En teknikk som bruker EBL for fjerning av pedunkulerte kolonpolypper
9. oktober 2019 oppdatert av: Hiun Suk Chae, Uijeongbu St. Mary Hospital
En ny teknikk som bruker endoskopisk båndligering for fjerning av langstilkede (>10 mm) pedunkulerte tykktarmspolypper
Blødning er den vanligste komplikasjonen assosiert med polypektomi av stor pedunkulert colonpolypp.
Selv om flere teknikker er utviklet for å minimere blødninger, har ingen av disse metodene blitt gullstandarden.
For å forhindre post-polypektomi blødning effektivt, utviklet og forsøkte etterforskerne en ny endoskopisk teknikk for fjerning av store langstilkede pedunkulerte tykktarmspolypper ved bruk av båndligasjoner.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av en ny teknikk ved bruk av endoskopisk båndligering for fjerning av langstilkede pedunkulerte tykktarmspolypper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv enkeltsenterstudie ble utført.
Målrettede polypper var store (hodestørrelse >10 mm) med lang stilklengde (>10 mm) i den distale tykktarmen.
Etter å ha funnet mållesjoner ved standard koloskopi, ble konvensjonell øvre endoskopi med gummibånd (endoskopisk båndligering, EBL) brukt for å klemme midtdelen av stilken for å danne en omega-form, som hadde den doble effekten av ligering og kompresjon av tilførsel av blod fartøyer.
Etter kvelning av stilken ble det utført snarepolypektomi på stilkstedet rett over ligeringen.
Etterforskerne evaluerte flere parametere, inkludert fullstendighet av reseksjon, prosedyretid og komplikasjoner, inkludert umiddelbar postpolypektomiblødning, forsinket postpolypektomiblødning og perforering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polypper med hode >10 mm og stilklengde >10 mm;
- Plassering ved de distale segmentene av tykktarmen; og
- Godartede trekk under endoskopisk inspeksjon (fravær av sårdannelse og indurasjon eller sprøhet).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å signere samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBL-gruppen
Fjerning av store langstilkede pedunkulerte tykktarmspolypper ved bruk av båndligasjoner
|
Et konvensjonelt øvre endoskop lastet med en båndligator ble satt inn i tykktarmen og ble fremført til stedet for den pedunkulerte polyppen.
Etter å ha nærmet seg sidesiden av stilken og grepet midtdelen av stilken med en stativgriper.
Deretter ble gummibåndet løsnet fra hetten for å binde stilken.
Deretter utførte vi polypektomi av den gjenværende stilken like over ligeringen ved å utvide den elektrokirurgiske snaren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullført polypperseksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
en lesjonsfri margin med både det laterale og basale vevet fri for patologi
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
Fra å nærme seg stilken til snarepolypektomi med elektrokirurgisk snare
|
under prosedyren
|
|
Hyppigheten av umiddelbar blødning etter polypektomi
Tidsramme: under prosedyren
|
pulserende blødning eller utsivning som varer mer enn 60 s umiddelbart etter polypektomi eller som krever endoskopisk intervensjon.
|
under prosedyren
|
|
Hyppighet av forsinket blødning etter polypektomi
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
grov rektal blødning, blødning som krever endoskopisk eller radiologisk hemostase, eller transfusjoner som krever kirurgi
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Perforeringshastighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
endoskopisk observert tykktarmsveggpenetrasjon, eller perforasjon oppdaget etter endoskopi ved radiologisk undersøkelse inkludert abdomen CT.
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hiun-Suk Chae, Professor, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fyock CJ, Draganov PV. Colonoscopic polypectomy and associated techniques. World J Gastroenterol. 2010 Aug 7;16(29):3630-7. doi: 10.3748/wjg.v16.i29.3630.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Baron TH, Wong Kee Song LM. Endoscopic variceal band ligation. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1083-5. doi: 10.1038/ajg.2008.17. No abstract available.
- Carmo J, Marques S, Chapim I, Barreiro P, Bispo M, Chagas C. Elastic band ligation for the removal of a colonic tubular adenoma in a diverticulum. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E490-1. doi: 10.1055/s-0034-1393142. Epub 2015 Oct 19. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC12RISI0173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .