Een techniek waarbij EBL wordt gebruikt voor het verwijderen van pedunculated colon poliepen
9 oktober 2019 bijgewerkt door: Hiun Suk Chae, Uijeongbu St. Mary Hospital
Een nieuwe techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van endoscopische bandligatie voor het verwijderen van langstelige (> 10 mm) gesteelde colonpoliepen
Bloeden is de meest voorkomende complicatie die gepaard gaat met poliepectomie van een grote gesteelde colonpoliep.
Hoewel er verschillende technieken zijn ontwikkeld om bloedingen te minimaliseren, is geen van deze methoden de gouden standaard geworden.
Om bloedingen na polypectomie effectief te voorkomen, ontwikkelden en probeerden de onderzoekers een nieuwe endoscopische techniek voor het verwijderen van grote, langstelige, gesteelde poliepen in de dikke darm door middel van bandligaties.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een nieuwe techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van endoscopische bandligatie voor het verwijderen van langstelige gesteelde karteldarmpoliepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectieve single-center studie uitgevoerd.
Gerichte poliepen waren groot (kopgrootte> 10 mm) met een lange steellengte (> 10 mm) in het distale colon.
Na het vinden van doellaesies door middel van standaard colonoscopie, werd conventionele bovenste endoscopie met rubberen band (endoscopische bandligatie, EBL) toegepast om het middengedeelte van de stengel samen te drukken om een omega-vorm te vormen, die het dubbele effect had van ligatie en compressie van voedend bloed schepen.
Na wurging van de stengel werd snaarpolypectomie uitgevoerd op de plaats van de stengel net boven de ligatie.
De onderzoekers evalueerden verschillende parameters, waaronder volledigheid van resectie, proceduretijd en complicaties, waaronder onmiddellijke postpolypectomiebloeding, vertraagde postpolypectomiebloeding en perforatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliepen met kop >10 mm en steellengte >10 mm;
- Locatie bij de distale segmenten van de dikke darm; en
- Goedaardige kenmerken onder endoscopische inspectie (afwezigheid van ulceratie en verharding of brosheid).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren de toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBL groep
Verwijdering van grote langstelige gesteelde colonpoliepen met behulp van bandligaties
|
Een conventionele bovenste endoscoop, geladen met een bandligator, werd in de dikke darm ingebracht en naar de plaats van de gesteelde poliep gebracht.
Na het naderen van de zijkant van de stengel en het middengedeelte van de stengel vastpakken met behulp van een statiefgrijper.
Vervolgens werd de rubberen band losgemaakt van de dop om de stengel af te binden.
Daarna voerden we polypectomie uit van de resterende stengel net boven de ligatie door de elektrochirurgische strik te verlengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooide poliepresectie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
een laesievrije marge met zowel de laterale als de basale weefsels vrij van pathologie
|
Meteen na de ingreep
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Van het naderen van de steel tot poliepectomie met een elektrochirurgische strik
|
tijdens de procedure
|
|
Percentage onmiddellijke bloedingen na polypectomie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
pulserende bloeding of sijpelen die langer dan 60 seconden aanhoudt onmiddellijk na poliepectomie of waarvoor endoscopische interventie nodig is.
|
tijdens de procedure
|
|
Percentage vertraagde bloedingen na polypectomie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
grove rectale bloeding, bloeding waarvoor endoscopische of radiologische hemostase nodig is, of transfusies waarvoor een operatie nodig is
|
30 dagen na de procedure
|
|
Snelheid van perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
endoscopisch waargenomen colonwandpenetratie of perforatie gedetecteerd na endoscopie door radiologisch onderzoek inclusief CT van de buik.
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiun-Suk Chae, Professor, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fyock CJ, Draganov PV. Colonoscopic polypectomy and associated techniques. World J Gastroenterol. 2010 Aug 7;16(29):3630-7. doi: 10.3748/wjg.v16.i29.3630.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Baron TH, Wong Kee Song LM. Endoscopic variceal band ligation. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1083-5. doi: 10.1038/ajg.2008.17. No abstract available.
- Carmo J, Marques S, Chapim I, Barreiro P, Bispo M, Chagas C. Elastic band ligation for the removal of a colonic tubular adenoma in a diverticulum. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E490-1. doi: 10.1055/s-0034-1393142. Epub 2015 Oct 19. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC12RISI0173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .