Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera bärbar robothjälp på gång

9 januari 2024 uppdaterad av: Zachary Lerner, Northern Arizona University

Utvärdera bärbar robothjälp på gångmekanik och energi hos individer med neurologisk funktionsnedsättning

Det övergripande målet för denna studie är att förbättra rörligheten hos individer med rörelsestörningar genom framsteg inom bärbar assistans (dvs. elektriska ortoser).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design (Syfte 1): För att testa hypotesen för Mål 1 kommer vi systematiskt att justera storleken på motordriven fotledsassistans när ambulerande individer med CP går på gång över marken i självvalda hastigheter, på ett löpband vid inställda hastigheter, och på trappstegsmaskin med konstant hastighet. Den dubbelriktade fotledsanordningen ger dorsiflexionshjälp om deltagaren har fotfall. Vi kommer att jämföra motorstyrd assistans med varje deltagares grundläggande gångtillstånd (sko eller AFOs); vi kommer att rekrytera en kohort där hälften av deltagarna går med föreskrivna AFO. Vi kommer att mäta tredimensionell rörelsefångst, elektromyografi och metabolisk andningsdata, och bedöma patientens uppfattning om ansträngning och nytta under gång- och trappförsöken för varje assistansnivå. Datainsamling kommer att ske efter ett övningsbesök.

Design (Mål 2): ​​För att testa hypoteserna för Mål 2 kommer samma individer med gångunderskott från CP från Mål 1 att väljas ut slumpmässigt för att genomföra 30 minuters gångträning över marken med individuellt anpassad plantar-flexorassistans 4x/vecka i 1 vecka eller 2x/vecka i 2 veckor. Storleken på assistansen under träningen kommer att ställas in på det belopp som maximerade metaboliska transportkostnader under nivåvandring i Mål 1 för varje deltagare och hålls konstant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86011
        • Northern Arizona University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 75 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 5 och 75 år, inklusive.
  • Antingen en frisk frivillig eller en diagnos av en neurologiskt baserad gångstörning på grund av stroke, ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom eller cerebral pares.
  • Måste kunna förstå och följa enkla anvisningar baserat på förälders rapport och klinisk observation under anamnesen och fysisk undersökning.
  • Kan ge muntligt samtycke, om så är lämpligt. Om deltagaren är icke-verbal kommer föräldrarnas tolkning av gestikulation för samtycke att användas.
  • Förmågan att läsa och förstå engelska.
  • Kan gå minst 30 fot med eller utan gånghjälpmedel (GMFCS nivå I-III för individer med cerebral pares)

Exklusions kriterier:

• Varje neurologisk, muskuloskeletal eller kardiorespiratorisk skada, hälsotillstånd (inklusive graviditet) eller andra diagnoser än stroke, ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom eller cerebral pares som skulle påverka förmågan att gå enligt anvisningarna under korta tidsperioder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gångträning med exoskelettassistans
Gångträning med ankel exoskelettassistans. Alla deltagare fick högfrekvent gångträning följt av en tvättperiod och sedan lågfrekvent gångträning.
Nya benstöd för att ge hjälp under promenader.
Andra namn:
  • exoskelett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den metaboliska energin som krävs för att gå
Tidsram: Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
Förändringen i den metaboliska energi som krävs för att gå kommer att mätas med hjälp av ett bärbart metaboliskt mätsystem (Cosmed K5). Enheter: förändring i % skillnad efter träning före gång.
Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
Förändringen i gånghastigheten kommer att mätas över marken med hjälp av ett stoppur. Enheter: % förändring mellan post kontra förbedömningar
Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av steglängd
Tidsram: Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
Förändringen i steglängden kommer att mätas genom att dividera antalet steg med tillryggalagd sträcka. Enheter: % förändring mellan post kontra förbedömningar.
Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
Förändring i kadens
Tidsram: Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
Förändringen av antalet steg per minut kommer att mätas med en räknare. Enheter: % förändring mellan post kontra förbedömningar.
Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
Förändring i muskelaktivitetsvariansförhållande
Tidsram: Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
Förändringen i muskelaktivitetsvariansförhållandet för soleus under gång kommer att mätas med elektromyografielektroder. Enheter: % förändring mellan post kontra förbedömningar.
Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 986744
  • 1R15HD099664-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera