- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04119063
Utvärdera bärbar robothjälp på gång
Utvärdera bärbar robothjälp på gångmekanik och energi hos individer med neurologisk funktionsnedsättning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Design (Syfte 1): För att testa hypotesen för Mål 1 kommer vi systematiskt att justera storleken på motordriven fotledsassistans när ambulerande individer med CP går på gång över marken i självvalda hastigheter, på ett löpband vid inställda hastigheter, och på trappstegsmaskin med konstant hastighet. Den dubbelriktade fotledsanordningen ger dorsiflexionshjälp om deltagaren har fotfall. Vi kommer att jämföra motorstyrd assistans med varje deltagares grundläggande gångtillstånd (sko eller AFOs); vi kommer att rekrytera en kohort där hälften av deltagarna går med föreskrivna AFO. Vi kommer att mäta tredimensionell rörelsefångst, elektromyografi och metabolisk andningsdata, och bedöma patientens uppfattning om ansträngning och nytta under gång- och trappförsöken för varje assistansnivå. Datainsamling kommer att ske efter ett övningsbesök.
Design (Mål 2): För att testa hypoteserna för Mål 2 kommer samma individer med gångunderskott från CP från Mål 1 att väljas ut slumpmässigt för att genomföra 30 minuters gångträning över marken med individuellt anpassad plantar-flexorassistans 4x/vecka i 1 vecka eller 2x/vecka i 2 veckor. Storleken på assistansen under träningen kommer att ställas in på det belopp som maximerade metaboliska transportkostnader under nivåvandring i Mål 1 för varje deltagare och hålls konstant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 5 och 75 år, inklusive.
- Antingen en frisk frivillig eller en diagnos av en neurologiskt baserad gångstörning på grund av stroke, ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom eller cerebral pares.
- Måste kunna förstå och följa enkla anvisningar baserat på förälders rapport och klinisk observation under anamnesen och fysisk undersökning.
- Kan ge muntligt samtycke, om så är lämpligt. Om deltagaren är icke-verbal kommer föräldrarnas tolkning av gestikulation för samtycke att användas.
- Förmågan att läsa och förstå engelska.
- Kan gå minst 30 fot med eller utan gånghjälpmedel (GMFCS nivå I-III för individer med cerebral pares)
Exklusions kriterier:
• Varje neurologisk, muskuloskeletal eller kardiorespiratorisk skada, hälsotillstånd (inklusive graviditet) eller andra diagnoser än stroke, ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom eller cerebral pares som skulle påverka förmågan att gå enligt anvisningarna under korta tidsperioder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gångträning med exoskelettassistans
Gångträning med ankel exoskelettassistans.
Alla deltagare fick högfrekvent gångträning följt av en tvättperiod och sedan lågfrekvent gångträning.
|
Nya benstöd för att ge hjälp under promenader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den metaboliska energin som krävs för att gå
Tidsram: Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
|
Förändringen i den metaboliska energi som krävs för att gå kommer att mätas med hjälp av ett bärbart metaboliskt mätsystem (Cosmed K5).
Enheter: förändring i % skillnad efter träning före gång.
|
Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
|
Förändringen i gånghastigheten kommer att mätas över marken med hjälp av ett stoppur.
Enheter: % förändring mellan post kontra förbedömningar
|
Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av steglängd
Tidsram: Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
|
Förändringen i steglängden kommer att mätas genom att dividera antalet steg med tillryggalagd sträcka.
Enheter: % förändring mellan post kontra förbedömningar.
|
Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
|
|
Förändring i kadens
Tidsram: Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
|
Förändringen av antalet steg per minut kommer att mätas med en räknare.
Enheter: % förändring mellan post kontra förbedömningar.
|
Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
|
|
Förändring i muskelaktivitetsvariansförhållande
Tidsram: Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
|
Förändringen i muskelaktivitetsvariansförhållandet för soleus under gång kommer att mätas med elektromyografielektroder.
Enheter: % förändring mellan post kontra förbedömningar.
|
Mäts vid gångträningsbedömningarna före (dag 1) och efter (dag 4).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 986744
- 1R15HD099664-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .