Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika wykorzystująca EBL do usuwania uszypułowanych polipów jelita grubego

9 października 2019 zaktualizowane przez: Hiun Suk Chae, Uijeongbu St. Mary Hospital

Nowatorska technika wykorzystująca endoskopowe podwiązywanie opasek do usuwania szypułkowych polipów okrężnicy o długich szypułkach (>10 mm)

Krwawienie jest najczęstszym powikłaniem związanym z polipektomią dużego uszypułowanego polipa okrężnicy. Chociaż opracowano kilka technik minimalizowania krwawienia, żadna z tych metod nie stała się złotym standardem. Aby skutecznie zapobiegać krwawieniom po polipektomii, badacze opracowali i wypróbowali nową technikę endoskopową usuwania dużych, szypułkowych polipów okrężnicy za pomocą ligatur pasmowych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowej techniki wykorzystującej endoskopowe podwiązywanie pasm do usuwania szypułkowych polipów okrężnicy o długich szypułkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono jednoośrodkowe badanie prospektywne. Docelowe polipy były duże (rozmiar głowy >10 mm) z długą szypułką (>10 mm) w dystalnej części okrężnicy. Po znalezieniu docelowych zmian za pomocą standardowej kolonoskopii zastosowano konwencjonalną górną endoskopię z gumką (endoskopowe podwiązywanie opaski, EBL) w celu ściśnięcia środkowej części łodygi w celu utworzenia kształtu omega, co miało podwójny efekt podwiązania i kompresji karmiącej krwi naczynia. Po uduszeniu łodygi wykonano polipektomię pętlową w miejscu łodygi tuż nad podwiązaniem. Badacze ocenili kilka parametrów, w tym kompletność resekcji, czas zabiegu i powikłania, w tym natychmiastowe krwawienie po polipektomii, opóźnione krwawienie po polipektomii i perforację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Polipy o główce >10 mm i długości łodygi >10 mm;
  • Lokalizacja w dystalnych odcinkach okrężnicy; oraz
  • Cechy łagodne w badaniu endoskopowym (brak owrzodzenia i stwardnienia lub kruchości).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EBL
Usuwanie dużych szypułkowych polipów okrężnicy za pomocą ligatur pasmowych
Urządzenie: Endoskopowa polipektomia wspomagana podwiązaniem opaski
Do okrężnicy wprowadzono konwencjonalny górny endoskop z ligatorem taśmowym i przesunięto go do miejsca uszypułowanego polipa. Po zbliżeniu się do bocznej strony łodygi i chwyceniu środkowej części łodygi za pomocą trójnożnego chwytaka. Następnie gumkę zdjęto z nasadki w celu podwiązania łodygi. Następnie wykonaliśmy polipektomię pozostałej łodygi tuż nad podwiązaniem, rozciągając pętlę elektrochirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zakończonych resekcji polipów
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
margines wolny od zmian z tkankami bocznymi i podstawowymi wolnymi od patologii
Zaraz po interwencji
Czas procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Od podejścia do łodygi do polipektomii wnykowej za pomocą sidła elektrochirurgicznego
podczas zabiegu
Częstość natychmiastowego krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
pulsujące krwawienie lub sączenie trwające dłużej niż 60 s bezpośrednio po polipektomii lub wymagające interwencji endoskopowej.
podczas zabiegu
Częstość opóźnionego krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
makroskopowe krwawienie z odbytu, krwawienie wymagające hemostazy endoskopowej lub radiologicznej lub transfuzje wymagające operacji
30 dni po zabiegu
Szybkość perforacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
penetracja ściany okrężnicy obserwowana endoskopowo lub perforacja wykryta po endoskopii w badaniu radiologicznym, w tym TK jamy brzusznej.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uijeongbu St. Mary Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiun-Suk Chae, Professor, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC12RISI0173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj