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Eine Technik, die EBL zur Entfernung von gestielten Dickdarmpolypen verwendet

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Hiun Suk Chae, Uijeongbu St. Mary Hospital

Eine neuartige Technik unter Verwendung der endoskopischen Bandligatur zur Entfernung von langstieligen (> 10 mm) gestielten Dickdarmpolypen

Blutungen sind die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit der Polypektomie großer gestielter Dickdarmpolypen. Obwohl mehrere Techniken entwickelt wurden, um Blutungen zu minimieren, hat sich keine dieser Methoden zum Goldstandard entwickelt. Um Blutungen nach der Polypektomie wirksam zu verhindern, entwickelten und erprobten die Forscher eine neue endoskopische Technik zur Entfernung großer langstieliger gestielter Dickdarmpolypen unter Verwendung von Bandligaturen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Technik mit endoskopischer Bandligatur zur Entfernung von langstieligen gestielten Dickdarmpolypen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive monozentrische Studie durchgeführt. Zielpolypen waren groß (Kopfgröße > 10 mm) mit langer Stiellänge (> 10 mm) im distalen Dickdarm. Nach dem Auffinden von Zielläsionen durch Standard-Koloskopie wurde eine herkömmliche obere Endoskopie mit Gummiband (endoskopische Bandligatur, EBL) angewendet, um den mittleren Teil des Stiels zu quetschen, um eine Omega-Form zu bilden, die den doppelten Effekt der Ligatur und Kompression des zugeführten Blutes hatte Schiffe. Nach Strangulation des Stiels wurde eine Schlingenpolypektomie an der Stielstelle direkt über der Ligatur durchgeführt. Die Prüfärzte bewerteten mehrere Parameter, einschließlich Vollständigkeit der Resektion, Eingriffszeit und Komplikationen, einschließlich sofortiger Blutung nach Polypektomie, verzögerter Blutung nach Polypektomie und Perforation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polypen mit Kopf >10 mm und Stiellänge >10 mm;
  • Lage an den distalen Abschnitten des Dickdarms; und
  • Gutartige Merkmale unter endoskopischer Inspektion (Fehlen von Ulzeration und Verhärtung oder Brüchigkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, die Einwilligung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBL-Gruppe
Entfernung großer langstieliger gestielter Dickdarmpolypen mittels Bandligaturen
Gerät: Endoskopische Bandligatur-assistierte Polypektomie
Ein herkömmliches oberes Endoskop, das mit einem Bandligator beladen war, wurde in den Dickdarm eingeführt und bis zur Stelle des gestielten Polypen vorgeschoben. Nach Annäherung an die laterale Seite des Stengels und Ergreifen des mittleren Teils des Stengels mit einem Dreibeingreifer. Dann wurde das Gummiband von der Kappe gelöst, um den Stiel zu ligieren. Danach führten wir eine Polypektomie des verbleibenden Stiels direkt über der Ligatur durch Verlängerung der elektrochirurgischen Schlinge durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der abgeschlossenen Polypenresektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
ein läsionsfreier Rand, bei dem sowohl das laterale als auch das basale Gewebe frei von Pathologien ist
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
Von der Annäherung an den Stiel bis zur Schlingenpolypektomie mit elektrochirurgischer Schlinge
während des Verfahrens
Rate der unmittelbaren Blutungen nach Polypektomie
Zeitfenster: während des Verfahrens
pulsierende Blutungen oder Nässen mit einer Dauer von mehr als 60 s unmittelbar nach einer Polypektomie oder einem endoskopischen Eingriff.
während des Verfahrens
Rate verzögerter Blutungen nach Polypektomie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
starke rektale Blutungen, Blutungen, die eine endoskopische oder radiologische Hämostase erfordern, oder Transfusionen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
30 Tage nach dem Eingriff
Perforationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
endoskopisch festgestellte Durchdringung der Dickdarmwand oder perforierte Perforation nach Endoskopie durch radiologische Untersuchung einschließlich Abdomen-CT.
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uijeongbu St. Mary Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiun-Suk Chae, Professor, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC12RISI0173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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