwangerschaft) oder andere Diagnosen als Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit oder Zerebralparese, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, wie angewiesen für kurze Zeit zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gangtraining mit Exoskelettunterstützung
Gangtraining mit Knöchel-Exoskelett-Unterstützung. Alle Teilnehmer erhielten ein Gangtraining mit hoher Frequenz, gefolgt von einer Auswaschphase und einem Gangtraining mit niedriger Frequenz.
Gerät: angetriebene Orthese
Neuartige angetriebene Beinstütze zur Unterstützung beim Gehen.
Andere Namen:
  • Exoskelett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zum Gehen erforderliche Stoffwechselenergie
Zeitfenster: Gemessen bei den Gangtrainingsbeurteilungen vor (Tag 1) und nach (Tag 4).
Die Veränderung der zum Gehen erforderlichen Stoffwechselenergie wird mit einem tragbaren Stoffwechselmesssystem (Cosmed K5) gemessen. Einheiten: Änderung der prozentualen Differenz nach dem Gangtraining vs. vor dem Gangtraining.
Gemessen bei den Gangtrainingsbeurteilungen vor (Tag 1) und nach (Tag 4).
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen bei den Gangtrainingsbeurteilungen vor (Tag 1) und nach (Tag 4).
Mit einer Stoppuhr wird die Veränderung der Gehgeschwindigkeit über Grund gemessen. Einheiten: %-Änderung zwischen Post- und Pre-Bewertungen
Gemessen bei den Gangtrainingsbeurteilungen vor (Tag 1) und nach (Tag 4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Gemessen bei den Gangtrainingsbeurteilungen vor (Tag 1) und nach (Tag 4).
Die Änderung der Schrittlänge wird gemessen, indem die Anzahl der Schritte durch die zurückgelegte Distanz geteilt wird. Einheiten: %-Änderung zwischen Post- und Pre-Bewertungen.
Gemessen bei den Gangtrainingsbeurteilungen vor (Tag 1) und nach (Tag 4).
Änderung der Trittfrequenz
Zeitfenster: Gemessen bei den Gangtrainingsbeurteilungen vor (Tag 1) und nach (Tag 4).
Mithilfe eines Zählers wird die Veränderung der Schrittzahl pro Minute gemessen. Einheiten: %-Änderung zwischen Post- und Pre-Bewertungen.
Gemessen bei den Gangtrainingsbeurteilungen vor (Tag 1) und nach (Tag 4).
Änderung des Varianzverhältnisses der Muskelaktivität
Zeitfenster: Gemessen bei den Gangtrainingsbeurteilungen vor (Tag 1) und nach (Tag 4).
Die Änderung des Varianzverhältnisses der Muskelaktivität des Soleus während des Gehens wird mithilfe von Elektromyographie-Elektroden gemessen. Einheiten: %-Änderung zwischen Post- und Pre-Bewertungen.
Gemessen bei den Gangtrainingsbeurteilungen vor (Tag 1) und nach (Tag 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Arizona University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 986744
  • 1R15HD099664-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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