- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04126785
Hoge-intensiteitsinterval versus matige-intensiteit continue watergebaseerde oefening bij hypertensieve oudere personen (HExOLD)
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effecten van hoge-intensiteitsinterval versus matige-intensiteit continue verwarmde watergebaseerde oefening op bloeddruk en hemodynamische variabelen bij oudere personen met hypertensie
Deze studie zal de acute en chronische effecten onderzoeken in hemodynamische en autonome variabelen op intervaltraining met hoge intensiteit versus matige intensiteit continue verwarmde watergebaseerde oefeningen bij oudere personen met hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Vergrijzing van de bevolking is een ongekende wereldwijde realiteit, die resulteert in een verandering van het epidemiologische profiel en een verhoogde prevalentie van leeftijdsgebonden niet-overdraagbare chronische ziekten (NCD's).
Onder leeftijdsgerelateerde niet-overdraagbare aandoeningen is systemische arteriële hypertensie (HPT) wereldwijd de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en invaliditeit en heeft de prevalentie, morbiditeit en mortaliteit met het vorderen van de leeftijd verhoogd.
Verhoging van het niveau van fysieke activiteit door regelmatige lichaamsbeweging is een van de belangrijkste wereldwijde doelen voor de preventie en behandeling van HPT en andere NCD's.
Van de verschillende trainingstypes en -intensiteiten vertoonde intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) superieure voordelen voor het verlagen van de bloeddruk (BP) en het verbeteren van variabelen die betrokken zijn bij de pathofysiologie van HPT in vergelijking met continue training met matige intensiteit (MICE).
Personen met comorbiditeit of blessures zijn echter niet in staat om beide soorten oefeningen voldoende intensief te volgen.
Verwarmd op waterbasis is gebruikt als een optie om de therapietrouw van het individu te vergemakkelijken en positieve resultaten te behalen, vooral in BP-niveaus.
Desondanks is er weinig bekend over het effect van HIIT of MICE in verwarmd water op basis van bloeddruk en andere hemodynamische variabelen die betrokken zijn bij de pathofysiologie van HPT bij oudere hypertensieve personen.
DOEL: Het evalueren van de hemodynamische en autonome respons op een HIIT versus MICE-sessie en in 12 weken training bij oudere personen met hypertensie.
METHODEN: 60 oudere hypertensiepatiënten van beide geslachten, ouder dan 60 jaar, zullen worden gerandomiseerd in de verhouding 2: 2: 1 tot 12 weken van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), continue matige intensiteit (MICE) of controlecontrole zonder inspanning (CON), respectievelijk.
Oefenprogramma's worden na 12 weken stopgezet en individuen worden nog eens 12 weken gevolgd.
Individuen zullen hun fysieke (cardiorespiratoire en musculaire) en functionele capaciteit (lopen, zitten en tillen), hemodynamische variabelen (bloeddruk, arteriële stijfheid, endotheelfunctie en cardiovasculaire respons op inspanning) en autonome variabelen (variabiliteit van de hartslag) en kwaliteit hebben van het leven beoordeeld voor en na 12 en 24 weken follow-up.
Voor het begin van de follow-up zullen 20 oudere hypertensieve patiënten ook een hemodynamische respons (ambulante bloeddruk, endotheliale functie, arteriële stijfheid) en autonome (hartslagvariabiliteit) hebben op een sessie van HI-HEx, MI-HEx en CON geëvalueerd en vergeleken.
De haalbaarheid van HIIE en MICE zal ook worden beoordeeld gedurende de 12 weken van de implementatie ervan.
HIIT zal bestaan uit een warming-up (4 min), 21 min 1 min intensieve training (niveau 15) en "zeer zwaar" (niveau 17) van de subjectieve Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) afgewisseld met 2 min lopen op intensiteit tussen "gemakkelijk" (niveau 9) en "redelijk gemakkelijk" (niveau 11) van de RPE.
MICE zal worden uitgevoerd van 4 minuten opwarmen en 26 minuten wandelen of joggen met een intensiteit tussen "redelijk licht" (niveau 11) en "enigszins zwaar" (niveau 13) van de RPE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥60 jaar oud;
- Hypertensie minimaal 6 maanden eerder gediagnosticeerd (stadium 1 of 2);
- Behandeling met antihypertensiva en zonder dosisaanpassing minstens 3 maanden eerder;
- Bloeddruk lager dan 140/90 mmHg in medisch kantoor.
Criteria voor niet-opname:
- Rokende personen;
- Ongecontroleerde hart- en vaatziekten;
- Onbekwaamheid;
- Tekort cognitief;
Uitsluitingscriteria:
- Niet 100% deelname;
- Verander (of stop) klinische of medicamenteuze behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle zonder inspanning in verwarmde waterbasis
De CON-sessie wordt uitgevoerd op een gecontroleerde verwarmde waterbasis (30 en 32 ºC).
De proefpersoon zit in een stoel en wordt gedurende 30 minuten ondergedompeld op het xiphoid procesniveau.
|
De CON-sessie wordt uitgevoerd op een gecontroleerde verwarmde waterbasis (30 en 32 ºC).
De proefpersoon zit in een stoel en wordt gedurende 30 minuten ondergedompeld op procesniveau tot het zwaardvormig proces.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Intervaloefening met hoge intensiteit in verwarmd water
Intervaltraining met hoge intensiteit wordt uitgevoerd op een gecontroleerde verwarmde waterbasis (30 en 32 ºC).
Onderwerp zal worden ondergedompeld op het xiphoid procesniveau.
De sessie bestaat uit 4 minuten wandelen (warming-up) op 9-niveau van de waargenomen inspanning (RPE)-schaal, gevolgd door 21 minuten HIIE, afgewisseld met 1 minuut joggen/rennen op niveau 15-17 (hard-zeer moeilijk). met 2 minuten lopen op 9-11 (zeer licht-redelijk licht) niveau van RPE.
|
Intervaltraining met hoge intensiteit wordt uitgevoerd op een gecontroleerde verwarmde waterbasis (30 en 32 ºC).
Onderwerp zal worden ondergedompeld op het xiphoid procesniveau.
De sessie bestaat uit 4 minuten wandelen (warming-up) op 9-niveau van de waargenomen inspanning (RPE)-schaal, gevolgd door 21 minuten HIIE, afgewisseld met 1 minuut joggen/rennen op niveau 15-17 (hard-zeer moeilijk). met 2 minuten lopen op 9-11 (zeer licht-redelijk licht) niveau van RPE.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Continue matige lichaamsbeweging in verwarmd water
Continue matige training zal worden uitgevoerd op een gecontroleerde verwarmde waterbasis (30 en 32 ºC).
Onderwerp zal worden ondergedompeld op het xiphoid procesniveau.
De sessie bestaat uit 4 minuten wandelen (warming-up) op niveau 9 (licht) RPE, gevolgd door 26 minuten MICE, wandelen op niveau 11-13 (redelijk licht) RPE.
|
Continue matige training zal worden uitgevoerd op een gecontroleerde verwarmde waterbasis (30 en 32 ºC).
Onderwerp zal worden ondergedompeld op het xiphoid procesniveau.
De sessie bestaat uit 4 minuten wandelen (warming-up) op niveau 9 (licht) RPE, gevolgd door 26 minuten MICE, wandelen op niveau 11-13 (redelijk licht) RPE.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk (systolisch en diastolisch) na 12 weken lichaamsbeweging.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bloeddruk wordt gemeten in rust (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, China) op de dag van de sessies en met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (Cardio-Mapa ®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brazilië ), bij de basislijn en na 12 weken lichaamsbeweging.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van lichaamsbeweging op hemodynamische en autonome variabelen beoordeeld door endotheliale functie, arteriële stijfheid en hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De arteriële stijfheid zal worden beoordeeld aan de hand van de pulsgolfsnelheid (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Würzburg, Duitsland) en de endotheliale functie door Endocheck®.
De hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finland) en 24-uurs HOLTER-bewaking (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brazilië).
Alle metingen worden beoordeeld op de voor- en namomenten van het oefenprotocol.
|
12 weken
|
Effect van inspanning op functionele capaciteit beoordeeld door middel van handgreepsterktetest.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De handgreepsterktetest wordt beoordeeld met behulp van Jamar®.
Het doel van deze test is het meten van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren.
De deelnemer zal de dynamometer samenknijpen met maximale isometrische inspanning, die ongeveer 5 seconden wordt volgehouden. De test wordt op één dag uitgevoerd (voor en na 12 weken training).
|
12 weken
|
Effect van inspanning op functionele capaciteit beoordeeld door 5 keer zitten-staan-test.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 5 keer zit-naar-sta-test meet de tijd die nodig is om 5 herhalingen uit te voeren om zo snel mogelijk en zonder hulp op te staan van een standaardstoel zonder armleuning (zithoogte van 46 cm) naar een volledig rechtopstaande positie.
De test wordt op één dag uitgevoerd (voor en na 12 weken training), volgens de hieronder beschreven volgorde en met een rustinterval van 3 minuten ertussen.
|
12 weken
|
Effect van inspanning op functionele capaciteit beoordeeld door zit- en reiktest.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De zit- en reiktest (Wells®) wordt gebruikt om de flexibiliteit van het achterbeen en de onderrug te beoordelen.
De test wordt op één dag uitgevoerd (voor en na 12 weken training), volgens de hieronder beschreven volgorde en met een rustinterval van 3 minuten ertussen.
|
12 weken
|
Effect van inspanning op functionele capaciteit beoordeeld door getimede up-and-go-test.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De timed up and go test wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om op te staan uit een stoel zonder armleuning (zithoogte 46 cm) en zonder hulp 3 m te lopen met normale snelheid, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
De test wordt op één dag uitgevoerd (voor en na 12 weken training), volgens de hieronder beschreven volgorde en met een rustinterval van 3 minuten ertussen.
|
12 weken
|
Effect van inspanning op functionele capaciteit beoordeeld door 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 6 minuten looptest meet de afstand (30 meter) die de deelnemer in 6 minuten snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond.
De test wordt op één dag uitgevoerd (voor en na 12 weken training), volgens de hieronder beschreven volgorde en met een rustinterval van 3 minuten ertussen.
|
12 weken
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken
|
De korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking) zal worden gebruikt om het dagelijkse fysieke activiteitsniveau van alle vrijwilligers te beoordelen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel G Ciolac, Phd, Sao Paulo State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute effects of continuous and interval aerobic exercise on 24-h ambulatory blood pressure in long-term treated hypertensive patients. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):381-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.02.005. Epub 2008 May 22.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D'Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute aerobic exercise reduces 24-h ambulatory blood pressure levels in long-term-treated hypertensive patients. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):753-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000600008.
- Ciolac EG. High-intensity interval training and hypertension: maximizing the benefits of exercise? Am J Cardiovasc Dis. 2012;2(2):102-10. Epub 2012 May 15.
- Guimaraes GV, Fernandes-Silva MM, Drager LF, de Barros Cruz LG, Castro RE, Ciolac EG, Bocchi EA. Hypotensive Effect of Heated Water-Based Exercise Persists After 12-Week Cessation of Training in Patients With Resistant Hypertension. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1641-1647. doi: 10.1016/j.cjca.2018.09.013. Epub 2018 Oct 5.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Castro RE, Guimaraes GV, Da Silva JM, Bocchi EA, Ciolac EG. Postexercise Hypotension after Heart Transplant: Water- versus Land-Based Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2016 May;48(5):804-10. doi: 10.1249/MSS.0000000000000846.
- Ciolac EG, Roberts CK, da Silva JM, Guimaraes GV. Age affects exercise-induced improvements in heart rate response to exercise. Int J Sports Med. 2014 May;35(5):371-8. doi: 10.1055/s-0033-1351332. Epub 2013 Oct 15.
- Ciolac EG, Carvalho VO, Guimaraes GV. High-intensity interval vs. moderate steady-state exercise. Am J Hypertens. 2010 Aug;23(8):812; author reply 813. doi: 10.1038/ajh.2010.108. No abstract available.
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Marcal IR, Ngomane AY, Souza FB, Ciolac EG. Hemodynamic response to heated water immersion in older individuals with hypertension. Blood Press Monit. 2021 Jun 1;26(3):171-175. doi: 10.1097/MBP.0000000000000504.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECDR 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers die interesse hebben om deel te nemen, zullen een anamnese aan de onderzoeker verstrekken.
De onderzoeker analyseert de geschiktheids- of niet-geschiktheidscriteria van de ontheemden.
De deelnemer die in aanmerking komt, ontvangt een document met het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het klinische onderzoeksrapport en informatie over de analytische code.
Onderzoekers zullen dus een cardiopulmonale inspanningstest uitvoeren om te bevestigen dat IDP het protocol kan bestuderen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De eerste gegevens worden geanalyseerd tijdens de eerste sessies (cardiopulmonaire inspanning en functionele capaciteitstests); op de dag van de sessies (onderzoek 1), na 12 weken en 3 maanden trainingsonderbreking (onderzoek 2).
IPD-toegangscriteria voor delen
Informed Consent Form beschreven en ondertekend.
DP zal een Informed Consent-formulier ontvangen met informatie over de doelstellingen, onderzoeksresultaten, interventies, analyses, risico's en voordelen.
Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en vertrouwelijk na ondertekening van een geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Ethische commissies voor onderzoek in Brazilië
Informatie-ID: CAAE 96882818.3.0000.5398
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid