- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04126785
Intervalo de alta intensidad frente a ejercicio continuo en el agua de intensidad moderada en personas mayores hipertensas (HExOLD)
22 de julio de 2025 actualizado por: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Efectos del ejercicio interválico de alta intensidad frente al ejercicio continuo en agua calentada de intensidad moderada sobre la presión arterial y las variables hemodinámicas en personas mayores con hipertensión
Este estudio investigará los efectos agudos y crónicos en las variables hemodinámicas y autonómicas del ejercicio en intervalos de alta intensidad versus el ejercicio continuo en agua caliente de intensidad moderada en personas mayores con hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El envejecimiento de la población es una realidad mundial sin precedentes, que se traduce en un cambio del perfil epidemiológico y una mayor prevalencia de enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) relacionadas con la edad.
Entre las ENT relacionadas con la edad, la hipertensión arterial sistémica (HPT) es la principal causa de mortalidad y discapacidad en todo el mundo y tiene una mayor prevalencia, morbilidad y mortalidad con el avance de la edad.
El aumento del nivel de actividad física a través del ejercicio físico regular es uno de los principales objetivos mundiales para la prevención y el tratamiento del HPT y otras ENT.
Entre los diferentes tipos e intensidades de ejercicio, el ejercicio interválico de alta intensidad (HIIT) mostró beneficios superiores para reducir la presión arterial (PA) y mejorar las variables involucradas en la fisiopatología del HPT en comparación con el ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE).
Sin embargo, las personas con comorbilidades o lesiones no son capaces de seguir la intensidad adecuada de ambos tipos de ejercicio.
La base de agua caliente se ha utilizado como una opción para facilitar la adherencia del individuo al ejercicio y resultados positivos, especialmente en los niveles de PA.
A pesar de esto, se sabe poco sobre el efecto de HIIT o MICE en agua caliente en función de la PA y otras variables hemodinámicas involucradas en la fisiopatología del HPT en personas mayores hipertensas.
PROPÓSITO: Evaluar la respuesta hemodinámica y autonómica a una sesión HIIT versus MICE y en 12 semanas de entrenamiento en personas mayores con hipertensión.
MÉTODOS: 60 adultos mayores hipertensos de ambos sexos, mayores de 60 años, serán aleatorizados en la proporción 2:2: 1 a 12 semanas de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), continuo de intensidad moderada (MICE) o seguimiento control sin ejercicio (CON), respectivamente.
Los programas de ejercicio se suspenderán después de 12 semanas y se realizará un seguimiento de las personas durante otras 12 semanas.
Los individuos tendrán su capacidad física (cardiorrespiratoria y muscular) y funcional (capacidad para caminar, sentarse y levantar objetos), variables hemodinámicas (presión arterial, rigidez arterial, función endotelial y respuesta cardiovascular al ejercicio) y variables autonómicas (variabilidad de la frecuencia cardíaca) y calidad de vida evaluada antes y después de 12 y 24 semanas de seguimiento.
Antes del inicio del seguimiento, 20 pacientes ancianos hipertensos también tendrán respuesta hemodinámica (presión arterial ambulatoria, función endotelial, rigidez arterial) y autonómica (variabilidad de la frecuencia cardíaca) a una sesión de HI-HEx, MI-HEx y CON evaluado y comparado.
La viabilidad de HIIE y MICE también se evaluará durante las 12 semanas de su implementación.
El HIIT constará de calentamiento (4 min), 21 min de 1 min de ejercicio de alta intensidad (nivel 15) y "muy duro" (nivel 17) de la Escala subjetiva de Valoración de Esfuerzo Percibido (RPE) alternando con 2 min de caminata a intensidad entre "fácil" (nivel 9) y "bastante fácil" (nivel 11) del RPE.
MICE realizará 4 min de calentamiento y 26 min de caminata o trote a una intensidad entre "bastante ligera" (nivel 11) y "algo dura" (nivel 13) del RPE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Gomes G Ciolac, Phd
- Número de teléfono: +551431039623
- Correo electrónico: emmanuel.ciolac@unesp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabela R Marçal, MSc
- Número de teléfono: +551431039623
- Correo electrónico: isabela.marcal@unesp.br
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasil, 17033360
- Reclutamiento
- São Paulo State Univeristy
-
Contacto:
- Emmanuel G Ciolac, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥60 años;
- Hipertensión diagnosticada al menos 6 meses antes (etapa 1 o 2);
- Tratamiento farmacológico antihipertensivo y sin alteración de dosis al menos 3 meses antes;
- Presión arterial inferior a 140/90 mmHg en consultorio médico.
Criterios de no inclusión:
- personas que fuman;
- enfermedad cardiovascular no controlada;
- Discapacidad;
- Déficit cognitivo;
Criterio de exclusión:
- No 100% de participación;
- Cambiar (o interrumpir) el tratamiento clínico o farmacológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control sin ejercicio en agua calentada a base de agua
La sesión de esta se desempeñará en la base de agua calentada controlada (30 E 32 ºC).
El sujeto estará sentado en una silla y se sumergirá en el nivel de proceso xifoides durante 30 minutos.
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La sesión CON se realizará a base de agua caliente controlada (30 e 32 ºC).
El sujeto se sentará en una silla y se sumergirá hasta el nivel del proceso xifoides durante 30 min.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio de intervalo de alta intensidad en agua calentada
El ejercicio de intervalo de alta intensidad funcionará a base de agua calentada controlada (30 E 32 ºC).
El sujeto se sumergirá en el nivel de proceso xifoides.
La sesión consistirá en 4 minutos a pie (calentamiento) a 9 nivel de escala de esfuerzo percibido de tarifas (RPE), seguido de 21 minutos de HIIE, alternando 1 minutos de trote/carrera a 15-17 (duro-muy difícil) con 2 minutos de caminar a 9-11 (muy ligera luz de luz) de RPE.
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El ejercicio interválico de alta intensidad se realizará a base de agua calentada controlada (30 e 32 ºC).
El sujeto se sumergirá al nivel del proceso xifoides.
La sesión consistirá en 4 min de caminata (calentamiento) al nivel 9 de la escala de esfuerzo percibido (RPE), seguido de 21 min de HIIE, alternando 1 min de trote/carrera al nivel 15-17 (difícil-muy difícil) con 2 min de marcha a un nivel de RPE de 9-11 (muy ligero-bastante ligero).
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio moderado continuo en agua calentada
El ejercicio moderado continuo funcionará en la base de agua calentada controlada (30 E 32 ºC).
El sujeto se sumergirá en el nivel de proceso xifoides.
La sesión consistirá en 4 minutos a pie (calentamiento) a 9 niveles (luz) de RPE, seguido de 26 minutos de ratones, caminando al nivel de RPE de 11-13 (bastante ligero).
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El ejercicio moderado continuo se realizará a base de agua caliente controlada (30 e 32 ºC).
El sujeto se sumergirá al nivel del proceso xifoides.
La sesión consistirá en 4 minutos de caminata (calentamiento) a un nivel 9 (ligero) de RPE, seguido de 26 minutos de MICE, caminando a un nivel 11-13 (bastante ligero) de RPE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la presión arterial inicial (sistólica y diastólica) después de 12 semanas de ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial se evaluará en reposo (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, China) el día de las sesiones y utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas (Cardio-Mapa ®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasil ), al inicio y después de 12 semanas de ejercicio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del ejercicio en variables hemodinámicas y autonómicas evaluadas por función endotelial, rigidez arterial y variabilidad de la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La rigidez arterial se evaluará mediante la velocidad de la onda del pulso (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Wuerzburg, Alemania), así como la función endotelial mediante Endocheck®.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá utilizando (Polar RS800CX®,Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) y monitoreo HOLTER de 24 horas (Cardio-Mapa ®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasil).
Todas las mediciones serán evaluadas en los momentos pre y post del protocolo de ejercicio.
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12 semanas
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Efecto del ejercicio en la capacidad funcional evaluada mediante test de fuerza de prensión manual.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de fuerza de prensión se evaluará utilizando Jamar®.
El propósito de esta prueba es medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
El participante apretará el dinamómetro con un esfuerzo isométrico máximo, que se mantiene durante unos 5 segundos. La prueba se realizará en un solo día (pre y post 12 semanas de ejercicio).
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12 semanas
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Efecto del ejercicio en la capacidad funcional evaluada por 5 veces sit to stand test.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie medirá el tiempo necesario para realizar 5 repeticiones de levantarse desde una silla estándar sin apoyabrazos (altura del asiento de 46 cm) hasta una posición completamente erguida lo más rápido posible y sin ayuda.
La prueba se realizará en un solo día (pre y post 12 semanas de ejercicio), siguiendo la secuencia que se describe a continuación, y con un intervalo de descanso de 3 minutos entre ellos.
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12 semanas
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Efecto del ejercicio en la capacidad funcional evaluada mediante sit and reach test.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará la prueba de sentarse y alcanzar (Wells®) para evaluar la flexibilidad de la parte posterior del muslo y la parte inferior de la espalda.
La prueba se realizará en un solo día (pre y post 12 semanas de ejercicio), siguiendo la secuencia que se describe a continuación, y con un intervalo de descanso de 3 minutos entre ellos.
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12 semanas
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Efecto del ejercicio en la capacidad funcional evaluada por timed up and go test.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de cronometrado up and go se medirá por el tiempo en levantarse de una silla sin reposabrazos (altura del asiento de 46 cm) y sin ayuda, caminar 3 m a velocidad normal, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
La prueba se realizará en un solo día (pre y post 12 semanas de ejercicio), siguiendo la secuencia que se describe a continuación, y con un intervalo de descanso de 3 minutos entre ellos.
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12 semanas
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Efecto del ejercicio en la capacidad funcional evaluada por la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos medirá la distancia (30 metros) que el participante puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
La prueba se realizará en un solo día (pre y post 12 semanas de ejercicio), siguiendo la secuencia que se describe a continuación, y con un intervalo de descanso de 3 minutos entre ellos.
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12 semanas
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Calidad de Vida evaluada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (validado en la población brasileña) se utilizará para evaluar el nivel de actividad física diaria en todos los voluntarios.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel G Ciolac, Phd, São Paulo State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D'Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute aerobic exercise reduces 24-h ambulatory blood pressure levels in long-term-treated hypertensive patients. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):753-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000600008.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute effects of continuous and interval aerobic exercise on 24-h ambulatory blood pressure in long-term treated hypertensive patients. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):381-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.02.005. Epub 2008 May 22.
- Ciolac EG. High-intensity interval training and hypertension: maximizing the benefits of exercise? Am J Cardiovasc Dis. 2012;2(2):102-10. Epub 2012 May 15.
- Guimaraes GV, Fernandes-Silva MM, Drager LF, de Barros Cruz LG, Castro RE, Ciolac EG, Bocchi EA. Hypotensive Effect of Heated Water-Based Exercise Persists After 12-Week Cessation of Training in Patients With Resistant Hypertension. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1641-1647. doi: 10.1016/j.cjca.2018.09.013. Epub 2018 Oct 5.
- Castro RE, Guimaraes GV, Da Silva JM, Bocchi EA, Ciolac EG. Postexercise Hypotension after Heart Transplant: Water- versus Land-Based Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2016 May;48(5):804-10. doi: 10.1249/MSS.0000000000000846.
- Ciolac EG, Roberts CK, da Silva JM, Guimaraes GV. Age affects exercise-induced improvements in heart rate response to exercise. Int J Sports Med. 2014 May;35(5):371-8. doi: 10.1055/s-0033-1351332. Epub 2013 Oct 15.
- Ciolac EG, Carvalho VO, Guimaraes GV. High-intensity interval vs. moderate steady-state exercise. Am J Hypertens. 2010 Aug;23(8):812; author reply 813. doi: 10.1038/ajh.2010.108. No abstract available.
- Marcal IR, Ngomane AY, Souza FB, Ciolac EG. Hemodynamic response to heated water immersion in older individuals with hypertension. Blood Press Monit. 2021 Jun 1;26(3):171-175. doi: 10.1097/MBP.0000000000000504.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECDR 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los participantes que tengan interés en participar proporcionarán una anamnesis al investigador.
El investigador analizará los criterios de elegibilidad o no de IDP.
El participante de elegibilidad recibirá un documento con el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado, el informe del estudio clínico y la información del código analítico.
Por lo tanto, los investigadores realizarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar para confirmar que el IDP podrá estudiar el protocolo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos iniciales se analizarán en las sesiones iniciales (ejercicio cardiopulmonar y pruebas de capacidad funcional); el día de las sesiones (estudio 1), después de 12 semanas y 3 meses de interrupción del entrenamiento (estudio 2).
Criterios de acceso compartido de IPD
Formulario de consentimiento informado descrito y firmado.
El DP recibirá un Formulario de Consentimiento Informado informando los objetivos, el desarrollo del estudio, las intervenciones, los análisis, los riesgos y los beneficios.
La participación en este estudio será voluntaria y confidencial previa firma de un consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Comités de Ética en Investigación de Brasil
Identificador de información: CAAE 96882818.3.0000.5398
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .