Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervall versus moderat intensitet kontinuerlig vannbasert trening hos hypertensive eldre individer (HExOLD)

22. juli 2025 oppdatert av: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effekter av høyintensiv intervall versus moderat intensitet kontinuerlig oppvarmet vannbasert trening på blodtrykk og hemodynamiske variabler hos eldre personer med hypertensjon

Denne studien vil undersøke de akutte og kroniske effektene i hemodynamiske og autonome variabler til høyintensiv intervall versus moderat intensitet kontinuerlig oppvarmet vannbasert trening hos eldre individer med hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Aldring av befolkningen er en verdensomspennende realitet uten sidestykke, som resulterer i en endring av epidemiologisk profil og økt forekomst av aldersrelaterte ikke-smittsomme kroniske sykdommer (NCD). Blant aldersrelaterte NCDer er systemisk arteriell hypertensjon (HPT) den ledende årsaken til dødelighet og funksjonshemming på verdensbasis og har økt prevalens, sykelighet og dødelighet med økende alder. Økning i fysisk aktivitetsnivå gjennom regelmessig fysisk trening er et av de viktigste globale målene for forebygging og behandling av HPT og andre NCDs. Blant de forskjellige treningstypene og intensitetene, viste høyintensitetsintervalltrening (HIIT) overlegne fordeler for å redusere blodtrykket (BP) og forbedre variabler involvert i patofysiologien til HPT sammenlignet med kontinuerlig moderat intensitetstrening (MICE). Imidlertid er personer med komorbiditeter eller skader ikke i stand til å følge tilstrekkelig intensitet av begge typer trening. Oppvarmet vannbasert har blitt brukt som et alternativ for å lette individets overholdelse av trening og positive resultater, spesielt i BP-nivåer. Til tross for dette er lite kjent om effekten av HIIT eller MICE i oppvarmet vann basert på BP og andre hemodynamiske variabler involvert i patofysiologien til HPT hos eldre hypertensive individer. FORMÅL: Å evaluere den hemodynamiske og autonome responsen på en HIIT versus MICE økt og i 12 ukers trening hos eldre individer med hypertensjon. METODER: 60 eldre hypertensive personer av begge kjønn, i alderen over 60 år, vil bli randomisert i forholdet 2:2:1 til 12 uker med høyintensiv intervalltrening (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig (MICE) eller kontrolloppfølging uten trening (CON), henholdsvis. Treningsopplegg vil bli avviklet etter 12 uker, og enkeltpersoner vil bli fulgt opp i ytterligere 12 uker. Individer vil ha sin fysiske (kardiorespiratoriske og muskulære) og funksjonelle kapasitet (gang-, sitte- og løfteevne), hemodynamiske variabler (blodtrykk, arteriell stivhet, endotelfunksjon og kardiovaskulær respons på trening) og autonome variabler (variasjon av hjertefrekvens) og kvalitet av livet vurdert før og etter 12 og 24 ukers oppfølging. Før oppstart av oppfølgingen vil 20 eldre hypertensive pasienter også ha en hemodynamisk respons (ambulerende blodtrykk, endotelfunksjon, arteriell stivhet) og autonom (hjertefrekvensvariabilitet) på en økt med HI-HEx, MI-HEx og CON evaluert og sammenlignet. Gjennomførbarheten av HIIE og MICE vil også bli vurdert i løpet av de 12 ukene av implementeringen. HIIT vil bestod av oppvarming (4 min), 21 min 1 min høyintensitetstrening (nivå 15) og "veldig hard" (nivå 17) av den subjektive Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) alternerende med 2 min gange kl. intensitet mellom "lett" (nivå 9) og "ganske lett" (nivå 11) av RPE. MICE vil utføres med 4 min oppvarming og 26 min gange eller jogging med intensitet mellom "ganske lett" (nivå 11) og "noe hardt" (nivå 13) av RPE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17033360
        • Rekruttering
        • São Paulo State Univeristy
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel G Ciolac, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥60 år gammel;
  • Hypertensjon diagnostisert minst 6 måneder tidligere (stadium 1 eller 2);
  • Antihypertensiv medikamentell behandling og uten doseendring minst 3 måneder tidligere;
  • Blodtrykk lavere enn 140/90 mmHg på legekontoret.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Røykende personer;
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
  • Uførhet;
  • Underskudd kognitiv;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke 100 % deltakelse;
  • Endre (eller stoppet) klinisk eller medikamentell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll uten trening i oppvarmet vannbasert
Con-økt vil utføre ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 E 32 ºC). Emnet vil sitte i en stol og nedsenket på xiphoid -prosessnivået i 30 minutter.
CON-økten vil utføres ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 e 32 ºC). Emnet vil settes i en stol og senkes ned på prosessnivået til xiphoid i 30 minutter.
Andre navn:
  • LURE
Eksperimentell: Høy intensitetsintervalløvelse i oppvarmet vann
Intervalløvelse med høy intensitet vil utføre ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 E 32 ºC). Emnet vil bli nedsenket på xiphoid -prosessnivå. Økten vil bestå i 4 minutters gange (oppvarming) på 9 nivå av hastighetsoppfattet anstrengelse (RPE) skala, etterfulgt av 21 min hiie, vekslende 1 min jogging/løping på 15-17 (hardt veldig hardt) nivå med 2 minutters gange på 9-11 (veldig lett glød) nivå av RPE.
Høyintensiv intervalltrening vil utføres ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 e 32 ºC). Emnet vil bli nedsenket på xiphoid prosessnivå. Økten vil bestå av 4 min gange (oppvarming) på 9 nivåer av rate perceived exertion (RPE) skala, etterfulgt av 21 min HIIE, alternerende 1 min jogging/løping på 15-17 (hardt-veldig hardt) nivå med 2 min gange på 9-11 (veldig lett-ganske lett) nivå av RPE.
Andre navn:
  • HIIT
Eksperimentell: Kontinuerlig moderat trening i oppvarmet vann
Kontinuerlig moderat trening vil utføre ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 E 32 ºC). Emnet vil bli nedsenket på xiphoid -prosessnivå. Økten vil bestå i 4 min gange (oppvarming) på 9 nivå (lys) av RPE, etterfulgt av 26 minutter mus, gå på 11-13 (ganske lett) nivå av RPE.
Kontinuerlig moderat trening vil utføres ved kontrollert oppvarmet vannbase (30 e 32 ºC). Emnet vil bli nedsenket på xiphoid prosessnivå. Økten vil bestå av 4 minutters gange (oppvarming) ved 9 nivåer (lys) av RPE, etterfulgt av 26 minutter med MICE, gange ved 11-13 (ganske lett) nivå av RPE.
Andre navn:
  • MUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline blodtrykk (systolisk og diastolisk) etter 12 ukers trening.
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykket vil bli vurdert i hvile (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, Kina) på dagen for øktene og ved bruk av en 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasil ), ved baseline og etter 12 ukers trening.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av trening i hemodynamiske og autonome variabler vurdert av endotelfunksjon, arteriell stivhet og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 12 uker
Den arterielle stivheten vil bli vurdert av pulsbølgehastighet (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Wuerzburg, Tyskland) samt endotelfunksjonen av Endocheck®. Hjertefrekvensvariasjonen vil måles med (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finland) og 24 timers HOLTER-overvåking (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasil). Alle målingene vil bli vurdert før og etter treningsprotokollen.
12 uker
Effekt av trening i funksjonell kapasitet vurdert ved håndgrepsstyrketest.
Tidsramme: 12 uker
Håndgrepsstyrketesten vil vurderes med Jamar®. Hensikten med denne testen er å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskulaturen. Deltakeren vil klemme dynamometeret med maksimal isometrisk innsats, som opprettholdes i ca. 5 sekunder. Testen vil bli utført på en enkelt dag (før og etter 12 ukers trening).
12 uker
Effekt av trening i funksjonskapasitet vurdert ved 5 ganger sitt til stå-test.
Tidsramme: 12 uker
5 ganger sitt-å-stå-testen vil måle tiden det tar å utføre 5 repetisjoner av å reise seg fra en standard stol uten armlen (setehøyde på 46 cm) til full oppreist stilling så raskt som mulig og uten hjelp. Testen vil bli utført på en enkelt dag (før og etter 12 uker med trening), etter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileintervall mellom dem.
12 uker
Effekt av trening i funksjonskapasitet vurdert ved sitte- og rekkeviddetest.
Tidsramme: 12 uker
Sitte- og rekkeviddetesten (Wells®) vil bli brukt til å vurdere bakre lår og nedre ryggs fleksibilitet. Testen vil bli utført på en enkelt dag (før og etter 12 uker med trening), etter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileintervall mellom dem.
12 uker
Effekt av trening i funksjonskapasitet vurdert ved timet opp og gå-test.
Tidsramme: 12 uker
Timed up and go-testen vil bli målt etter tiden det tar å reise seg fra en stol uten armlen (setehøyde 46 cm) og uten assistanse, gå 3 m i normal hastighet, snu, gå tilbake og sette seg ned. Testen vil bli utført på en enkelt dag (før og etter 12 uker med trening), etter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileintervall mellom dem.
12 uker
Effekt av trening i funksjonskapasitet vurdert ved 6 minutters gangtest.
Tidsramme: 12 uker
6 minutters gangetesten vil måle avstanden (30 meter) som deltakeren raskt kan gå på et flatt, hardt underlag i løpet av 6 minutter. Testen vil bli utført på en enkelt dag (før og etter 12 uker med trening), etter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileintervall mellom dem.
12 uker
Livskvalitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
Kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (validert i den brasilianske befolkningen) vil bli brukt til å vurdere det daglige fysiske aktivitetsnivået hos alle frivillige.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel G Ciolac, Phd, São Paulo State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECDR 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakere som har interesse for å delta vil gi en anamnese til etterforskeren. Etterforskeren vil analysere IDP-kvalifiseringskriteriene eller ikke-kvalifiseringskriteriene. Kvalifiseringsdeltakeren vil motta et dokument med studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport og analytisk kodeinformasjon. Dermed vil etterforskere utføre kardiopulmonal treningstest for å bekrefte at IDP vil være i stand til å studere protokoll.

IPD-delingstidsramme

Innledende data vil bli analysert ved de første øktene (hjerte- og lungetrening og funksjonelle kapasitetstester); på samlingsdagen (studie 1), etter 12 uker og 3 måneders treningsavbrudd (studie 2).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informert samtykkeskjema beskrevet og signert. DP vil motta skjema for informert samtykke som informerer om mål, studiedeling, intervensjoner, analyser, risikoer og fordeler. Deltakelse i denne studien vil være frivillig og konfidensiell etter signering av et informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Brasil forskningsetiske komiteer
    Informasjonsidentifikator: CAAE 96882818.3.0000.5398

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere