- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04126785
Høyintensiv intervall versus moderat intensitet kontinuerlig vannbasert trening hos hypertensive eldre individer (HExOLD)
22. juli 2025 oppdatert av: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effekter av høyintensiv intervall versus moderat intensitet kontinuerlig oppvarmet vannbasert trening på blodtrykk og hemodynamiske variabler hos eldre personer med hypertensjon
Denne studien vil undersøke de akutte og kroniske effektene i hemodynamiske og autonome variabler til høyintensiv intervall versus moderat intensitet kontinuerlig oppvarmet vannbasert trening hos eldre individer med hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Aldring av befolkningen er en verdensomspennende realitet uten sidestykke, som resulterer i en endring av epidemiologisk profil og økt forekomst av aldersrelaterte ikke-smittsomme kroniske sykdommer (NCD).
Blant aldersrelaterte NCDer er systemisk arteriell hypertensjon (HPT) den ledende årsaken til dødelighet og funksjonshemming på verdensbasis og har økt prevalens, sykelighet og dødelighet med økende alder.
Økning i fysisk aktivitetsnivå gjennom regelmessig fysisk trening er et av de viktigste globale målene for forebygging og behandling av HPT og andre NCDs.
Blant de forskjellige treningstypene og intensitetene, viste høyintensitetsintervalltrening (HIIT) overlegne fordeler for å redusere blodtrykket (BP) og forbedre variabler involvert i patofysiologien til HPT sammenlignet med kontinuerlig moderat intensitetstrening (MICE).
Imidlertid er personer med komorbiditeter eller skader ikke i stand til å følge tilstrekkelig intensitet av begge typer trening.
Oppvarmet vannbasert har blitt brukt som et alternativ for å lette individets overholdelse av trening og positive resultater, spesielt i BP-nivåer.
Til tross for dette er lite kjent om effekten av HIIT eller MICE i oppvarmet vann basert på BP og andre hemodynamiske variabler involvert i patofysiologien til HPT hos eldre hypertensive individer.
FORMÅL: Å evaluere den hemodynamiske og autonome responsen på en HIIT versus MICE økt og i 12 ukers trening hos eldre individer med hypertensjon.
METODER: 60 eldre hypertensive personer av begge kjønn, i alderen over 60 år, vil bli randomisert i forholdet 2:2:1 til 12 uker med høyintensiv intervalltrening (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig (MICE) eller kontrolloppfølging uten trening (CON), henholdsvis.
Treningsopplegg vil bli avviklet etter 12 uker, og enkeltpersoner vil bli fulgt opp i ytterligere 12 uker.
Individer vil ha sin fysiske (kardiorespiratoriske og muskulære) og funksjonelle kapasitet (gang-, sitte- og løfteevne), hemodynamiske variabler (blodtrykk, arteriell stivhet, endotelfunksjon og kardiovaskulær respons på trening) og autonome variabler (variasjon av hjertefrekvens) og kvalitet av livet vurdert før og etter 12 og 24 ukers oppfølging.
Før oppstart av oppfølgingen vil 20 eldre hypertensive pasienter også ha en hemodynamisk respons (ambulerende blodtrykk, endotelfunksjon, arteriell stivhet) og autonom (hjertefrekvensvariabilitet) på en økt med HI-HEx, MI-HEx og CON evaluert og sammenlignet.
Gjennomførbarheten av HIIE og MICE vil også bli vurdert i løpet av de 12 ukene av implementeringen.
HIIT vil bestod av oppvarming (4 min), 21 min 1 min høyintensitetstrening (nivå 15) og "veldig hard" (nivå 17) av den subjektive Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) alternerende med 2 min gange kl. intensitet mellom "lett" (nivå 9) og "ganske lett" (nivå 11) av RPE.
MICE vil utføres med 4 min oppvarming og 26 min gange eller jogging med intensitet mellom "ganske lett" (nivå 11) og "noe hardt" (nivå 13) av RPE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Gomes G Ciolac, Phd
- Telefonnummer: +551431039623
- E-post: emmanuel.ciolac@unesp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabela R Marçal, MSc
- Telefonnummer: +551431039623
- E-post: isabela.marcal@unesp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil, 17033360
- Rekruttering
- São Paulo State Univeristy
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel G Ciolac, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥60 år gammel;
- Hypertensjon diagnostisert minst 6 måneder tidligere (stadium 1 eller 2);
- Antihypertensiv medikamentell behandling og uten doseendring minst 3 måneder tidligere;
- Blodtrykk lavere enn 140/90 mmHg på legekontoret.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Røykende personer;
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
- Uførhet;
- Underskudd kognitiv;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke 100 % deltakelse;
- Endre (eller stoppet) klinisk eller medikamentell behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll uten trening i oppvarmet vannbasert
Con-økt vil utføre ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 E 32 ºC).
Emnet vil sitte i en stol og nedsenket på xiphoid -prosessnivået i 30 minutter.
|
CON-økten vil utføres ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 e 32 ºC).
Emnet vil settes i en stol og senkes ned på prosessnivået til xiphoid i 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy intensitetsintervalløvelse i oppvarmet vann
Intervalløvelse med høy intensitet vil utføre ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 E 32 ºC).
Emnet vil bli nedsenket på xiphoid -prosessnivå.
Økten vil bestå i 4 minutters gange (oppvarming) på 9 nivå av hastighetsoppfattet anstrengelse (RPE) skala, etterfulgt av 21 min hiie, vekslende 1 min jogging/løping på 15-17 (hardt veldig hardt) nivå med 2 minutters gange på 9-11 (veldig lett glød) nivå av RPE.
|
Høyintensiv intervalltrening vil utføres ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 e 32 ºC).
Emnet vil bli nedsenket på xiphoid prosessnivå.
Økten vil bestå av 4 min gange (oppvarming) på 9 nivåer av rate perceived exertion (RPE) skala, etterfulgt av 21 min HIIE, alternerende 1 min jogging/løping på 15-17 (hardt-veldig hardt) nivå med 2 min gange på 9-11 (veldig lett-ganske lett) nivå av RPE.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig moderat trening i oppvarmet vann
Kontinuerlig moderat trening vil utføre ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 E 32 ºC).
Emnet vil bli nedsenket på xiphoid -prosessnivå.
Økten vil bestå i 4 min gange (oppvarming) på 9 nivå (lys) av RPE, etterfulgt av 26 minutter mus, gå på 11-13 (ganske lett) nivå av RPE.
|
Kontinuerlig moderat trening vil utføres ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 e 32 ºC).
Emnet vil bli nedsenket på xiphoid prosessnivå.
Økten vil bestå av 4 minutters gange (oppvarming) ved 9 nivåer (lys) av RPE, etterfulgt av 26 minutter med MICE, gange ved 11-13 (ganske lett) nivå av RPE.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline blodtrykk (systolisk og diastolisk) etter 12 ukers trening.
Tidsramme: 12 uker
|
Blodtrykket vil bli vurdert i hvile (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, Kina) på dagen for øktene og ved bruk av en 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasil ), ved baseline og etter 12 ukers trening.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av trening i hemodynamiske og autonome variabler vurdert av endotelfunksjon, arteriell stivhet og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Den arterielle stivheten vil bli vurdert av pulsbølgehastighet (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Wuerzburg, Tyskland) samt endotelfunksjonen av Endocheck®.
Hjertefrekvensvariasjonen vil måles med (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finland) og 24 timers HOLTER-overvåking (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasil).
Alle målingene vil bli vurdert før og etter treningsprotokollen.
|
12 uker
|
|
Effekt av trening i funksjonell kapasitet vurdert ved håndgrepsstyrketest.
Tidsramme: 12 uker
|
Håndgrepsstyrketesten vil vurderes med Jamar®.
Hensikten med denne testen er å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskulaturen.
Deltakeren vil klemme dynamometeret med maksimal isometrisk innsats, som opprettholdes i ca. 5 sekunder. Testen vil bli utført på en enkelt dag (før og etter 12 ukers trening).
|
12 uker
|
|
Effekt av trening i funksjonskapasitet vurdert ved 5 ganger sitt til stå-test.
Tidsramme: 12 uker
|
5 ganger sitt-å-stå-testen vil måle tiden det tar å utføre 5 repetisjoner av å reise seg fra en standard stol uten armlen (setehøyde på 46 cm) til full oppreist stilling så raskt som mulig og uten hjelp.
Testen vil bli utført på en enkelt dag (før og etter 12 uker med trening), etter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileintervall mellom dem.
|
12 uker
|
|
Effekt av trening i funksjonskapasitet vurdert ved sitte- og rekkeviddetest.
Tidsramme: 12 uker
|
Sitte- og rekkeviddetesten (Wells®) vil bli brukt til å vurdere bakre lår og nedre ryggs fleksibilitet.
Testen vil bli utført på en enkelt dag (før og etter 12 uker med trening), etter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileintervall mellom dem.
|
12 uker
|
|
Effekt av trening i funksjonskapasitet vurdert ved timet opp og gå-test.
Tidsramme: 12 uker
|
Timed up and go-testen vil bli målt etter tiden det tar å reise seg fra en stol uten armlen (setehøyde 46 cm) og uten assistanse, gå 3 m i normal hastighet, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Testen vil bli utført på en enkelt dag (før og etter 12 uker med trening), etter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileintervall mellom dem.
|
12 uker
|
|
Effekt av trening i funksjonskapasitet vurdert ved 6 minutters gangtest.
Tidsramme: 12 uker
|
6 minutters gangetesten vil måle avstanden (30 meter) som deltakeren raskt kan gå på et flatt, hardt underlag i løpet av 6 minutter.
Testen vil bli utført på en enkelt dag (før og etter 12 uker med trening), etter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileintervall mellom dem.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
|
Kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (validert i den brasilianske befolkningen) vil bli brukt til å vurdere det daglige fysiske aktivitetsnivået hos alle frivillige.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel G Ciolac, Phd, São Paulo State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D'Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute aerobic exercise reduces 24-h ambulatory blood pressure levels in long-term-treated hypertensive patients. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):753-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000600008.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute effects of continuous and interval aerobic exercise on 24-h ambulatory blood pressure in long-term treated hypertensive patients. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):381-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.02.005. Epub 2008 May 22.
- Ciolac EG. High-intensity interval training and hypertension: maximizing the benefits of exercise? Am J Cardiovasc Dis. 2012;2(2):102-10. Epub 2012 May 15.
- Guimaraes GV, Fernandes-Silva MM, Drager LF, de Barros Cruz LG, Castro RE, Ciolac EG, Bocchi EA. Hypotensive Effect of Heated Water-Based Exercise Persists After 12-Week Cessation of Training in Patients With Resistant Hypertension. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1641-1647. doi: 10.1016/j.cjca.2018.09.013. Epub 2018 Oct 5.
- Castro RE, Guimaraes GV, Da Silva JM, Bocchi EA, Ciolac EG. Postexercise Hypotension after Heart Transplant: Water- versus Land-Based Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2016 May;48(5):804-10. doi: 10.1249/MSS.0000000000000846.
- Ciolac EG, Roberts CK, da Silva JM, Guimaraes GV. Age affects exercise-induced improvements in heart rate response to exercise. Int J Sports Med. 2014 May;35(5):371-8. doi: 10.1055/s-0033-1351332. Epub 2013 Oct 15.
- Ciolac EG, Carvalho VO, Guimaraes GV. High-intensity interval vs. moderate steady-state exercise. Am J Hypertens. 2010 Aug;23(8):812; author reply 813. doi: 10.1038/ajh.2010.108. No abstract available.
- Marcal IR, Ngomane AY, Souza FB, Ciolac EG. Hemodynamic response to heated water immersion in older individuals with hypertension. Blood Press Monit. 2021 Jun 1;26(3):171-175. doi: 10.1097/MBP.0000000000000504.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECDR 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakere som har interesse for å delta vil gi en anamnese til etterforskeren.
Etterforskeren vil analysere IDP-kvalifiseringskriteriene eller ikke-kvalifiseringskriteriene.
Kvalifiseringsdeltakeren vil motta et dokument med studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport og analytisk kodeinformasjon.
Dermed vil etterforskere utføre kardiopulmonal treningstest for å bekrefte at IDP vil være i stand til å studere protokoll.
IPD-delingstidsramme
Innledende data vil bli analysert ved de første øktene (hjerte- og lungetrening og funksjonelle kapasitetstester); på samlingsdagen (studie 1), etter 12 uker og 3 måneders treningsavbrudd (studie 2).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informert samtykkeskjema beskrevet og signert.
DP vil motta skjema for informert samtykke som informerer om mål, studiedeling, intervensjoner, analyser, risikoer og fordeler.
Deltakelse i denne studien vil være frivillig og konfidensiell etter signering av et informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Brasil forskningsetiske komiteer
Informasjonsidentifikator: CAAE 96882818.3.0000.5398
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .