En teknik som använder EBL för borttagning av pedunkulerade kolonpolyper
9 oktober 2019 uppdaterad av: Hiun Suk Chae, Uijeongbu St. Mary Hospital
En ny teknik som använder endoskopisk bandligering för avlägsnande av långskaftade (>10 mm) pedunkulerade kolonpolyper
Blödning är den vanligaste komplikationen förknippad med polypektomi av stor pelare kolonpolyp.
Även om flera tekniker har utvecklats för att minimera blödningar, har ingen av dessa metoder blivit guldstandarden.
För att effektivt förhindra blödning efter polypektomi utvecklade och försökte utredarna en ny endoskopisk teknik för avlägsnande av stora långskalade pedunkulerade kolonpolyper med hjälp av bandligationer.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en ny teknik som använder endoskopisk bandligering för avlägsnande av långstjälkade pedunkulerade kolonpolyper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv singelcenterstudie genomfördes.
Riktade polyper var stora (huvudstorlek >10 mm) med lång stjälklängd (>10 mm) i den distala tjocktarmen.
Efter att ha hittat målskador med standardkoloskopi, applicerades konventionell övre endoskopi med gummiband (endoskopisk bandligation, EBL) för att klämma ihop mittdelen av stjälken för att bilda en omega-form, vilket hade den dubbla effekten av ligering och komprimering av matande blod fartyg.
Efter strypning av stjälken utfördes snarepolypektomi vid stjälkstället precis ovanför ligeringen.
Utredarna utvärderade flera parametrar, inklusive fullständighet av resektion, ingreppstid och komplikationer, inklusive omedelbar postpolypektomiblödning, fördröjd postpolypektomiblödning och perforering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polyper med huvud >10 mm och stjälklängd >10 mm;
- Placering vid de distala segmenten av tjocktarmen; och
- Godartade egenskaper under endoskopisk inspektion (frånvaro av sårbildning och induration eller sprödhet).
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att skriva under samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EBL-gruppen
Avlägsnande av stora långskalade pedunkulerade kolonpolyper med hjälp av bandligationer
|
Ett konventionellt övre endoskop laddat med en bandligator sattes in i tjocktarmen och fördes fram till platsen för den pedunkulerade polypen.
Efter att ha närmat sig den laterala sidan av stjälken och greppat mittdelen av stjälken med hjälp av en stativgripare.
Sedan släpptes gummibandet från locket för att binda ihop stjälken.
Därefter utförde vi polypektomi av den återstående stjälken precis ovanför ligeringen genom att förlänga den elektrokirurgiska snaran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av fullbordad polypersektion
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
en lesionsfri marginal med både den laterala och basala vävnaden fri från patologi
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Procedurtid
Tidsram: under proceduren
|
Från att närma sig stjälken till snarepolypektomi med elektrokirurgisk snara
|
under proceduren
|
|
Frekvensen av omedelbar blödning efter polypektomi
Tidsram: under proceduren
|
pulserande blödning eller sipprande som varar mer än 60 sekunder omedelbart efter polypektomi eller kräver endoskopisk intervention.
|
under proceduren
|
|
Frekvens av fördröjd postpolypektomiblödning
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
grov rektal blödning, blödning som kräver endoskopisk eller radiologisk hemostas, eller transfusioner som kräver operation
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Perforeringshastighet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
endoskopiskt observerad kolonväggspenetration, eller perforation upptäckt efter endoskopi genom radiologisk undersökning inklusive buk-CT.
|
30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hiun-Suk Chae, Professor, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fyock CJ, Draganov PV. Colonoscopic polypectomy and associated techniques. World J Gastroenterol. 2010 Aug 7;16(29):3630-7. doi: 10.3748/wjg.v16.i29.3630.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Baron TH, Wong Kee Song LM. Endoscopic variceal band ligation. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1083-5. doi: 10.1038/ajg.2008.17. No abstract available.
- Carmo J, Marques S, Chapim I, Barreiro P, Bispo M, Chagas C. Elastic band ligation for the removal of a colonic tubular adenoma in a diverticulum. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E490-1. doi: 10.1055/s-0034-1393142. Epub 2015 Oct 19. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC12RISI0173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .